Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie i dysfunkcja małych dróg oddechowych w różnych fenotypach astmy

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Lauri Lehtimäki, Tampere University Hospital
Zapalenie i dysfunkcja drobnych dróg oddechowych zostaną zmierzone u 40 dzieci i 40 dorosłych chorych na astmę przed i po 8 tygodniach leczenia budezonidem wziewnym. Te same pomiary zostaną przeprowadzone raz na 80 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Rekrutacyjny
        • Allergy Centre, Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Iida Ojaniemi, MD
        • Główny śledczy:
          • Lauri Lehtimäki, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jussi Karjalainen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rüdiger Schultz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Susanna Salmivesi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Antti Tikkakoski, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ilkka Junttila, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sari Törmänen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Juha Kuittinen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kalle Kurppa, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objawy astmy i obiektywne dowody na zmienną lub odwracalną obturację dróg oddechowych, zgodnie z co najmniej jednym z poniższych kryteriów
  • istotna odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela (u osób w wieku 7 lat lub starszych: FEV1 (natężona objętość wydechowa w 1. sekundzie) lub FVC (natężona pojemność życiowa) wzrasta o co najmniej 12% i 200 ml; u osób w wieku 4-6 lat R5 zmniejsza się o co najmniej 40% )
  • u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat istotna zmienność dobowa (co najmniej 20% i 60 l/min przez co najmniej trzy dni) lub istotna odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela (co najmniej 15% i 60 l/min co najmniej trzy razy) w PEF ( szczytowego przepływu wydechowego) podczas dwutygodniowego monitorowania
  • znaczna nadreaktywność dróg oddechowych (PD20 FEV1 metacholiny poniżej 600 µg u pacjentów w wieku co najmniej 16 lat, spadek FEV1 o co najmniej 15% w teście wysiłkowym w wieku 7-15 lat lub wzrost R5 o co najmniej 40% w teście swobodnego biegu u 4 -6latki)

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne palenie
  • regularne leki przeciwzapalne na astmę (zostaną wstrzymane na co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją)
  • inna przewlekła choroba płuc
  • inne choroby, które w ocenie lekarza prowadzącego uniemożliwiają udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci z astmą
Oprócz normalnej pracy diagnostycznej dokonamy pomiaru stanu zapalnego małych dróg oddechowych na podstawie obwodowego wydychanego tlenku azotu oraz ocenimy dysfunkcję małych dróg oddechowych za pomocą oscylometrii impulsowej. Ponadto zostaną ocenione markery stanu zapalnego we krwi obwodowej i genotyp.
Test diagnostyczny: Obwodowy wydychany tlenek azotu
Zapalenie i dysfunkcja drobnych dróg oddechowych będą mierzone za pomocą wyżej wymienionych testów.
Inne nazwy:
  • Oscylometria impulsowa
  • Stosunek ECP/B-eos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia małych dróg oddechowych (mierzona na podstawie obwodowego wydzielania NO) w nieleczonej astmie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmiana w peryferyjnym wyjściu NO
Linia bazowa
Częstość dysfunkcji małych dróg oddechowych (mierzona obwodowym oporem dróg oddechowych) w nieleczonej astmie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmiana oporu obwodowych dróg oddechowych
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w proporcjach białka kationowego eozynofili (ECP)/B-Eos między astmatykami a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stosunek ECP/B-Eos zostanie obliczony poprzez podzielenie poziomu ECP w surowicy przez liczbę eozynofili we krwi obwodowej.
Linia bazowa
Korelacja między stosunkiem ECP/B-Eos a obwodowym wydzielaniem NO w nieleczonej astmie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stosunek ECP/B-Eos zostanie obliczony jak powyżej. Obwodowe wydychane NO zostanie obliczone na podstawie pomiaru wydychanego NO przy wielu natężeniach przepływu.
Linia bazowa
Korelacja między stosunkiem ECP/B-Eos a oporami obwodowych dróg oddechowych w nieleczonej astmie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stosunek ECP/B-Eos zostanie obliczony jak powyżej. Opór obwodowych dróg oddechowych zostanie obliczony jako R5-R20 na podstawie oscylometrii impulsowej.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauri Lehtimäki, MD, Tampere University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R17004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj