Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Små luftvägsinflammation och dysfunktion i olika astmafenotyper

3 januari 2023 uppdaterad av: Lauri Lehtimäki, Tampere University Hospital
Små luftvägsinflammationer och dysfunktion kommer att mätas hos 40 barn och 40 vuxna med astma före och efter 8 veckors behandling med inhalerad budesonid. Samma mätningar kommer att utföras en gång i 80 års ålder och könsmatchade friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Rekrytering
        • Allergy Centre, Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Iida Ojaniemi, MD
        • Huvudutredare:
          • Lauri Lehtimäki, MD
        • Underutredare:
          • Jussi Karjalainen, MD
        • Underutredare:
          • Rüdiger Schultz, MD
        • Underutredare:
          • Susanna Salmivesi, MD
        • Underutredare:
          • Antti Tikkakoski, MD
        • Underutredare:
          • Ilkka Junttila, MD
        • Underutredare:
          • Sari Törmänen, MD
        • Underutredare:
          • Juha Kuittinen, MD
        • Underutredare:
          • Kalle Kurppa, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • symtom på astma och objektiva tecken på variabel eller reversibel luftvägsobstruktion enligt minst ett av följande kriterier
  • signifikant svar på luftrörsvidgare (hos försökspersoner 7 år eller äldre: FEV1 (forcerad utandningsvolym i 1:a sekund) eller FVC (forcerad vitalkapacitet) ökar med minst 12 % och 200 ml; hos 4-6 år gamla patienter minskar R5 med minst 40 % )
  • hos minst 12 år gamla patienter signifikant dygnsvariation (minst 20 % och 60 l/min på minst tre dagar) eller signifikant respons på luftrörsvidgande medel (minst 15 % och 60 l/min vid minst tre tillfällen) i PEF ( toppexpiratoriskt flöde) under en två veckors övervakning
  • signifikant luftvägshyperreaktivitet (PD20 FEV1 av metakolin mindre än 600 µg hos minst 16 år gamla försökspersoner, FEV1 minskar med minst 15 % i ansträngningstest hos 7-15 år gamla, eller R5 ökar med minst 40 % under frilöpningstest i 4 -6 år gamla ämnen)

Exklusions kriterier:

  • nuvarande rökning
  • regelbunden antiinflammatorisk astmamedicin (kommer att pausas i minst 4 veckor före inskrivning)
  • annan kronisk lungsjukdom
  • andra sjukdomar som enligt den behandlande läkarens uppfattning hindrar deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla ämnen med astma
Utöver normala diagnostiska övningar kommer vi att mäta små luftvägsinflammationer baserat på perifer utandad kväveoxid och bedöma små luftvägsdysfunktioner med hjälp av impulsoscillometri. Dessutom kommer inflammatoriska markörer i perifert blod och genotyp att bedömas.
Diagnostiskt test: Perifer utandad kväveoxid
Små luftvägsinflammation och dysfunktion kommer att mätas med de ovan nämnda testerna.
Andra namn:
  • Impulsoscillometri
  • ECP/B-eos-förhållande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av små luftvägsinflammationer (mätt med perifer NO-produktion) vid obehandlad astma
Tidsram: Baslinje
Ändring av perifer NO-utgång
Baslinje
Prevalens av dysfunktion i små luftvägar (mätt med perifert luftvägsmotstånd) vid obehandlad astma
Tidsram: Baslinje
Förändring i perifert luftvägsmotstånd
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i förhållandet mellan eosinofilt katjoniskt protein (ECP)/B-Eos mellan astmatiker och kontroller
Tidsram: Baslinje
ECP/B-Eos-förhållandet kommer att beräknas genom att dividera serumnivån av ECP med antalet eosinofiler i perifert blod.
Baslinje
Korrelation mellan ECP/B-Eos-kvot och perifer NO-produktion vid obehandlad astma
Tidsram: Baslinje
ECP/B-Eos-kvoten kommer att beräknas enligt ovan. Perifer utandad NO-utmatning kommer att beräknas baserat på utandad NO-mätning vid flera flödeshastigheter.
Baslinje
Korrelation mellan ECP/B-Eos-kvot och perifert luftvägsmotstånd vid obehandlad astma
Tidsram: Baslinje
ECP/B-Eos-kvoten kommer att beräknas enligt ovan. Det perifera luftvägsmotståndet kommer att beräknas som R5-R20 baserat på impulsoscillometri.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lauri Lehtimäki, MD, Tampere University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R17004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera