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Infiammazione e disfunzione delle piccole vie aeree in diversi fenotipi di asma

3 gennaio 2023 aggiornato da: Lauri Lehtimäki, Tampere University Hospital
L'infiammazione e la disfunzione delle piccole vie aeree saranno misurate in 40 bambini e 40 adulti con asma prima e dopo 8 settimane di trattamento con budesonide per via inalatoria. Le stesse misurazioni saranno condotte una volta su 80 controlli sani abbinati per età e sesso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Reclutamento
        • Allergy Centre, Tampere University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Iida Ojaniemi, MD
        • Investigatore principale:
          • Lauri Lehtimäki, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jussi Karjalainen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rüdiger Schultz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Susanna Salmivesi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Antti Tikkakoski, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ilkka Junttila, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sari Törmänen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Juha Kuittinen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kalle Kurppa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sintomi di asma e evidenza obiettiva di ostruzione variabile o reversibile delle vie aeree secondo almeno uno dei seguenti criteri
  • risposta significativa al broncodilatatore (in soggetti di età pari o superiore a 7 anni: FEV1 (volume espiratorio forzato nel 1° secondo) o FVC (capacità vitale forzata) aumenta di almeno il 12% e 200 ml; in soggetti di età compresa tra 4 e 6 anni R5 diminuisce di almeno il 40% )
  • in soggetti di almeno 12 anni variazione diurna significativa (almeno 20 % e 60 l/min in almeno tre giorni) o risposta significativa al broncodilatatore (almeno 15 % e 60 l/min in almeno tre occasioni) nel PEF ( picco di flusso espiratorio) durante un monitoraggio di due settimane
  • significativa iperreattività delle vie aeree (PD20 FEV1 della metacolina inferiore a 600 µg in soggetti di almeno 16 anni, FEV1 diminuisce di almeno il 15% nel test da sforzo in 7-15 anni, o R5 aumenta di almeno il 40% durante il test di corsa libera in 4 -6 anni soggetti)

Criteri di esclusione:

  • fumo attuale
  • farmaci antinfiammatori regolari per l'asma (saranno sospesi per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento)
  • altra malattia polmonare cronica
  • altre malattie che a giudizio del medico curante impediscono la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i soggetti con asma
Oltre al normale lavoro diagnostico, misureremo l'infiammazione delle piccole vie aeree sulla base dell'ossido nitrico espirato periferico e valuteremo la disfunzione delle piccole vie aeree utilizzando l'oscillometria ad impulsi. Inoltre, saranno valutati marcatori infiammatori nel sangue periferico e nel genotipo.
Test diagnostico: Ossido di azoto espirato periferico
L'infiammazione e la disfunzione delle piccole vie aeree saranno misurate utilizzando i test sopra menzionati.
Altri nomi:
  • Oscillometria ad impulsi
  • Rapporto ECP/B-eos

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'infiammazione delle piccole vie aeree (misurata dall'uscita di NO periferico) nell'asma non trattato
Lasso di tempo: Linea di base
Modifica dell'uscita periferica NO
Linea di base
Prevalenza della disfunzione delle piccole vie aeree (misurata dalla resistenza delle vie aeree periferiche) nell'asma non trattato
Lasso di tempo: Linea di base
Variazione della resistenza delle vie aeree periferiche
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel rapporto proteina cationica eosinofila (ECP)/B-Eos tra asmatici e controlli
Lasso di tempo: Linea di base
Il rapporto ECP/B-Eos sarà calcolato dividendo il livello sierico di ECP per la conta degli eosinofili nel sangue periferico.
Linea di base
Correlazione tra rapporto ECP/B-Eos e produzione di NO periferico nell'asma non trattato
Lasso di tempo: Linea di base
Il rapporto ECP/B-Eos sarà calcolato come sopra. L'emissione di NO espirato periferico sarà calcolata in base alla misurazione dell'NO espirato a più portate.
Linea di base
Correlazione tra rapporto ECP/B-Eos e resistenza delle vie aeree periferiche nell'asma non trattato
Lasso di tempo: Linea di base
Il rapporto ECP/B-Eos sarà calcolato come sopra. La resistenza delle vie aeree periferiche sarà calcolata come R5-R20 sulla base dell'oscillometria ad impulsi.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauri Lehtimäki, MD, Tampere University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R17004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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