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Inflamação e disfunção das pequenas vias aéreas em diferentes fenótipos de asma

3 de janeiro de 2023 atualizado por: Lauri Lehtimäki, Tampere University Hospital
Inflamação e disfunção das pequenas vias aéreas serão medidas em 40 crianças e 40 adultos com asma antes e após 8 semanas de tratamento com budesonida inalatória. As mesmas medições serão realizadas uma vez em 80 controles saudáveis ​​pareados por sexo e idade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Recrutamento
        • Allergy Centre, Tampere University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Iida Ojaniemi, MD
        • Investigador principal:
          • Lauri Lehtimäki, MD
        • Subinvestigador:
          • Jussi Karjalainen, MD
        • Subinvestigador:
          • Rüdiger Schultz, MD
        • Subinvestigador:
          • Susanna Salmivesi, MD
        • Subinvestigador:
          • Antti Tikkakoski, MD
        • Subinvestigador:
          • Ilkka Junttila, MD
        • Subinvestigador:
          • Sari Törmänen, MD
        • Subinvestigador:
          • Juha Kuittinen, MD
        • Subinvestigador:
          • Kalle Kurppa, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sintomas de asma e evidência objetiva de obstrução variável ou reversível das vias aéreas de acordo com pelo menos um dos seguintes critérios
  • resposta significativa ao broncodilatador (em indivíduos com 7 anos ou mais: VEF1 (volume expiratório forçado no 1º segundo) ou FVC (capacidade vital forçada) aumenta pelo menos 12% e 200 ml; em indivíduos de 4-6 anos R5 diminui pelo menos 40% )
  • em indivíduos com pelo menos 12 anos de idade variação diurna significativa (pelo menos 20% e 60 l/min em pelo menos três dias) ou resposta significativa ao broncodilatador (pelo menos 15% e 60 l/min em pelo menos três ocasiões) no PFE ( pico de fluxo expiratório) durante um monitoramento de duas semanas
  • hiper-reatividade significativa das vias aéreas (PD20 FEV1 de metacolina inferior a 600 µg em indivíduos com pelo menos 16 anos de idade, FEV1 diminui pelo menos 15% no teste de esforço em 7-15 anos de idade, ou R5 aumenta pelo menos 40% durante o teste de corrida livre em 4 -sujeitos de 6 anos)

Critério de exclusão:

  • tabagismo atual
  • medicação anti-inflamatória regular para asma (será interrompida por pelo menos 4 semanas antes da inscrição)
  • outra doença pulmonar crônica
  • outras doenças que, na opinião do médico assistente, impeçam a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os indivíduos com asma
Além do diagnóstico normal, mediremos a inflamação das pequenas vias aéreas com base no óxido nítrico exalado periférico e avaliaremos a disfunção das pequenas vias aéreas usando oscilometria de impulso. Além disso, serão avaliados marcadores inflamatórios no sangue periférico e genótipo.
Teste de diagnostico: Óxido nítrico exalado periférico
A inflamação e a disfunção das pequenas vias aéreas serão medidas usando os testes mencionados acima.
Outros nomes:
  • Oscilometria de impulso
  • Relação ECP/B-eos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de inflamação das pequenas vias aéreas (medida pela produção periférica de NO) na asma não tratada
Prazo: Linha de base
Mudança na saída NO periférica
Linha de base
Prevalência de disfunção das pequenas vias aéreas (medida pela resistência das vias aéreas periféricas) na asma não tratada
Prazo: Linha de base
Mudança na resistência das vias aéreas periféricas
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na proporção de Proteína Catiônica Eosinófila (ECP)/B-Eos entre asmáticos e controles
Prazo: Linha de base
A relação ECP/B-Eos será calculada dividindo o nível sérico de ECP pela contagem de eosinófilos no sangue periférico.
Linha de base
Correlação entre a relação ECP/B-Eos e a produção periférica de NO na asma não tratada
Prazo: Linha de base
A relação ECP/B-Eos será calculada como acima. A saída periférica de NO exalado será calculada com base na medição de NO exalado em várias taxas de fluxo.
Linha de base
Correlação entre a relação ECP/B-Eos e a resistência das vias aéreas periféricas na asma não tratada
Prazo: Linha de base
A relação ECP/B-Eos será calculada como acima. A resistência das vias aéreas periféricas será calculada como R5-R20 com base na oscilometria de impulso.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tampere University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lauri Lehtimäki, MD, Tampere University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R17004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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