Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воспаление и дисфункция мелких дыхательных путей при различных фенотипах астмы

3 января 2023 г. обновлено: Lauri Lehtimäki, Tampere University Hospital
Воспаление и дисфункцию мелких дыхательных путей будут измерять у 40 детей и 40 взрослых с астмой до и после 8 недель лечения ингаляционным будесонидом. Такие же измерения будут проводиться один раз у 80 здоровых лиц, соответствующих возрасту и полу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lauri Lehtimäki, MD
  • Номер телефона: +358 40 5562769
  • Электронная почта: lauri.lehtimaki@uta.fi

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Iida Ojaniemi, MD
  • Номер телефона: +358 45 8774575
  • Электронная почта: iida.ojaniemi@gmail.com

Места учебы

  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Рекрутинг
        • Allergy Centre, Tampere University Hospital
        • Контакт:
          • Iida Ojaniemi, MD
          • Номер телефона: +358 45 8774575
          • Электронная почта: iida.ojaniemi@gmail.com
        • Контакт:
          • Lauri Lehtimäki, MD
          • Номер телефона: +358 405562769
          • Электронная почта: lauri.lehtimaki@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Iida Ojaniemi, MD
        • Главный следователь:
          • Lauri Lehtimäki, MD
        • Младший исследователь:
          • Jussi Karjalainen, MD
        • Младший исследователь:
          • Rüdiger Schultz, MD
        • Младший исследователь:
          • Susanna Salmivesi, MD
        • Младший исследователь:
          • Antti Tikkakoski, MD
        • Младший исследователь:
          • Ilkka Junttila, MD
        • Младший исследователь:
          • Sari Törmänen, MD
        • Младший исследователь:
          • Juha Kuittinen, MD
        • Младший исследователь:
          • Kalle Kurppa, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • симптомы астмы и объективные признаки вариабельной или обратимой обструкции дыхательных путей в соответствии хотя бы с одним из следующих критериев
  • значительный ответ на бронхорасширяющее средство (у лиц 7 лет и старше: ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1-ю секунду) или ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) увеличиваются не менее чем на 12 % и 200 мл; у лиц 4-6 лет R5 снижается не менее чем на 40 % )
  • по крайней мере у 12-летних субъектов значительные суточные колебания (не менее 20 % и 60 л/мин, по крайней мере, в течение трех дней) или значительный ответ на бронходилататор (не менее 15 % и 60 л/мин, по крайней мере, в трех случаях) ПСВ ( пиковая скорость выдоха) при двухнедельном мониторинге
  • значительная гиперреактивность дыхательных путей (PD20 ОФВ1 метахолина менее 600 мкг у лиц не менее 16 лет, ОФВ1 снижается не менее чем на 15 % в пробе с физической нагрузкой в ​​возрасте 7–15 лет или R5 увеличивается не менее чем на 40 % в пробе свободного бега у 4 -6 лет испытуемые)

Критерий исключения:

  • текущее курение
  • регулярный прием противовоспалительных препаратов от астмы (будет приостановлен не менее чем за 4 недели до регистрации)
  • другое хроническое заболевание легких
  • другие заболевания, которые, по мнению лечащего врача, препятствуют участию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все пациенты с астмой
В дополнение к обычной диагностической работе мы будем измерять воспаление мелких дыхательных путей на основе периферического выдыхаемого оксида азота и оценивать дисфункцию мелких дыхательных путей с помощью импульсной осциллометрии. Кроме того, будут оцениваться маркеры воспаления в периферической крови и генотип.
Диагностический тест: Периферический выдыхаемый оксид азота
Воспаление и дисфункция мелких дыхательных путей будут измеряться с помощью вышеупомянутых тестов.
Другие имена:
  • Импульсная осциллометрия
  • Соотношение ECP/B-eos

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность воспаления мелких дыхательных путей (измеряется по периферическому выбросу NO) при нелеченой астме
Временное ограничение: Базовый уровень
Изменение периферийного выхода NO
Базовый уровень
Распространенность дисфункции мелких дыхательных путей (измеряется сопротивлением периферических дыхательных путей) при нелеченой астме
Временное ограничение: Базовый уровень
Изменение периферического сопротивления дыхательных путей
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в соотношении эозинофильного катионного белка (ECP)/B-Eos у астматиков и контрольной группы
Временное ограничение: Базовый уровень
Соотношение ECP/B-Eos рассчитывают путем деления уровня ECP в сыворотке на количество эозинофилов в периферической крови.
Базовый уровень
Корреляция между соотношением ECP/B-Eos и периферическим выбросом NO при нелеченой астме
Временное ограничение: Базовый уровень
Соотношение ECP/B-Eos будет рассчитываться, как указано выше. Периферический выдыхаемый NO будет рассчитываться на основе измерения выдыхаемого NO при нескольких скоростях потока.
Базовый уровень
Корреляция между соотношением ECP/B-Eos и сопротивлением периферических дыхательных путей при нелеченой астме
Временное ограничение: Базовый уровень
Соотношение ECP/B-Eos будет рассчитываться, как указано выше. Периферическое сопротивление дыхательных путей будет рассчитываться как R5-R20 на основе импульсной осциллометрии.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tampere University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lauri Lehtimäki, MD, Tampere University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R17004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться