Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Små luftvejsbetændelse og dysfunktion i forskellige astmafænotyper

3. januar 2023 opdateret af: Lauri Lehtimäki, Tampere University Hospital
Små luftvejsbetændelse og dysfunktion vil blive målt hos 40 børn og 40 voksne med astma før og efter 8 ugers behandling med inhaleret budesonid. De samme målinger vil blive udført én gang i 80 år og kønsmatchede raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Rekruttering
        • Allergy Centre, Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Iida Ojaniemi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lauri Lehtimäki, MD
        • Underforsker:
          • Jussi Karjalainen, MD
        • Underforsker:
          • Rüdiger Schultz, MD
        • Underforsker:
          • Susanna Salmivesi, MD
        • Underforsker:
          • Antti Tikkakoski, MD
        • Underforsker:
          • Ilkka Junttila, MD
        • Underforsker:
          • Sari Törmänen, MD
        • Underforsker:
          • Juha Kuittinen, MD
        • Underforsker:
          • Kalle Kurppa, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomer på astma og objektive tegn på variabel eller reversibel luftvejsobstruktion i henhold til mindst et af følgende kriterier
  • signifikant respons på bronkodilatator (hos forsøgspersoner 7 år eller ældre: FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen i 1. sekund) eller FVC (forceret vitalkapacitet) øges med mindst 12 % og 200 ml; hos 4-6 år gamle forsøgspersoner falder R5 med mindst 40 % )
  • hos mindst 12 år gamle forsøgspersoner signifikant daglig variation (mindst 20 % og 60 l/min på mindst tre dage) eller signifikant respons på bronkodilatator (mindst 15 % og 60 l/min ved mindst tre lejligheder) i PEF ( peak ekspiratorisk flow) under en to-ugers monitorering
  • signifikant luftvejshyperreaktivitet (PD20 FEV1 af methacholin mindre end 600 µg hos mindst 16 år gamle forsøgspersoner, FEV1 falder med mindst 15 % i anstrengelsestest hos 7-15 år, eller R5 stiger med mindst 40 % under friløbstest hos 4 -6 år gamle fag)

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende rygning
  • almindelig antiinflammatorisk astmamedicin (vil blive sat på pause i mindst 4 uger før tilmelding)
  • anden kronisk lungesygdom
  • andre sygdomme, der efter den behandlende læges opfattelse forhindrer deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle personer med astma
Ud over normal diagnostisk træning vil vi måle små luftvejsbetændelse baseret på perifer udåndet nitrogenoxid og vurdere små luftvejsdysfunktioner ved hjælp af impulsoscillometri. Derudover vil inflammatoriske markører i perifert blod og genotype blive vurderet.
Diagnostisk test: Perifer udåndet nitrogenoxid
Små luftvejsbetændelse og dysfunktion vil blive målt ved hjælp af ovennævnte tests.
Andre navne:
  • Impulsoscillometri
  • ECP/B-eos forhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af små luftvejsbetændelse (målt ved perifer NO-output) ved ubehandlet astma
Tidsramme: Baseline
Ændring i perifer NO-udgang
Baseline
Forekomst af dysfunktion i små luftveje (målt ved perifer luftvejsmodstand) ved ubehandlet astma
Tidsramme: Baseline
Ændring i perifer luftvejsmodstand
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i eosinofilt kationisk protein (ECP)/B-Eos-forhold mellem astmatikere og kontroller
Tidsramme: Baseline
ECP/B-Eos-forholdet beregnes ved at dividere serumniveauet af ECP med eosinofiltal i perifert blod.
Baseline
Korrelation mellem ECP/B-Eos-forhold og perifert NO-output ved ubehandlet astma
Tidsramme: Baseline
ECP/B-Eos ratio vil blive beregnet som ovenfor. Perifer udåndet NO-output vil blive beregnet baseret på udåndet NO-måling ved flere flowhastigheder.
Baseline
Korrelation mellem ECP/B-Eos-forhold og perifer luftvejsmodstand ved ubehandlet astma
Tidsramme: Baseline
ECP/B-Eos ratio vil blive beregnet som ovenfor. Perifer luftvejsmodstand vil blive beregnet som R5-R20 baseret på impulsoscillometri.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauri Lehtimäki, MD, Tampere University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R17004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner