Liten luftveisbetennelse og dysfunksjon i forskjellige astmafenotyper
3. januar 2023 oppdatert av: Lauri Lehtimäki, Tampere University Hospital
Liten luftveisbetennelse og dysfunksjon vil bli målt hos 40 barn og 40 voksne med astma før og etter 8 ukers behandling med inhalert budesonid.
De samme målingene vil bli utført én gang i 80-årsalderen og kjønnsmatchede friske kontroller.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lauri Lehtimäki, MD
- Telefonnummer: +358 40 5562769
- E-post: lauri.lehtimaki@uta.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Iida Ojaniemi, MD
- Telefonnummer: +358 45 8774575
- E-post: iida.ojaniemi@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Rekruttering
- Allergy Centre, Tampere University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Iida Ojaniemi, MD
- Telefonnummer: +358 45 8774575
- E-post: iida.ojaniemi@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Lauri Lehtimäki, MD
- Telefonnummer: +358 405562769
- E-post: lauri.lehtimaki@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Iida Ojaniemi, MD
-
Hovedetterforsker:
- Lauri Lehtimäki, MD
-
Underetterforsker:
- Jussi Karjalainen, MD
-
Underetterforsker:
- Rüdiger Schultz, MD
-
Underetterforsker:
- Susanna Salmivesi, MD
-
Underetterforsker:
- Antti Tikkakoski, MD
-
Underetterforsker:
- Ilkka Junttila, MD
-
Underetterforsker:
- Sari Törmänen, MD
-
Underetterforsker:
- Juha Kuittinen, MD
-
Underetterforsker:
- Kalle Kurppa, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symptomer på astma og objektive bevis på variabel eller reversibel luftveisobstruksjon i henhold til minst ett av følgende kriterier
- signifikant respons på bronkodilatator (hos forsøkspersoner 7 år eller eldre: FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum i 1. sekund) eller FVC (forsert vitalkapasitet) øker med minst 12 % og 200 ml; hos 4-6 år gamle forsøkspersoner reduseres R5 med minst 40 % )
- hos minst 12 år gamle forsøkspersoner signifikant daglig variasjon (minst 20 % og 60 l/min på minst tre dager) eller signifikant respons på bronkodilatator (minst 15 % og 60 l/min ved minst tre anledninger) i PEF ( topp ekspirasjonsstrøm) under en to ukers overvåking
- signifikant luftveishyperreaktivitet (PD20 FEV1 av metakolin mindre enn 600 µg hos minst 16 år gamle forsøkspersoner, FEV1 reduseres med minst 15 % i anstrengelsestest hos 7-15 år, eller R5 øker med minst 40 % under friløpstest hos 4 -6 år gamle fag)
Ekskluderingskriterier:
- nåværende røyking
- vanlig antiinflammatorisk astmamedisin (vil bli satt på pause i minst 4 uker før påmelding)
- annen kronisk lungesykdom
- andre sykdommer som etter behandlende leges oppfatning hindrer deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle personer med astma
I tillegg til normal diagnostikk vil vi måle små luftveisbetennelser basert på perifert utåndet nitrogenoksid og vurdere små luftveisdysfunksjoner ved hjelp av impulsoscillometri.
I tillegg vil inflammatoriske markører i perifert blod og genotype bli vurdert.
|
Liten luftveisbetennelse og dysfunksjon vil bli målt ved hjelp av de ovennevnte testene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av liten luftveisbetennelse (målt ved perifer NO-utgang) ved ubehandlet astma
Tidsramme: Grunnlinje
|
Endring i perifer NO-utgang
|
Grunnlinje
|
|
Prevalens av dysfunksjon i små luftveier (målt ved perifer luftveismotstand) ved ubehandlet astma
Tidsramme: Grunnlinje
|
Endring i perifer luftveismotstand
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i eosinofilt kationisk protein (ECP)/B-Eos-forhold mellom astmatikere og kontroller
Tidsramme: Grunnlinje
|
ECP/B-Eos-forholdet vil beregnes ved å dele serumnivået av ECP med antall eosinofiler i perifert blod.
|
Grunnlinje
|
|
Korrelasjon mellom ECP/B-Eos-forhold og perifer NO-utgang ved ubehandlet astma
Tidsramme: Grunnlinje
|
ECP/B-Eos ratio vil bli beregnet som ovenfor.
Perifer utåndet NO-utgang vil bli beregnet basert på utåndet NO-måling ved flere strømningshastigheter.
|
Grunnlinje
|
|
Korrelasjon mellom ECP/B-Eos-forhold og perifer luftveismotstand ved ubehandlet astma
Tidsramme: Grunnlinje
|
ECP/B-Eos ratio vil bli beregnet som ovenfor.
Perifer luftveismotstand vil bli beregnet som R5-R20 basert på impulsoscillometri.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauri Lehtimäki, MD, Tampere University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Betennelse
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotel-avhengige avslappende faktorer
- Gassendere
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- R17004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .