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Entzündung und Dysfunktion der kleinen Atemwege bei verschiedenen Asthma-Phänotypen

3. Januar 2023 aktualisiert von: Lauri Lehtimäki, Tampere University Hospital
Bei 40 Kindern und 40 Erwachsenen mit Asthma werden Entzündungen und Funktionsstörungen der kleinen Atemwege vor und nach 8-wöchiger Behandlung mit inhaliertem Budesonid gemessen. Dieselben Messungen werden einmal in 80 alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Rekrutierung
        • Allergy Centre, Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Iida Ojaniemi, MD
        • Hauptermittler:
          • Lauri Lehtimäki, MD
        • Unterermittler:
          • Jussi Karjalainen, MD
        • Unterermittler:
          • Rüdiger Schultz, MD
        • Unterermittler:
          • Susanna Salmivesi, MD
        • Unterermittler:
          • Antti Tikkakoski, MD
        • Unterermittler:
          • Ilkka Junttila, MD
        • Unterermittler:
          • Sari Törmänen, MD
        • Unterermittler:
          • Juha Kuittinen, MD
        • Unterermittler:
          • Kalle Kurppa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome von Asthma und objektiver Hinweis auf eine variable oder reversible Atemwegsobstruktion gemäß mindestens einem der folgenden Kriterien
  • signifikantes Ansprechen auf Bronchodilatator (bei Probanden ab 7 Jahren: FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen in der 1. Sekunde) oder FVC (forcierte Vitalkapazität) steigt um mindestens 12 % und 200 ml; bei 4-6-jährigen Probanden sinkt R5 um mindestens 40 % )
  • bei mindestens 12-jährigen Probanden signifikante Schwankungen im Tagesverlauf (mindestens 20 % und 60 l/min an mindestens drei Tagen) oder signifikantes Ansprechen auf Bronchodilatatoren (mindestens 15 % und 60 l/min an mindestens drei Mal) in PEF ( Spitzenexspirationsfluss) während einer zweiwöchigen Überwachung
  • signifikante Hyperreaktivität der Atemwege (PD20 FEV1 von Methacholin unter 600 µg bei mindestens 16-jährigen Probanden, FEV1 sinkt um mindestens 15 % im Belastungstest bei 7-15-jährigen oder R5 steigt um mindestens 40 % während des Freilauftests bei 4 -6 Jahre alte Probanden)

Ausschlusskriterien:

  • aktuelles Rauchen
  • regelmäßige entzündungshemmende Asthmamedikation (wird für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung pausiert)
  • andere chronische Lungenerkrankung
  • andere Erkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes einer Teilnahme entgegenstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Probanden mit Asthma
Zusätzlich zur normalen diagnostischen Arbeit messen wir die Entzündung der kleinen Atemwege anhand des peripher ausgeatmeten Stickoxids und beurteilen die Dysfunktion der kleinen Atemwege mittels Impulsoszillometrie. Zusätzlich werden Entzündungsmarker im peripheren Blut und Genotyp bestimmt.
Diagnosetest: Peripher ausgeatmetes Stickstoffmonoxid
Entzündungen und Funktionsstörungen der kleinen Atemwege werden mit den oben genannten Tests gemessen.
Andere Namen:
  • Impulsoszillometrie
  • ECP/B-eos-Verhältnis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Entzündung der kleinen Atemwege (gemessen am peripheren NO-Ausstoß) bei unbehandeltem Asthma
Zeitfenster: Grundlinie
Änderung des peripheren NO-Ausgangs
Grundlinie
Prävalenz der Dysfunktion der kleinen Atemwege (gemessen am peripheren Atemwegswiderstand) bei unbehandeltem Asthma
Zeitfenster: Grundlinie
Änderung des peripheren Atemwegswiderstands
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Verhältnis von eosinophilem kationischem Protein (ECP)/B-Eos zwischen Asthmatikern und Kontrollpersonen
Zeitfenster: Grundlinie
Das ECP/B-Eos-Verhältnis wird berechnet, indem der ECP-Serumspiegel durch die Anzahl der Eosinophilen im peripheren Blut dividiert wird.
Grundlinie
Korrelation zwischen dem ECP/B-Eos-Verhältnis und dem peripheren NO-Ausstoß bei unbehandeltem Asthma
Zeitfenster: Grundlinie
Das ECP/B-Eos-Verhältnis wird wie oben berechnet. Der periphere ausgeatmete NO-Ausstoß wird basierend auf der Messung des ausgeatmeten NO bei mehreren Flussraten berechnet.
Grundlinie
Korrelation zwischen ECP/B-Eos-Verhältnis und peripherem Atemwegswiderstand bei unbehandeltem Asthma
Zeitfenster: Grundlinie
Das ECP/B-Eos-Verhältnis wird wie oben berechnet. Der periphere Atemwegswiderstand wird basierend auf der Impulsoszillometrie als R5-R20 berechnet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauri Lehtimäki, MD, Tampere University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R17004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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