Zánět a dysfunkce malých dýchacích cest u různých fenotypů astmatu
3. ledna 2023 aktualizováno: Lauri Lehtimäki, Tampere University Hospital
Zánět a dysfunkce malých dýchacích cest budou měřeny u 40 dětí a 40 dospělých s astmatem před a po 8 týdnech léčby inhalačním budesonidem.
Stejná měření se provedou jednou za 80 zdravých kontrol s odpovídajícím věkem a pohlavím.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lauri Lehtimäki, MD
- Telefonní číslo: +358 40 5562769
- E-mail: lauri.lehtimaki@uta.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Iida Ojaniemi, MD
- Telefonní číslo: +358 45 8774575
- E-mail: iida.ojaniemi@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko, 33521
- Nábor
- Allergy Centre, Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Iida Ojaniemi, MD
- Telefonní číslo: +358 45 8774575
- E-mail: iida.ojaniemi@gmail.com
-
Kontakt:
- Lauri Lehtimäki, MD
- Telefonní číslo: +358 405562769
- E-mail: lauri.lehtimaki@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Iida Ojaniemi, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lauri Lehtimäki, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jussi Karjalainen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rüdiger Schultz, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Susanna Salmivesi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antti Tikkakoski, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ilkka Junttila, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sari Törmänen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juha Kuittinen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kalle Kurppa, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- příznaky astmatu a objektivní důkaz variabilní nebo reverzibilní obstrukce dýchacích cest podle alespoň jednoho z následujících kritérií
- významná odpověď na bronchodilatanci (u pacientů ve věku 7 let nebo starších: FEV1 (objem usilovného výdechu v 1. sekundě) nebo FVC (usilovaná vitální kapacita) se zvyšuje nejméně o 12 % a 200 ml; u jedinců ve věku 4–6 let R5 klesá nejméně o 40 % )
- u subjektů ve věku alespoň 12 let významné denní odchylky (alespoň 20 % a 60 l/min po dobu alespoň tří dnů) nebo významná odpověď na bronchodilatanci (alespoň 15 % a 60 l/min při alespoň třech příležitostech) v PEF ( maximální výdechový průtok) během dvoutýdenního sledování
- signifikantní hyperreaktivita dýchacích cest (PD20 FEV1 metacholinu nižší než 600 µg u nejméně 16letých jedinců, FEV1 klesá nejméně o 15 % v zátěžovém testu u 7-15 let nebo R5 se zvyšuje nejméně o 40 % během testu volného běhu u 4 -6leté předměty)
Kritéria vyloučení:
- současné kouření
- pravidelné protizánětlivé léky na astma (budou přerušeny alespoň 4 týdny před zařazením)
- jiné chronické plicní onemocnění
- jiná onemocnění, která podle názoru ošetřujícího lékaře brání účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všechny subjekty s astmatem
Kromě běžného diagnostického výkonu změříme zánět malých dýchacích cest na základě periferního vydechovaného oxidu dusnatého a vyhodnotíme dysfunkci malých dýchacích cest pomocí impulsní oscilometrie.
Kromě toho budou hodnoceny zánětlivé markery v periferní krvi a genotyp.
|
Zánět a dysfunkce malých dýchacích cest budou měřeny pomocí výše uvedených testů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence zánětu malých dýchacích cest (měřeno periferním výdejem NO) u neléčeného astmatu
Časové okno: Základní linie
|
Změna periferního NO výstupu
|
Základní linie
|
|
Prevalence dysfunkce malých dýchacích cest (měřená odporem periferních dýchacích cest) u neléčeného astmatu
Časové okno: Základní linie
|
Změna odporu periferních dýchacích cest
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v poměru eosinofilní kationtový protein (ECP)/B-Eos mezi astmatiky a kontrolami
Časové okno: Základní linie
|
Poměr ECP/B-Eos se vypočte vydělením sérové hladiny ECP počtem eozinofilů v periferní krvi.
|
Základní linie
|
|
Korelace mezi poměrem ECP/B-Eos a periferním výdejem NO u neléčeného astmatu
Časové okno: Základní linie
|
Poměr ECP/B-Eos bude vypočítán výše uvedeným způsobem.
Výstup periferního vydechovaného NO bude vypočítán na základě měření vydechovaného NO při více průtokech.
|
Základní linie
|
|
Korelace mezi poměrem ECP/B-Eos a odporem periferních dýchacích cest u neléčeného astmatu
Časové okno: Základní linie
|
Poměr ECP/B-Eos bude vypočítán výše uvedeným způsobem.
Odpor periferních dýchacích cest bude vypočten jako R5-R20 na základě impulsní oscilometrie.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauri Lehtimäki, MD, Tampere University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Zánět
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Relaxační faktory závislé na endotelu
- Plynové vysílače
- Oxid dusnatý
Další identifikační čísla studie
- R17004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .