急性肺塞栓症後の慢性血栓塞栓性肺高血圧症の有病率 : (Preva-CTEPH) (Preva-CTEPH)
急性肺塞栓症後の慢性血栓塞栓性肺高血圧症の有病率。診断の歴史。 (Preva-CTEPH) 試験
肺塞栓症 (PE) 後の慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) の有病率は、文献によって大きく異なります (0.4% から 8.8%)。 この大きな変動は、PEの再発の際に明らかになった既存のCTEPHを持つ患者が含まれているためである可能性があります。 ただし、PE を診断する際の血行動態データがないため、これらの患者を区別することはできません。 146 人の患者を対象とした多施設前向き研究では、追跡調査中の CTEPH 患者の大部分が、PE 診断の時点で未知の肺高血圧症を患っていたことが示されました。 より広範な研究でこれらの結果を確認する必要があります。
この研究の目的は、PE 後の CTEPH の累積発生率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究で選択された患者は、客観的に確認されたPEを持つ患者であり、INNOVTEネットワークの研究の1つに少なくとも12か月以来含まれていました。
PREVA-CTEPH研究の選択時に生存している患者は、PREVA-CTEPH研究の将来の介入部分に含めるために、電話またはメールで連絡を受けます。 PREVA-CTEPH 研究のこの前向き介入フェーズへの参加に同意した患者は、CTEPH の診断を調査するために、呼吸困難の評価、心電図、および心エコー検査を受けます。 呼吸困難 (NYHA > 1) および/または心エコー検査で肺高血圧症の可能性が高いまたは中程度の患者 (ESC 基準) は、V/Q 肺スキャン、右心カテーテル法、および肺血管造影法に従って CTEPH の診断を客観的に確認します。現在の ESC ガイドライン。
レトロスペクティブ フェーズ: インデックス PE の診断後のすべての臨床 (呼吸困難、右心室機能不全の兆候など)、心エコーおよび画像 (肺血管造影、V/Q 肺スキャン) 関連データは、生存している各患者のカルテから取得されます。 PREVA-CTEPH 試験の選択時、および/またはインデックス PE の診断後に CTEPH の診断が確認された場合、および/または患者が将来の介入フェーズへの参加に同意しない場合。
INNOVTE ネットワークの研究の 1 つに含まれてから PREVA-CTEPH 研究の選択時までの間に死亡した患者については、死亡の日付と原因が記録されます。 回顧フェーズの同じデータが取得されます。
CTEPH のすべてのケースは、独立した委員会によって裁定されます。 この場合、CTEPH の以前の徴候を検索するために、インデックス PE 診断時に実行された初期の Imaging データ (CT 肺血管造影および心エコー検査) が検索されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Besançon、フランス
- Chu Jean Minjoz
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Brest、フランス
- La Cavale Blanche
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Saint-Étienne、フランス
- Hôpital Nord
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 客観的に確認された肺塞栓症
- -治癒的抗凝固剤で少なくとも3か月間治療された
- 以前は、INNOVTE ネットワークの研究の 1 つに少なくとも 1 年間含まれていました
- 国家社会保障に所属
- 書面によるインフォームドコンセントの後
除外基準:
- インデックスPEの診断前にCTEPHが客観的に確認された患者
- フォローアップ不可
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査対象母集団
肺塞栓症 (PE) の診断後の患者のフォローアップ PE 後に生存し、PREVA-CTEPH 研究の前向き介入段階への参加に同意した患者は、CTEPH の診断を調査するために呼吸困難の評価、心電図、および心エコー検査を受けます。
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呼吸困難の評価 (NYHA 機能分類) 心電図心エコー検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTEPHの累積発生率
時間枠：インクルージョン訪問後 30 日 +/- 15 日
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肺塞栓症後のCTEPHの累積発生率
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インクルージョン訪問後 30 日 +/- 15 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックスPE診断時にCTEPHの以前の兆候のない患者におけるCTEPHの累積発生率
時間枠：インクルージョン訪問後 30 日 +/- 15 日
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インデックス PE 診断時に CTEPH の以前の兆候のない患者における CTEPH の累積発生率
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インクルージョン訪問後 30 日 +/- 15 日
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インデックス PE 診断時に CTEPH の以前の徴候を有する患者における CTEPH の累積発生率
時間枠：インクルージョン訪問後 30 日 +/- 15 日
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インデックス PE 診断時に CTEPH の以前の兆候がある患者における CTEPH の累積発生率
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インクルージョン訪問後 30 日 +/- 15 日
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CTEPHの危険因子
時間枠：インクルージョン訪問後 30 日 +/- 15 日
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肺塞栓症後のCTEPHの診断と独立して有意に関連する危険因子のハザード比
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インクルージョン訪問後 30 日 +/- 15 日
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右心カテーテル法に伴う合併症
時間枠：インクルージョン訪問後 30 日 +/- 15 日
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右心カテーテル法の合併症率
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インクルージョン訪問後 30 日 +/- 15 日
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肺血管造影に伴う合併症
時間枠：インクルージョン訪問後 30 日 +/- 15 日
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肺血管造影の合併症率
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インクルージョン訪問後 30 日 +/- 15 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Olivier SANCHEZ, MD, PhD、Université Paris Descartes
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Guerin L, Couturaud F, Parent F, Revel MP, Gillaizeau F, Planquette B, Pontal D, Guegan M, Simonneau G, Meyer G, Sanchez O. Prevalence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after acute pulmonary embolism. Prevalence of CTEPH after pulmonary embolism. Thromb Haemost. 2014 Sep 2;112(3):598-605. doi: 10.1160/TH13-07-0538. Epub 2014 Jun 5.
- Ende-Verhaar YM, Cannegieter SC, Vonk Noordegraaf A, Delcroix M, Pruszczyk P, Mairuhu AT, Huisman MV, Klok FA. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after acute pulmonary embolism: a contemporary view of the published literature. Eur Respir J. 2017 Feb 23;49(2):1601792. doi: 10.1183/13993003.01792-2016. Print 2017 Feb.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- K161203J
- 2017-A02047-46 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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