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급성 폐색전증 후 만성 혈전색전성 폐고혈압의 유병률 : (Preva-CTEPH) (Preva-CTEPH)

2024년 5월 2일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

급성 폐색전증 후 만성 혈전색전성 폐고혈압의 유병률 진단의 역사. (Preva-CTEPH) 연구

폐색전증(PE) 후 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)의 유병률은 문헌에서 매우 다양합니다(0.4%~8.8%). 이 큰 변동은 PE 재발 시 밝혀진 기존 CTEPH 환자가 포함되었기 때문일 수 있습니다. 그러나 PE를 진단할 때 혈역학적 데이터가 없기 때문에 이러한 환자를 구별할 수 없습니다. 146명의 환자를 대상으로 한 전향적 다기관 연구에서 후속 조치 중 CTEPH 환자의 대다수가 PE 진단 당시 알려지지 않은 폐고혈압이 있음을 보여주었습니다. 보다 광범위한 연구를 통해 이러한 결과를 확인할 필요가 있다.

이 연구의 목적은 PE 후 CTEPH의 누적 발생률을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 선택된 환자는 객관적으로 PE가 확인되었으며 INNOVTE 네트워크의 연구 중 하나에 최소 12개월 이후 이전에 포함된 환자입니다.

PREVA-CTEPH 연구 선택 당시 살아있는 환자는 PREVA-CTEPH 연구의 전향적 개입 부분에 포함되도록 전화 또는 우편으로 연락을 받습니다. PREVA-CTEPH 연구의 이 전향적 개입 단계에 참여하는 데 동의한 환자는 CTEPH 진단을 조사하기 위해 호흡곤란 평가, EKG 및 심초음파 검사를 받습니다. 호흡곤란(NYHA >1) 및/또는 폐고혈압의 심초음파 확률이 높거나 중간인 환자(ESC 기준)는 V/Q 폐 스캔, 우심장 카테터 삽입 및 폐 혈관 조영술을 통해 CTEPH의 진단을 객관적으로 확인합니다. 현재 ESC 지침.

후향적 단계: 지표 PE 진단 후 모든 임상(호흡곤란, 우심실 부전의 징후...), 심초음파 및 영상(폐혈관조영술, V/Q 폐 스캔) 관련 데이터는 각 환자의 임상 차트에서 검색됩니다. PREVA-CTEPH 연구를 위한 선택 시간 및/또는 인덱스 PE 진단 후 확인된 CTEPH 진단 및/또는 환자가 전향적 개입 단계에 참여하는 데 동의하지 않는 경우.

INNOVTE 네트워크의 연구 중 하나에 포함된 시점과 PREVA-CTEPH 연구를 위한 선택 시점 사이에 사망한 환자의 경우 날짜와 사망 원인이 기록됩니다. 회고 단계의 동일한 데이터가 검색됩니다.

모든 CTEPH 사례는 독립적인 위원회에서 판결합니다. 이 경우 CTEPH의 이전 징후를 찾기 위해 인덱스 PE 진단 시 수행한 초기 영상 데이터(CT 폐혈관 조영술 및 심초음파)를 검색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2003

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스
        • Chu Jean Minjoz
      • Brest, 프랑스
        • La Cavale Blanche
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Saint-Étienne, 프랑스
        • Hôpital Nord

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 객관적으로 확인된 폐색전증
  • 치료용 항응고제로 최소 3개월 동안 치료
  • 이전에 INNOVTE 네트워크의 연구 중 하나에 최소 1년 이상 포함됨
  • 국가 사회보장국 소속
  • 서면 동의 후

제외 기준:

  • 지표 PE 진단 전에 객관적으로 CTEPH가 확인된 환자
  • 후속 조치 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 인구
폐색전증(PE) 진단 후 환자 추적 관찰 PE 후 생존하고 PREVA-CTEPH 연구의 전향적 개입 단계에 참여하기로 동의한 환자는 CTEPH 진단을 조사하기 위해 호흡곤란 평가, EKG 및 심초음파 검사를 받습니다.
진단 검사: 연구 인구
호흡곤란 평가(NYHA 기능 등급) EKG 심초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTEPH의 누적 발생률
기간: 포함 방문 후 30일 +/- 15일
폐색전증 후 CTEPH의 누적 발생률
포함 방문 후 30일 +/- 15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인덱스 PE 진단 당시 CTEPH의 이전 징후가 없는 환자에서 CTEPH의 누적 발생률
기간: 포함 방문 후 30일 +/- 15일
인덱스 PE 진단 당시 CTEPH의 이전 징후가 없는 환자에서 CTEPH의 누적 발생률
포함 방문 후 30일 +/- 15일
인덱스 PE 진단 당시 CTEPH의 이전 징후가 있는 환자에서 CTEPH의 누적 발생률
기간: 포함 방문 후 30일 +/- 15일
인덱스 PE 진단 당시 CTEPH의 이전 징후가 있는 환자에서 CTEPH의 누적 발생률
포함 방문 후 30일 +/- 15일
CTEPH의 위험 요인
기간: 포함 방문 후 30일 +/- 15일
폐색전증 후 CTEPH 진단과 독립적이고 유의하게 관련된 위험 인자의 위험 비율
포함 방문 후 30일 +/- 15일
오른쪽 심장 카테터 삽입과 관련된 합병증
기간: 포함 방문 후 30일 +/- 15일
오른쪽 심장 카테터 삽입의 합병증 비율
포함 방문 후 30일 +/- 15일
폐 혈관 조영술과 관련된 합병증
기간: 포함 방문 후 30일 +/- 15일
폐 혈관 조영술의 합병증 비율
포함 방문 후 30일 +/- 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Olivier SANCHEZ, MD, PhD, Université Paris Descartes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K161203J
  • 2017-A02047-46 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

PE 후 CTEPH의 누적 발생률 및 위험인자에 대한 개별 환자 수준의 메타 분석

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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