Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension efter akut lungeemboli: (Preva-CTEPH) (Preva-CTEPH)

2. maj 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forekomst af kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension efter akut lungeemboli. Diagnosens historie. (Preva-CTEPH) Studie

Forekomsten af ​​kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) efter lungeemboli (PE) varierer meget (0,4 % til 8,8 %) i litteraturen. Denne store variation kan skyldes inklusion af patienter med allerede eksisterende CTEPH afsløret i anledning af en gentagelse af PE. Men fraværet af hæmodynamiske data ved diagnosticering af PE tillader ikke at skelne mellem disse patienter. En prospektiv multicentrisk undersøgelse, der involverede 146 patienter, viste, at størstedelen af ​​patienter med CTEPH under opfølgning havde en pulmonal hypertension, der var ukendt på tidspunktet for PE-diagnose. Det er nødvendigt at bekræfte disse resultater i en bredere undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kumulative forekomst af CTEPH efter en PE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne udvalgt i denne undersøgelse er patienter med en objektivt bekræftet PE og tidligere inkluderet siden mindst 12 måneder i et af undersøgelserne af INNOVTE netværket.

Patienter, der er i live på tidspunktet for udvælgelsen til PREVA-CTEPH-studiet, kontaktes telefonisk eller pr. mail med henblik på optagelse i den prospektive interventionelle del af PREVA-CTEPH-studiet. Patienter, der giver samtykke til at deltage i denne prospektive interventionsfase af PREVA-CTEPH-studiet, har dyspnøvurdering, EKG og ekkokardiografi for at undersøge diagnosen CTEPH. Patienter med dyspnø (NYHA >1) og/eller en høj eller mellemlang ekkokardiografisk sandsynlighed for pulmonal hypertension (ESC-kriterier) får foretaget en V/Q-lungescanning, en kateterisering af højre hjerte og en pulmonal angiografi for objektivt at bekræfte diagnosen CTEPH iht. nuværende ESC-retningslinjer.

Retrospektiv fase: Alle kliniske (dyspnø, tegn på højre ventrikulær insufficiens...), ekkokardiografi og billeddiagnostik (pulmonal angiografi, V/Q lungeskanning) relevante data efter diagnosen indeks PE hentes fra det kliniske skema over hver patient i live kl. tidspunktet for udvælgelsen til PREVA-CTEPH studiet og/eller med en diagnose af CTEPH bekræftet efter diagnosen indeks PE og/eller hvis patienten ikke giver sit samtykke til at deltage i den prospektive interventionsfase.

For patienter, der døde mellem optagelsen i et af undersøgelserne af INNOVTE-netværket og tidspunktet for udvælgelsen til PREVA-CTEPH-studiet, registreres datoen og dødsårsagen. De samme data fra den retrospektive fase hentes.

Alle sager om CTEPH bedømmes af et uafhængigt udvalg. I dette tilfælde hentes indledende billeddannelsesdata (CT pulmonal angiografi og ekkokardiografi) udført på tidspunktet for indeks PE-diagnose for at søge efter tidligere tegn på CTEPH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2003

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Chu Jean Minjoz
      • Brest, Frankrig
        • La Cavale Blanche
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Hôpital Nord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Lungeemboli objektivt bekræftet
  • Behandlet i mindst 3 måneder med helbredende antikoagulant
  • Tidligere inkluderet siden mindst 1 år i en af ​​undersøgelserne af INNOVTE netværket
  • tilsluttet den nationale sociale sikring
  • efter skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en objektivt bekræftet CTEPH før diagnosen indeks PE
  • Opfølgning umulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiepopulation
Patienter, der følges op efter diagnosen lungeemboli (PE) Patienter, der overlevede efter en PE, og som giver samtykke til at deltage i den prospektive interventionsfase af PREVA-CTEPH-studiet, får foretaget dyspnøvurdering, EKG og ekkokardiografi for at undersøge diagnosen CTEPH
Diagnostisk test: Studiepopulation
Dyspnøvurdering (NYHA funktionsklasse) EKG Ekkokardiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumuleret forekomst af CTEPH
Tidsramme: 30 dage +/- 15 dage efter inklusionsbesøg
Kumuleret forekomst af CTEPH efter lungeemboli
30 dage +/- 15 dage efter inklusionsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumuleret forekomst af CTEPH hos patienter uden tidligere tegn på CTEPH på tidspunktet for indeks PE-diagnose
Tidsramme: 30 dage +/- 15 dage efter inklusionsbesøg
Kumuleret forekomst af CTEPH hos patienter uden tidligere tegn på CTEPH på tidspunktet for indeks PE-diagnose
30 dage +/- 15 dage efter inklusionsbesøg
Kumuleret forekomst af CTEPH hos patienter med tidligere tegn på CTEPH på tidspunktet for indeks PE-diagnose
Tidsramme: 30 dage +/- 15 dage efter inklusionsbesøg
Kumuleret forekomst af CTEPH hos patienter med tidligere tegn på CTEPH på tidspunktet for indeks PE-diagnose
30 dage +/- 15 dage efter inklusionsbesøg
Risikofaktorer ved CTEPH
Tidsramme: 30 dage +/- 15 dage efter inklusionsbesøg
Hazard ratio af risikofaktorer uafhængigt og signifikant forbundet med diagnosen CTEPH efter lungeemboli
30 dage +/- 15 dage efter inklusionsbesøg
Komplikationer forbundet med kateterisering af højre hjerte
Tidsramme: 30 dage +/- 15 dage efter inklusionsbesøg
Komplikationshastighed ved kateterisering af højre hjerte
30 dage +/- 15 dage efter inklusionsbesøg
Komplikationer forbundet med pulmonal angiografi
Tidsramme: 30 dage +/- 15 dage efter inklusionsbesøg
Komplikationshastighed af pulmonal angiografi
30 dage +/- 15 dage efter inklusionsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier SANCHEZ, MD, PhD, Université Paris Descartes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K161203J
  • 2017-A02047-46 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuel patientniveau meta-analyse for kumulativ incidensrate og risikofaktorer for CTEPH efter PE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner