- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03719027
Prevalence chronické tromboembolické plicní hypertenze po akutní plicní embolii: (Preva-CTEPH) (Preva-CTEPH)
Prevalence chronické tromboembolické plicní hypertenze po akutní plicní embolii. Historie diagnózy. (Preva-CTEPH) Studie
Prevalence chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH) po plicní embolii (PE) se v literatuře značně liší (0,4 % až 8,8 %). Tato velká odchylka by mohla být způsobena zahrnutím pacientů s preexistujícím CTEPH odhaleným při příležitosti recidivy PE. Absence hemodynamických dat při diagnostice PE však neumožňuje tyto pacienty odlišit. Prospektivní multicentrická studie zahrnující 146 pacientů ukázala, že většina pacientů s CTEPH během sledování měla plicní hypertenzi neznámou v době diagnózy PE. Tyto výsledky je nutné potvrdit v širší studii.
Cílem této studie je zhodnotit kumulativní incidenci CTEPH po PE.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti vybraní v této studii jsou pacienti s objektivně potvrzenou PE a dříve zahrnutí nejméně 12 měsíců do jedné ze studií sítě INNOVTE.
Pacienti, kteří jsou v době výběru do studie PREVA-CTEPH naživu, jsou kontaktováni telefonicky nebo poštou za účelem zařazení do prospektivní intervenční části studie PREVA-CTEPH. Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této prospektivní intervenční fázi studie PREVA-CTEPH, mají vyšetření dušnosti, EKG a echokardiografii k vyšetření diagnózy CTEPH. Pacienti s dušností (NYHA >1) a/nebo s vysokou nebo střední echokardiografickou pravděpodobností plicní hypertenze (kritéria ESC) mají V/Q plicní sken, katetrizaci pravého srdce a plicní angiografii k objektivnímu potvrzení diagnózy CTEPH podle aktuální směrnice ESC.
Retrospektivní fáze: Všechna klinická (dušnost, známky insuficience pravé komory...), echokardiografická a zobrazovací (pulmonální angiografie, V/Q plicní sken) relevantní data po diagnóze indexové PE jsou získána z klinického diagramu každého živého pacienta v čas výběru do studie PREVA-CTEPH a/nebo s diagnózou CTEPH potvrzenou po diagnóze indexové PE a/nebo pokud pacient nesouhlasí s účastí v prospektivní intervenční fázi.
U pacientů zemřelých mezi zařazením do jedné ze studií sítě INNOVTE a časem výběru do studie PREVA-CTEPH se zaznamenává datum a příčina úmrtí. Jsou získána stejná data retrospektivní fáze.
Všechny případy CTEPH jsou posuzovány nezávislou komisí. V tomto případě se získají počáteční zobrazovací data (CT plicní angiografie a echokardiografie) provedená v době diagnózy indexu PE pro hledání předchozí známky CTEPH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie
- Chu Jean Minjoz
-
Brest, Francie
- La Cavale Blanche
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Saint-Étienne, Francie
- Hôpital Nord
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Plicní embolie objektivně potvrzena
- Léčeno po dobu minimálně 3 měsíců kurativním antikoagulantem
- Dříve zařazen minimálně 1 rok do jedné ze studií sítě INNOVTE
- přidružených k národnímu sociálnímu zabezpečení
- po písemném informovaném souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s objektivně potvrzeným CTEPH před diagnózou indexové PE
- Následné sledování nemožné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní populace
Sledovaní pacienti po diagnóze plicní embolie (PE) Pacienti, kteří přežili po PE a kteří souhlasí s účastí v prospektivní intervenční fázi studie PREVA-CTEPH, mají vyšetření dušnosti, EKG a echokardiografii k vyšetření diagnózy CTEPH
|
Hodnocení dušnosti (funkční třída NYHA) EKG Echokardiografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulovaný výskyt CTEPH
Časové okno: 30 dní +/- 15 dní po inkluzní návštěvě
|
Kumulovaná incidence CTEPH po plicní embolii
|
30 dní +/- 15 dní po inkluzní návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulovaná incidence CTEPH u pacientů bez předchozích známek CTEPH v době diagnózy indexu PE
Časové okno: 30 dní +/- 15 dní po inkluzní návštěvě
|
Kumulovaná incidence CTEPH u pacientů bez předchozích známek CTEPH v době diagnózy indexu PE
|
30 dní +/- 15 dní po inkluzní návštěvě
|
|
Kumulovaná incidence CTEPH u pacientů s předchozími známkami CTEPH v době diagnózy indexu PE
Časové okno: 30 dní +/- 15 dní po inkluzní návštěvě
|
Kumulovaná incidence CTEPH u pacientů s předchozími známkami CTEPH v době diagnózy indexu PE
|
30 dní +/- 15 dní po inkluzní návštěvě
|
|
Rizikové faktory CTEPH
Časové okno: 30 dní +/- 15 dní po inkluzní návštěvě
|
Poměr rizik rizikových faktorů nezávisle a významně spojených s diagnózou CTEPH po plicní embolii
|
30 dní +/- 15 dní po inkluzní návštěvě
|
|
Komplikace spojené s katetrizací pravého srdce
Časové okno: 30 dní +/- 15 dní po inkluzní návštěvě
|
Míra komplikací katetrizace pravého srdce
|
30 dní +/- 15 dní po inkluzní návštěvě
|
|
Komplikace spojené s plicní angiografií
Časové okno: 30 dní +/- 15 dní po inkluzní návštěvě
|
Míra komplikací plicní angiografie
|
30 dní +/- 15 dní po inkluzní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier SANCHEZ, MD, PhD, Université Paris Descartes
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guerin L, Couturaud F, Parent F, Revel MP, Gillaizeau F, Planquette B, Pontal D, Guegan M, Simonneau G, Meyer G, Sanchez O. Prevalence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after acute pulmonary embolism. Prevalence of CTEPH after pulmonary embolism. Thromb Haemost. 2014 Sep 2;112(3):598-605. doi: 10.1160/TH13-07-0538. Epub 2014 Jun 5.
- Ende-Verhaar YM, Cannegieter SC, Vonk Noordegraaf A, Delcroix M, Pruszczyk P, Mairuhu AT, Huisman MV, Klok FA. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after acute pulmonary embolism: a contemporary view of the published literature. Eur Respir J. 2017 Feb 23;49(2):1601792. doi: 10.1183/13993003.01792-2016. Print 2017 Feb.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K161203J
- 2017-A02047-46 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .