Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence chronické tromboembolické plicní hypertenze po akutní plicní embolii: (Preva-CTEPH) (Preva-CTEPH)

2. května 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevalence chronické tromboembolické plicní hypertenze po akutní plicní embolii. Historie diagnózy. (Preva-CTEPH) Studie

Prevalence chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH) po plicní embolii (PE) se v literatuře značně liší (0,4 % až 8,8 %). Tato velká odchylka by mohla být způsobena zahrnutím pacientů s preexistujícím CTEPH odhaleným při příležitosti recidivy PE. Absence hemodynamických dat při diagnostice PE však neumožňuje tyto pacienty odlišit. Prospektivní multicentrická studie zahrnující 146 pacientů ukázala, že většina pacientů s CTEPH během sledování měla plicní hypertenzi neznámou v době diagnózy PE. Tyto výsledky je nutné potvrdit v širší studii.

Cílem této studie je zhodnotit kumulativní incidenci CTEPH po PE.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti vybraní v této studii jsou pacienti s objektivně potvrzenou PE a dříve zahrnutí nejméně 12 měsíců do jedné ze studií sítě INNOVTE.

Pacienti, kteří jsou v době výběru do studie PREVA-CTEPH naživu, jsou kontaktováni telefonicky nebo poštou za účelem zařazení do prospektivní intervenční části studie PREVA-CTEPH. Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této prospektivní intervenční fázi studie PREVA-CTEPH, mají vyšetření dušnosti, EKG a echokardiografii k vyšetření diagnózy CTEPH. Pacienti s dušností (NYHA >1) a/nebo s vysokou nebo střední echokardiografickou pravděpodobností plicní hypertenze (kritéria ESC) mají V/Q plicní sken, katetrizaci pravého srdce a plicní angiografii k objektivnímu potvrzení diagnózy CTEPH podle aktuální směrnice ESC.

Retrospektivní fáze: Všechna klinická (dušnost, známky insuficience pravé komory...), echokardiografická a zobrazovací (pulmonální angiografie, V/Q plicní sken) relevantní data po diagnóze indexové PE jsou získána z klinického diagramu každého živého pacienta v čas výběru do studie PREVA-CTEPH a/nebo s diagnózou CTEPH potvrzenou po diagnóze indexové PE a/nebo pokud pacient nesouhlasí s účastí v prospektivní intervenční fázi.

U pacientů zemřelých mezi zařazením do jedné ze studií sítě INNOVTE a časem výběru do studie PREVA-CTEPH se zaznamenává datum a příčina úmrtí. Jsou získána stejná data retrospektivní fáze.

Všechny případy CTEPH jsou posuzovány nezávislou komisí. V tomto případě se získají počáteční zobrazovací data (CT plicní angiografie a echokardiografie) provedená v době diagnózy indexu PE pro hledání předchozí známky CTEPH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2003

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Besançon, Francie
        • Chu Jean Minjoz
      • Brest, Francie
        • La Cavale Blanche
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Saint-Étienne, Francie
        • Hôpital Nord

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Plicní embolie objektivně potvrzena
  • Léčeno po dobu minimálně 3 měsíců kurativním antikoagulantem
  • Dříve zařazen minimálně 1 rok do jedné ze studií sítě INNOVTE
  • přidružených k národnímu sociálnímu zabezpečení
  • po písemném informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s objektivně potvrzeným CTEPH před diagnózou indexové PE
  • Následné sledování nemožné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní populace
Sledovaní pacienti po diagnóze plicní embolie (PE) Pacienti, kteří přežili po PE a kteří souhlasí s účastí v prospektivní intervenční fázi studie PREVA-CTEPH, mají vyšetření dušnosti, EKG a echokardiografii k vyšetření diagnózy CTEPH
Hodnocení dušnosti (funkční třída NYHA) EKG Echokardiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulovaný výskyt CTEPH
Časové okno: 30 dní +/- 15 dní po inkluzní návštěvě
Kumulovaná incidence CTEPH po plicní embolii
30 dní +/- 15 dní po inkluzní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulovaná incidence CTEPH u pacientů bez předchozích známek CTEPH v době diagnózy indexu PE
Časové okno: 30 dní +/- 15 dní po inkluzní návštěvě
Kumulovaná incidence CTEPH u pacientů bez předchozích známek CTEPH v době diagnózy indexu PE
30 dní +/- 15 dní po inkluzní návštěvě
Kumulovaná incidence CTEPH u pacientů s předchozími známkami CTEPH v době diagnózy indexu PE
Časové okno: 30 dní +/- 15 dní po inkluzní návštěvě
Kumulovaná incidence CTEPH u pacientů s předchozími známkami CTEPH v době diagnózy indexu PE
30 dní +/- 15 dní po inkluzní návštěvě
Rizikové faktory CTEPH
Časové okno: 30 dní +/- 15 dní po inkluzní návštěvě
Poměr rizik rizikových faktorů nezávisle a významně spojených s diagnózou CTEPH po plicní embolii
30 dní +/- 15 dní po inkluzní návštěvě
Komplikace spojené s katetrizací pravého srdce
Časové okno: 30 dní +/- 15 dní po inkluzní návštěvě
Míra komplikací katetrizace pravého srdce
30 dní +/- 15 dní po inkluzní návštěvě
Komplikace spojené s plicní angiografií
Časové okno: 30 dní +/- 15 dní po inkluzní návštěvě
Míra komplikací plicní angiografie
30 dní +/- 15 dní po inkluzní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier SANCHEZ, MD, PhD, Université Paris Descartes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • K161203J
  • 2017-A02047-46 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Metaanalýza na úrovni jednotlivých pacientů pro kumulativní míru výskytu a rizikové faktory CTEPH po PE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit