Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon etter akutt lungeemboli: (Preva-CTEPH) (Preva-CTEPH)

2. mai 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forekomst av kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon etter akutt lungeemboli. Historien om diagnosen. (Preva-CTEPH) Studie

Prevalensen av kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) etter lungeemboli (PE) varierer mye (0,4 % til 8,8 %) i litteraturen. Denne store variasjonen kan skyldes inkludering av pasienter med allerede eksisterende CTEPH avslørt i anledning av et tilbakefall av PE. Fraværet av hemodynamiske data ved diagnostisering av PE tillater imidlertid ikke å skille disse pasientene. En prospektiv multisentrisk studie som involverte 146 pasienter viste at flertallet av pasientene med CTEPH under oppfølging hadde en pulmonal hypertensjon ukjent på tidspunktet for PE-diagnose. Det er nødvendig å bekrefte disse resultatene i en bredere studie.

Målet med denne studien er å evaluere den kumulative forekomsten av CTEPH etter en PE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene valgt i denne studien er pasienter med objektivt bekreftet PE og tidligere inkludert siden minst 12 måneder i en av studiene til INNOVTE-nettverket.

Pasienter som er i live på tidspunktet for utvelgelsen til PREVA-CTEPH-studien kontaktes på telefon eller per post for inkludering i den prospektive intervensjonsdelen av PREVA-CTEPH-studien. Pasienter som samtykker til å delta i denne prospektive intervensjonsfasen av PREVA-CTEPH-studien har dyspnévurdering, EKG og ekkokardiografi for å undersøke diagnosen CTEPH. Pasienter med dyspné (NYHA >1) og/eller høy eller middels ekkokardiografisk sannsynlighet for pulmonal hypertensjon (ESC-kriterier) har en V/Q lungeskanning, en høyre hjertekateterisering og en pulmonal angiografi for objektivt å bekrefte diagnosen CTEPH i henhold til gjeldende ESC-retningslinjer.

Retrospektiv fase: Alle kliniske (dyspné, tegn på insuffisiens av høyre ventrikkel...), ekkokardiografi og bildediagnostikk (pulmonal angiografi, V/Q lungeskanning) relevante data etter diagnosen indeks PE er hentet fra det kliniske diagrammet for hver pasient i live kl. tidspunktet for valg for PREVA-CTEPH-studien og/eller med en diagnose av CTEPH bekreftet etter diagnosen indeks PE og/eller hvis pasienten ikke samtykker i å delta i den prospektive intervensjonsfasen.

For pasienter som døde mellom inkluderingen i en av studiene i INNOVTE-nettverket og tidspunktet for seleksjonen for PREVA-CTEPH-studien, er datoen og dødsårsaken registrert. De samme dataene fra den retrospektive fasen hentes.

Alle saker om CTEPH blir dømt av en uavhengig komité. I dette tilfellet hentes innledende bildedata (CT pulmonal angiografi og ekkokardiografi) utført på tidspunktet for indeks PE-diagnose for å søke etter tidligere tegn på CTEPH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2003

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Chu Jean Minjoz
      • Brest, Frankrike
        • La Cavale Blanche
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Hôpital Nord

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Lungeemboli objektivt bekreftet
  • Behandlet i minst 3 måneder med kurativ antikoagulant
  • Tidligere inkludert siden minst 1 år i en av studiene til INNOVTE-nettverket
  • tilknyttet den nasjonale trygden
  • etter skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en objektivt bekreftet CTEPH før diagnosen indeks PE
  • Oppfølging umulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiepopulasjon
Pasienter som følges opp etter diagnosen lungeemboli (PE) Pasienter som overlevde etter en PE og som samtykker til å delta i den prospektive intervensjonsfasen av PREVA-CTEPH-studien har dyspnévurdering, EKG og ekkokardiografi for å undersøke diagnosen CTEPH
Diagnostisk test: Studiepopulasjon
Dyspnévurdering (NYHA funksjonsklasse) EKG Ekkokardiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulert forekomst av CTEPH
Tidsramme: 30 dager +/- 15 dager etter inkluderingsbesøk
Kumulert forekomst av CTEPH etter lungeemboli
30 dager +/- 15 dager etter inkluderingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulert forekomst av CTEPH hos pasienter uten tidligere tegn på CTEPH på tidspunktet for indeks PE-diagnose
Tidsramme: 30 dager +/- 15 dager etter inkluderingsbesøk
Kumulert forekomst av CTEPH hos pasienter uten tidligere tegn på CTEPH på tidspunktet for indeks PE-diagnose
30 dager +/- 15 dager etter inkluderingsbesøk
Kumulert forekomst av CTEPH hos pasienter med tidligere tegn på CTEPH på tidspunktet for indeks PE-diagnose
Tidsramme: 30 dager +/- 15 dager etter inkluderingsbesøk
Kumulert forekomst av CTEPH hos pasienter med tidligere tegn på CTEPH på tidspunktet for indeks PE-diagnose
30 dager +/- 15 dager etter inkluderingsbesøk
Risikofaktorer ved CTEPH
Tidsramme: 30 dager +/- 15 dager etter inkluderingsbesøk
Hazard ratio av risikofaktorer uavhengig og signifikant assosiert med diagnosen CTEPH etter lungeemboli
30 dager +/- 15 dager etter inkluderingsbesøk
Komplikasjoner forbundet med kateterisering av høyre hjerte
Tidsramme: 30 dager +/- 15 dager etter inkluderingsbesøk
Komplikasjonsfrekvens ved kateterisering av høyre hjerte
30 dager +/- 15 dager etter inkluderingsbesøk
Komplikasjoner forbundet med pulmonal angiografi
Tidsramme: 30 dager +/- 15 dager etter inkluderingsbesøk
Komplikasjonsfrekvens ved pulmonal angiografi
30 dager +/- 15 dager etter inkluderingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier SANCHEZ, MD, PhD, Université Paris Descartes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K161203J
  • 2017-A02047-46 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Metaanalyse på individuelt pasientnivå for kumulativ forekomstrate og risikofaktorer for CTEPH etter PE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere