Częstość występowania przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego po ostrej zatorowości płucnej: (Preva-CTEPH) (Preva-CTEPH)
Częstość występowania przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego po ostrej zatorowości płucnej. Historia diagnozy. (Preva-CTEPH) Badanie
W piśmiennictwie częstość występowania przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) po zatorowości płucnej (PE) jest bardzo zróżnicowana (od 0,4% do 8,8%). Ta duża zmienność może wynikać z włączenia pacjentów z istniejącym wcześniej CTEPH ujawnionym przy okazji nawrotu PE. Jednak brak danych hemodynamicznych przy rozpoznawaniu PE nie pozwala na rozróżnienie tych pacjentów. W prospektywnym wieloośrodkowym badaniu z udziałem 146 pacjentów wykazano, że u większości pacjentów z CTEPH w okresie obserwacji nadciśnienie płucne było nieznane w momencie rozpoznania PE. Konieczne jest potwierdzenie tych wyników w szerszym badaniu.
Celem tego badania jest ocena skumulowanej częstości występowania CTEPH po PE.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci wybrani do tego badania to pacjenci z obiektywnie potwierdzoną PE i wcześniej włączeni od co najmniej 12 miesięcy do jednego z badań sieci INNOVTE.
Z pacjentami żyjącymi w momencie selekcji do badania PREVA-CTEPH kontaktuje się telefonicznie lub listownie w celu włączenia do prospektywnej, interwencyjnej części badania PREVA-CTEPH. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tej prospektywnej fazie interwencyjnej badania PREVA-CTEPH, zostaną poddani ocenie duszności, badaniu EKG i badaniu echokardiograficznemu w celu ustalenia rozpoznania CTEPH. Pacjenci z dusznością (NYHA >1) i/lub wysokim lub pośrednim echokardiograficznym prawdopodobieństwem nadciśnienia płucnego (kryteria ESC) mają wykonane scyntygrafię V/Q płuca, cewnikowanie prawego serca oraz angiografię płucną w celu obiektywnego potwierdzenia rozpoznania CTEPH zgodnie z aktualne wytyczne ESC.
Faza retrospektywna: Wszystkie istotne dane kliniczne (duszność, oznaki niewydolności prawej komory...), echokardiograficzne i obrazowe (angiografia płuc, scyntygrafia V/Q płuc) po rozpoznaniu indeksu PE są pobierane z karty klinicznej każdego pacjenta żyjącego w momencie kwalifikacji do badania PREVA-CTEPH i/lub z rozpoznaniem CTEPH potwierdzonym po rozpoznaniu wskaźnika PE i/lub jeśli pacjent nie wyraża zgody na udział w prospektywnej fazie interwencyjnej.
Dla pacjentów zmarłych między włączeniem do jednego z badań sieci INNOVTE a czasem selekcji do badania PREVA-CTEPH rejestruje się datę i przyczynę zgonu. Pobierane są te same dane z fazy retrospektywnej.
Wszystkie przypadki CTEPH rozstrzyga niezależna komisja. W tym przypadku wstępne dane obrazowe (angiografia płuc i echokardiografia CT) wykonane w momencie rozpoznania indeksu PE są pobierane w celu wyszukania poprzedniego objawu CTEPH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja
- Chu Jean Minjoz
-
Brest, Francja
- La Cavale Blanche
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Saint-Étienne, Francja
- Hôpital Nord
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Zatorowość płucna potwierdzona obiektywnie
- Leczony przez co najmniej 3 miesiące antykoagulantem leczniczym
- Wcześniej od co najmniej 1 roku włączony do jednego z badań sieci INNOVTE
- zrzeszony w Narodowym Ubezpieczeniu Społecznym
- po pisemnej świadomej zgodzie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obiektywnie potwierdzonym CTEPH przed rozpoznaniem wskaźnika PE
- Kontynuacja niemożliwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badana populacja
Obserwacja pacjentów po rozpoznaniu zatorowości płucnej (PE) Pacjenci, którzy przeżyli PE i którzy wyrażą zgodę na udział w prospektywnej fazie interwencyjnej badania PREVA-CTEPH mają ocenę duszności, EKG i echokardiografię w celu ustalenia rozpoznania CTEPH
|
Ocena duszności (klasa czynnościowa NYHA) EKG Echokardiografia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania CTEPH
Ramy czasowe: 30 dni +/- 15 dni po wizycie włączenia
|
Skumulowana częstość występowania CTEPH po zatorowości płucnej
|
30 dni +/- 15 dni po wizycie włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania CTEPH u pacjentów bez wcześniejszych objawów CTEPH w momencie rozpoznania indeksu PE
Ramy czasowe: 30 dni +/- 15 dni po wizycie włączenia
|
Skumulowany współczynnik zachorowalności na CTEPH u pacjentów bez wcześniejszych objawów CTEPH w momencie rozpoznania indeksu PE
|
30 dni +/- 15 dni po wizycie włączenia
|
|
Skumulowana częstość występowania CTEPH u pacjentów z wcześniejszymi objawami CTEPH w momencie rozpoznania indeksu PE
Ramy czasowe: 30 dni +/- 15 dni po wizycie włączenia
|
Skumulowany współczynnik zachorowalności na CTEPH u pacjentów z wcześniejszymi objawami CTEPH w momencie rozpoznania indeksu PE
|
30 dni +/- 15 dni po wizycie włączenia
|
|
Czynniki ryzyka CTEPH
Ramy czasowe: 30 dni +/- 15 dni po wizycie włączenia
|
Współczynnik ryzyka czynników ryzyka niezależnie i istotnie związany z rozpoznaniem CTEPH po zatorowości płucnej
|
30 dni +/- 15 dni po wizycie włączenia
|
|
Powikłania związane z cewnikowaniem prawego serca
Ramy czasowe: 30 dni +/- 15 dni po wizycie włączenia
|
Częstość powikłań cewnikowania prawego serca
|
30 dni +/- 15 dni po wizycie włączenia
|
|
Powikłania związane z angiografią płuc
Ramy czasowe: 30 dni +/- 15 dni po wizycie włączenia
|
Częstość powikłań angiografii płucnej
|
30 dni +/- 15 dni po wizycie włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier SANCHEZ, MD, PhD, Université Paris Descartes
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guerin L, Couturaud F, Parent F, Revel MP, Gillaizeau F, Planquette B, Pontal D, Guegan M, Simonneau G, Meyer G, Sanchez O. Prevalence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after acute pulmonary embolism. Prevalence of CTEPH after pulmonary embolism. Thromb Haemost. 2014 Sep 2;112(3):598-605. doi: 10.1160/TH13-07-0538. Epub 2014 Jun 5.
- Ende-Verhaar YM, Cannegieter SC, Vonk Noordegraaf A, Delcroix M, Pruszczyk P, Mairuhu AT, Huisman MV, Klok FA. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after acute pulmonary embolism: a contemporary view of the published literature. Eur Respir J. 2017 Feb 23;49(2):1601792. doi: 10.1183/13993003.01792-2016. Print 2017 Feb.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K161203J
- 2017-A02047-46 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .