Распространенность хронической тромбоэмболической легочной гипертензии после острой легочной эмболии: (Preva-CTEPH) (Preva-CTEPH)
Распространенность хронической тромбоэмболической легочной гипертензии после острой легочной эмболии. История диагноза. (Preva-CTEPH) Исследование
Распространенность хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭЛГ) после тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) широко варьирует (от 0,4% до 8,8%) в литературе. Этот большой разброс может быть связан с включением пациентов с ранее существовавшей ХТЭЛГ, выявленной в связи с рецидивом ТЭЛА. Однако отсутствие гемодинамических данных при диагностике ТЭЛА не позволяет выделить этих больных. Проспективное многоцентровое исследование с участием 146 пациентов показало, что у большинства пациентов с ХТЭЛГ в период наблюдения была выявлена легочная гипертензия, неизвестная на момент постановки диагноза ТЭЛА. Необходимо подтвердить эти результаты в более широком исследовании.
Целью данного исследования является оценка кумулятивной частоты ХТЭЛГ после ТЭЛА.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, отобранные в этом исследовании, являются пациентами с объективно подтвержденной ТЭЛА и ранее включенными в течение как минимум 12 месяцев в одно из исследований сети INNOVTE.
С пациентами, которые были живы на момент отбора для участия в исследовании PREVA-CTEPH, связывались по телефону или по почте для включения в проспективную интервенционную часть исследования PREVA-CTEPH. Пациенты, которые соглашаются участвовать в этой проспективной интервенционной фазе исследования PREVA-CTEPH, проходят оценку одышки, ЭКГ и эхокардиографию для подтверждения диагноза ХТЭЛГ. Пациентам с одышкой (NYHA >1) и/или высокой или промежуточной эхокардиографической вероятностью легочной гипертензии (критерии ESC) для объективного подтверждения диагноза ХТЭЛГ в соответствии с текущие рекомендации ESC.
Ретроспективная фаза: все клинические (одышка, признаки правожелудочковой недостаточности...), эхокардиографические и визуализирующие (легочная ангиография, V/Q сканирование легких) релевантные данные после постановки диагноза индексной ТЭЛА извлекаются из истории болезни каждого пациента, живого в момент время отбора для исследования PREVA-CTEPH и/или при подтвержденном диагнозе ХТЭЛГ после установления индексной ТЭЛА и/или при несогласии пациента на участие в проспективной интервенционной фазе.
Для пациентов, умерших между включением в одно из исследований сети INNOVTE и временем отбора для исследования PREVA-CTEPH, фиксируются дата и причина смерти. Извлекаются те же данные ретроспективной фазы.
Все случаи ХТЭЛГ рассматриваются независимым комитетом. В этом случае исходные данные визуализации (КТ легочной ангиографии и эхокардиографии), выполненные во время постановки диагноза ТЭЛА, извлекаются для поиска предшествующих признаков ХТЭЛГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция
- Chu Jean Minjoz
-
Brest, Франция
- La Cavale Blanche
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Saint-Étienne, Франция
- Hôpital Nord
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Легочная эмболия объективно подтверждена
- Лечение в течение не менее 3 месяцев лечебным антикоагулянтом
- Ранее включен не менее 1 года в одно из исследований сети INNOVTE
- аффилированная с национальной системой социального обеспечения
- после письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Больные с объективно подтвержденной ХТЭЛГ до постановки диагноза индексной ТЭЛА
- Последующие действия невозможны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследуемая популяция
Пациенты, наблюдаемые после постановки диагноза легочной эмболии (ТЭЛА) Пациенты, выжившие после ТЭЛА и давшие согласие на участие в проспективной интервенционной фазе исследования PREVA-CTEPH, проходят оценку одышки, ЭКГ и эхокардиографию для подтверждения диагноза ХТЭЛГ
|
Оценка одышки (функциональный класс по NYHA) ЭКГ Эхокардиография
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная заболеваемость ХТЭЛГ
Временное ограничение: 30 дней +/- 15 дней после визита включения
|
Совокупный показатель заболеваемости ХТЭЛГ после тромбоэмболии легочной артерии
|
30 дней +/- 15 дней после визита включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная частота ХТЭЛГ у пациентов без предшествующих признаков ХТЭЛГ на момент постановки диагноза ТЭЛА
Временное ограничение: 30 дней +/- 15 дней после визита включения
|
Совокупный показатель заболеваемости ХТЭЛГ у пациентов без предшествующих признаков ХТЭЛГ на момент постановки диагноза индексной ТЭЛА
|
30 дней +/- 15 дней после визита включения
|
|
Суммарная частота ХТЭЛГ у пациентов с предшествующими признаками ХТЭЛГ на момент постановки диагноза ТЭЛА
Временное ограничение: 30 дней +/- 15 дней после визита включения
|
Суммарная частота ХТЭЛГ у пациентов с предшествующими признаками ХТЭЛГ на момент постановки диагноза ТЭЛА
|
30 дней +/- 15 дней после визита включения
|
|
Факторы риска ХТЭЛГ
Временное ограничение: 30 дней +/- 15 дней после визита включения
|
Соотношение рисков факторов риска, независимо и значимо ассоциированных с диагнозом ХТЭЛГ после тромбоэмболии легочной артерии
|
30 дней +/- 15 дней после визита включения
|
|
Осложнения, связанные с катетеризацией правых отделов сердца
Временное ограничение: 30 дней +/- 15 дней после визита включения
|
Частота осложнений катетеризации правых отделов сердца
|
30 дней +/- 15 дней после визита включения
|
|
Осложнения, связанные с легочной ангиографией
Временное ограничение: 30 дней +/- 15 дней после визита включения
|
Частота осложнений легочной ангиографии
|
30 дней +/- 15 дней после визита включения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Olivier SANCHEZ, MD, PhD, Université Paris Descartes
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guerin L, Couturaud F, Parent F, Revel MP, Gillaizeau F, Planquette B, Pontal D, Guegan M, Simonneau G, Meyer G, Sanchez O. Prevalence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after acute pulmonary embolism. Prevalence of CTEPH after pulmonary embolism. Thromb Haemost. 2014 Sep 2;112(3):598-605. doi: 10.1160/TH13-07-0538. Epub 2014 Jun 5.
- Ende-Verhaar YM, Cannegieter SC, Vonk Noordegraaf A, Delcroix M, Pruszczyk P, Mairuhu AT, Huisman MV, Klok FA. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after acute pulmonary embolism: a contemporary view of the published literature. Eur Respir J. 2017 Feb 23;49(2):1601792. doi: 10.1183/13993003.01792-2016. Print 2017 Feb.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K161203J
- 2017-A02047-46 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .