Prevalencia de Hipertensión Pulmonar Tromboembólica Crónica Después de Embolismo Pulmonar Agudo: (Preva-HPTEC) (Preva-CTEPH)
Prevalencia de Hipertensión Pulmonar Tromboembólica Crónica Posterior a Embolismo Pulmonar Agudo. Historia del Diagnóstico. (Preva-HPTEC) Estudio
La prevalencia de hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) después de una embolia pulmonar (EP) varía ampliamente (0,4% a 8,8%) en la literatura. Esta gran variación podría deberse a la inclusión de pacientes con HPTEC preexistente revelada con ocasión de una recurrencia de la EP. Sin embargo, la ausencia de datos hemodinámicos al momento de diagnosticar TEP no permite distinguir a estos pacientes. Un estudio multicéntrico prospectivo que involucró a 146 pacientes mostró que la mayoría de los pacientes con HPTEC durante el seguimiento tenían una hipertensión pulmonar desconocida en el momento del diagnóstico de TEP. Es necesario confirmar estos resultados en un estudio más amplio.
El objetivo de este estudio es evaluar la incidencia acumulada de HPTEC tras una EP.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes seleccionados en este estudio son pacientes con una EP objetivamente confirmada y previamente incluidos desde al menos 12 meses en alguno de los estudios de la red INNOVTE.
Los pacientes que están vivos en el momento de la selección para el estudio PREVA-CTEPH son contactados por teléfono o por correo para su inclusión en la parte de intervención prospectiva del estudio PREVA-CTEPH. Los pacientes que consienten en participar en esta fase de intervención prospectiva del estudio PREVA-CTEPH se someten a una evaluación de la disnea, un electrocardiograma y una ecocardiografía para investigar el diagnóstico de HPTEC. A los pacientes con disnea (NYHA >1) y/o probabilidad ecocardiográfica alta o intermedia de hipertensión pulmonar (criterios ESC) se les realiza una gammagrafía pulmonar V/Q, un cateterismo cardíaco derecho y una angiografía pulmonar para confirmar objetivamente el diagnóstico de HPTEC según el directrices actuales de la ESC.
Fase retrospectiva: Todos los datos clínicos (disnea, signos de insuficiencia ventricular derecha...), ecocardiográficos y de imagen (angiografía pulmonar, gammagrafía pulmonar V/Q) relevantes tras el diagnóstico de TEP índice se recuperan de la historia clínica de cada paciente vivo en el momento de la selección para el estudio PREVA-CTEPH y/o con diagnóstico de HPTEC confirmado tras el diagnóstico de TEP índice y/o si el paciente no consiente en participar en la fase intervencionista prospectiva.
Para los pacientes fallecidos entre la inclusión en uno de los estudios de la red INNOVTE y el momento de la selección para el estudio PREVA-CTEPH, se registra la fecha y la causa de la muerte. Se recuperan los mismos datos de la fase retrospectiva.
Todos los casos de CTEPH son adjudicados por un comité independiente. En este caso, los datos de imágenes iniciales (angiografía pulmonar por TC y ecocardiografía) realizados en el momento del diagnóstico índice de EP se recuperan para buscar signos previos de HPTEC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besançon, Francia
- Chu Jean Minjoz
-
Brest, Francia
- La Cavale Blanche
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Saint-Étienne, Francia
- Hôpital Nord
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Embolia pulmonar objetivamente confirmada
- Tratado durante al menos 3 meses con anticoagulante curativo
- Previamente incluido desde al menos 1 año en uno de los estudios de la red INNOVTE
- afiliado al seguro social nacional
- después del consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con HPTEC confirmada objetivamente antes del diagnóstico de TEP índice
- seguimiento imposible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Población de estudio
Pacientes en seguimiento después del diagnóstico de embolia pulmonar (EP) Los pacientes que sobreviven después de una EP y que aceptan participar en la fase de intervención prospectiva del estudio PREVA-CTEPH tienen evaluación de disnea, electrocardiograma y ecocardiografía para investigar el diagnóstico de HPTEC
|
Evaluación de disnea (clase funcional NYHA) EKG Ecocardiografía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia acumulada de HPTEC
Periodo de tiempo: 30 días +/- 15 días después de la visita de inclusión
|
Tasa de incidencia acumulada de HPTEC después de una embolia pulmonar
|
30 días +/- 15 días después de la visita de inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia acumulada de HPTEC en pacientes sin signos previos de HPTEC en el momento del diagnóstico índice de EP
Periodo de tiempo: 30 días +/- 15 días después de la visita de inclusión
|
Tasa de incidencia acumulada de HPTEC en pacientes sin signos previos de HPTEC en el momento del diagnóstico índice de EP
|
30 días +/- 15 días después de la visita de inclusión
|
|
Incidencia acumulada de HPTEC en pacientes con signos previos de HPTEC en el momento del diagnóstico índice de EP
Periodo de tiempo: 30 días +/- 15 días después de la visita de inclusión
|
Tasa de incidencia acumulada de HPTEC en pacientes con signos previos de HPTEC en el momento del diagnóstico índice de EP
|
30 días +/- 15 días después de la visita de inclusión
|
|
Factores de riesgo de HPTEC
Periodo de tiempo: 30 días +/- 15 días después de la visita de inclusión
|
Cociente de riesgos instantáneos de los factores de riesgo asociados de forma independiente y significativa con el diagnóstico de HPTEC tras una embolia pulmonar
|
30 días +/- 15 días después de la visita de inclusión
|
|
Complicaciones asociadas con el cateterismo del corazón derecho
Periodo de tiempo: 30 días +/- 15 días después de la visita de inclusión
|
Tasa de complicaciones del cateterismo cardíaco derecho
|
30 días +/- 15 días después de la visita de inclusión
|
|
Complicaciones asociadas con la angiografía pulmonar
Periodo de tiempo: 30 días +/- 15 días después de la visita de inclusión
|
Tasa de complicaciones de la angiografía pulmonar
|
30 días +/- 15 días después de la visita de inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier SANCHEZ, MD, PhD, Université Paris Descartes
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guerin L, Couturaud F, Parent F, Revel MP, Gillaizeau F, Planquette B, Pontal D, Guegan M, Simonneau G, Meyer G, Sanchez O. Prevalence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after acute pulmonary embolism. Prevalence of CTEPH after pulmonary embolism. Thromb Haemost. 2014 Sep 2;112(3):598-605. doi: 10.1160/TH13-07-0538. Epub 2014 Jun 5.
- Ende-Verhaar YM, Cannegieter SC, Vonk Noordegraaf A, Delcroix M, Pruszczyk P, Mairuhu AT, Huisman MV, Klok FA. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after acute pulmonary embolism: a contemporary view of the published literature. Eur Respir J. 2017 Feb 23;49(2):1601792. doi: 10.1183/13993003.01792-2016. Print 2017 Feb.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K161203J
- 2017-A02047-46 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .