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Prävalenz der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie nach akuter Lungenembolie: (Preva-CTEPH) (Preva-CTEPH)

2. Mai 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prävalenz der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie nach akuter Lungenembolie. Geschichte der Diagnose. (Preva-CTEPH)-Studie

Die Prävalenz der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) nach Lungenembolie (LE) variiert in der Literatur stark (0,4 % bis 8,8 %). Diese große Variation könnte auf den Einschluss von Patienten mit vorbestehender CTEPH zurückzuführen sein, die anlässlich eines erneuten Auftretens von LE aufgedeckt wurde. Das Fehlen hämodynamischer Daten bei der Diagnose von PE erlaubt jedoch keine Unterscheidung dieser Patienten. Eine prospektive multizentrische Studie mit 146 Patienten zeigte, dass die Mehrheit der Patienten mit CTEPH während der Nachsorge eine zum Zeitpunkt der Lungenembolie-Diagnose unbekannte pulmonale Hypertonie aufwies. Es ist notwendig, diese Ergebnisse in einer breiter angelegten Studie zu bestätigen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die kumulative Inzidenz von CTEPH nach einer LE zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in dieser Studie ausgewählten Patienten sind Patienten mit einer objektiv bestätigten PE und zuvor seit mindestens 12 Monaten in einer der Studien des INNOVTE-Netzwerks eingeschlossen.

Patienten, die zum Zeitpunkt der Auswahl für die PREVA-CTEPH-Studie noch am Leben sind, werden telefonisch oder per Mail kontaktiert, um in den prospektiven interventionellen Teil der PREVA-CTEPH-Studie aufgenommen zu werden. Patienten, die einer Teilnahme an dieser prospektiven Interventionsphase der PREVA-CTEPH-Studie zustimmen, erhalten eine Dyspnoe-Beurteilung, ein EKG und eine Echokardiographie, um die Diagnose einer CTEPH zu untersuchen. Patienten mit Dyspnoe (NYHA > 1) und/oder einer hohen oder mittleren echokardiographischen Wahrscheinlichkeit einer pulmonalen Hypertonie (ESC-Kriterien) erhalten einen V/Q-Lungenscan, eine Rechtsherzkatheterisierung und eine Lungenangiographie, um die Diagnose einer CTEPH objektiv zu bestätigen aktuellen ESC-Richtlinien.

Retrospektive Phase: Alle klinisch (Dyspnoe, Zeichen einer rechtsventrikulären Insuffizienz...), echokardiographisch und bildgebend (Lungenangiographie, V/Q-Lungenscan) relevanten Daten nach der Diagnose einer Index-LE werden aus der Krankenakte jedes lebenden Patienten abgerufen zum Zeitpunkt der Auswahl für die PREVA-CTEPH-Studie und/oder mit einer bestätigten CTEPH-Diagnose nach der Index-LE-Diagnose und/oder wenn der Patient der Teilnahme an der prospektiven Interventionsphase nicht zustimmt.

Bei Patienten, die zwischen dem Einschluss in eine der Studien des INNOVTE-Netzwerks und dem Zeitpunkt der Auswahl für die PREVA-CTEPH-Studie verstorben sind, werden das Todesdatum und die Todesursache erfasst. Es werden die gleichen Daten der retrospektiven Phase abgerufen.

Alle Fälle von CTEPH werden von einem unabhängigen Komitee entschieden. In diesem Fall werden anfängliche Bildgebungsdaten (CT-Lungenangiographie und Echokardiographie), die zum Zeitpunkt der Index-LE-Diagnose durchgeführt wurden, abgerufen, um frühere Anzeichen von CTEPH zu suchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2003

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Chu Jean Minjoz
      • Brest, Frankreich
        • La Cavale Blanche
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Hôpital Nord

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Lungenembolie objektiv bestätigt
  • Behandelt für mindestens 3 Monate mit einem kurativen Antikoagulans
  • Zuvor seit mindestens 1 Jahr in einer der Studien des INNOVTE-Netzwerks eingeschlossen
  • Mitglied der nationalen Sozialversicherung
  • nach schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer objektiv bestätigten CTEPH vor der Diagnose einer Index-LE
  • Nachverfolgung unmöglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienpopulation
Patienten, die nach der Diagnose einer Lungenembolie (LE) nachbeobachtet wurden Patienten, die nach einer LE überlebt haben und der Teilnahme an der prospektiven Interventionsphase der PREVA-CTEPH-Studie zugestimmt haben, werden einer Dyspnoe-Beurteilung, einem EKG und einer Echokardiographie unterzogen, um die Diagnose einer CTEPH zu untersuchen
Diagnosetest: Studienpopulation
Dyspnoe-Beurteilung (NYHA-Funktionsklasse) EKG Echokardiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Inzidenz von CTEPH
Zeitfenster: 30 Tage +/- 15 Tage nach dem Inklusionsbesuch
Kumulierte Inzidenzrate von CTEPH nach Lungenembolie
30 Tage +/- 15 Tage nach dem Inklusionsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Inzidenz von CTEPH bei Patienten ohne vorherige Anzeichen von CTEPH zum Zeitpunkt der Index-LE-Diagnose
Zeitfenster: 30 Tage +/- 15 Tage nach dem Inklusionsbesuch
Kumulierte Inzidenzrate von CTEPH bei Patienten ohne vorherige Anzeichen von CTEPH zum Zeitpunkt der Index-LE-Diagnose
30 Tage +/- 15 Tage nach dem Inklusionsbesuch
Kumulierte Inzidenz von CTEPH bei Patienten mit früheren Anzeichen von CTEPH zum Zeitpunkt der Index-LE-Diagnose
Zeitfenster: 30 Tage +/- 15 Tage nach dem Inklusionsbesuch
Kumulierte Inzidenzrate von CTEPH bei Patienten mit früheren Anzeichen von CTEPH zum Zeitpunkt der Index-LE-Diagnose
30 Tage +/- 15 Tage nach dem Inklusionsbesuch
Risikofaktoren von CTEPH
Zeitfenster: 30 Tage +/- 15 Tage nach dem Inklusionsbesuch
Hazard Ratio von Risikofaktoren unabhängig und signifikant mit der Diagnose von CTEPH nach Lungenembolie assoziiert
30 Tage +/- 15 Tage nach dem Inklusionsbesuch
Komplikationen im Zusammenhang mit der Rechtsherzkatheterisierung
Zeitfenster: 30 Tage +/- 15 Tage nach dem Inklusionsbesuch
Komplikationsrate der Rechtsherzkatheterisierung
30 Tage +/- 15 Tage nach dem Inklusionsbesuch
Komplikationen im Zusammenhang mit der Lungenangiographie
Zeitfenster: 30 Tage +/- 15 Tage nach dem Inklusionsbesuch
Komplikationsrate der Lungenangiographie
30 Tage +/- 15 Tage nach dem Inklusionsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier SANCHEZ, MD, PhD, Université Paris Descartes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K161203J
  • 2017-A02047-46 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Metaanalyse auf individueller Patientenebene für die kumulative Inzidenzrate und Risikofaktoren von CTEPH nach LE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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