Prevalência de Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica Após Embolia Pulmonar Aguda: (Preva-CTEPH) (Preva-CTEPH)
Prevalência de Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica Após Embolia Pulmonar Aguda. História do Diagnóstico. (Preva-CTEPH) Estudo
A prevalência de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) após embolia pulmonar (EP) varia amplamente (0,4% a 8,8%) na literatura. Essa grande variação pode ser devida à inclusão de pacientes com HPTEC pré-existente revelado por ocasião de recorrência de EP. No entanto, a ausência de dados hemodinâmicos no diagnóstico de EP não permite distinguir esses pacientes. Um estudo multicêntrico prospectivo envolvendo 146 pacientes mostrou que a maioria dos pacientes com HPTEC durante o acompanhamento apresentava hipertensão pulmonar desconhecida no momento do diagnóstico de EP. É necessário confirmar esses resultados em um estudo mais amplo.
O objetivo deste estudo é avaliar a incidência cumulativa de HPTEC após uma EP.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes selecionados neste estudo são doentes com EP objetivamente confirmada e previamente incluídos há pelo menos 12 meses num dos estudos da rede INNOVTE.
Os pacientes que estão vivos no momento da seleção para o estudo PREVA-CTEPH são contatados por telefone ou por correio para inclusão na parte de intervenção prospectiva do estudo PREVA-CTEPH. Os pacientes que consentem em participar desta fase de intervenção prospectiva do estudo PREVA-CTEPH têm avaliação da dispneia, eletrocardiograma e ecocardiografia para investigar o diagnóstico de HPTEC. Pacientes com dispneia (NYHA >1) e/ou probabilidade ecocardiográfica alta ou intermediária de hipertensão pulmonar (critérios ESC) realizam cintilografia pulmonar V/Q, cateterismo cardíaco direito e angiografia pulmonar para confirmar objetivamente o diagnóstico de HPTEC de acordo com o diretrizes atuais da ESC.
Fase retrospectiva: Todos os dados clínicos (dispneia, sinais de insuficiência ventricular direita...), ecocardiográficos e de imagem (angiografia pulmonar, cintilografia pulmonar V/Q) relevantes após o diagnóstico de EP índice são recuperados do prontuário clínico de cada paciente vivo em o momento da seleção para o estudo PREVA-CTEPH e/ou com diagnóstico de HPTEC confirmado após o diagnóstico de EP índice e/ou se o paciente não consentir em participar da fase interventiva prospectiva.
Para pacientes que faleceram entre a inclusão em um dos estudos da rede INNOVTE e o momento da seleção para o estudo PREVA-CTEPH, a data e a causa da morte são registradas. Os mesmos dados da fase retrospectiva são recuperados.
Todos os casos de HPTEC são julgados por um comitê independente. Nesse caso, os dados iniciais de imagem (angiografia pulmonar por TC e ecocardiografia) realizados no momento do diagnóstico de PE índice são recuperados para pesquisar sinais anteriores de HPTEC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Besançon, França
- Chu Jean Minjoz
-
Brest, França
- La Cavale Blanche
-
Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Saint-Étienne, França
- Hôpital Nord
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Embolia pulmonar objetivamente confirmada
- Tratado durante pelo menos 3 meses com anticoagulante curativo
- Incluído anteriormente há pelo menos 1 ano em um dos estudos da rede INNOVTE
- filiado à segurança social nacional
- após consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com HPTEC objetivamente confirmada antes do diagnóstico de PE índice
- Acompanhamento impossível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: População do estudo
Pacientes acompanhados após o diagnóstico de embolia pulmonar (EP) Os pacientes que sobreviveram após uma EP e que consentiram em participar da fase intervencionista prospectiva do estudo PREVA-CTEPH têm avaliação da dispneia, eletrocardiograma e ecocardiografia para investigar o diagnóstico de HPTEC
|
Avaliação da dispneia (classe funcional da NYHA) ECG Ecocardiografia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência cumulativa de HPTEC
Prazo: 30 dias +/- 15 dias após visita de inclusão
|
Taxa de incidência acumulada de HPTEC após embolia pulmonar
|
30 dias +/- 15 dias após visita de inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência cumulativa de HPTEC em pacientes sem sinais prévios de HPTEC no momento do diagnóstico inicial de PE
Prazo: 30 dias +/- 15 dias após visita de inclusão
|
Taxa de incidência cumulativa de HPTEC em pacientes sem sinais prévios de HPTEC no momento do diagnóstico inicial de PE
|
30 dias +/- 15 dias após visita de inclusão
|
|
Incidência cumulativa de HPTEC em pacientes com sinais prévios de HPTEC no momento do diagnóstico inicial de PE
Prazo: 30 dias +/- 15 dias após visita de inclusão
|
Taxa de incidência cumulativa de HPTEC em pacientes com sinais prévios de HPTEC no momento do diagnóstico inicial de PE
|
30 dias +/- 15 dias após visita de inclusão
|
|
Fatores de risco de HPTEC
Prazo: 30 dias +/- 15 dias após visita de inclusão
|
Razão de risco de fatores de risco associados de forma independente e significativa ao diagnóstico de HPTEC após embolia pulmonar
|
30 dias +/- 15 dias após visita de inclusão
|
|
Complicações associadas ao cateterismo cardíaco direito
Prazo: 30 dias +/- 15 dias após visita de inclusão
|
Taxa de complicações do cateterismo cardíaco direito
|
30 dias +/- 15 dias após visita de inclusão
|
|
Complicações associadas à angiografia pulmonar
Prazo: 30 dias +/- 15 dias após visita de inclusão
|
Taxa de complicação da angiografia pulmonar
|
30 dias +/- 15 dias após visita de inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier SANCHEZ, MD, PhD, Université Paris Descartes
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guerin L, Couturaud F, Parent F, Revel MP, Gillaizeau F, Planquette B, Pontal D, Guegan M, Simonneau G, Meyer G, Sanchez O. Prevalence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after acute pulmonary embolism. Prevalence of CTEPH after pulmonary embolism. Thromb Haemost. 2014 Sep 2;112(3):598-605. doi: 10.1160/TH13-07-0538. Epub 2014 Jun 5.
- Ende-Verhaar YM, Cannegieter SC, Vonk Noordegraaf A, Delcroix M, Pruszczyk P, Mairuhu AT, Huisman MV, Klok FA. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after acute pulmonary embolism: a contemporary view of the published literature. Eur Respir J. 2017 Feb 23;49(2):1601792. doi: 10.1183/13993003.01792-2016. Print 2017 Feb.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K161203J
- 2017-A02047-46 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .