急性肺栓塞后慢性血栓栓塞性肺动脉高压的患病率:(Preva-CTEPH) (Preva-CTEPH)
急性肺栓塞后慢性血栓栓塞性肺动脉高压的患病率。诊断史。 (Preva-CTEPH) 研究
肺栓塞 (PE) 后慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 的患病率在文献中差异很大 (0.4% 至 8.8%)。 这种巨大的差异可能是由于纳入了在 PE 复发时发现已存在 CTEPH 的患者。 然而,在诊断 PE 时缺乏血流动力学数据无法区分这些患者。 一项涉及 146 名患者的前瞻性多中心研究表明,大多数在随访期间患有 CTEPH 的患者在 PE 诊断时患有未知的肺动脉高压。 有必要在更广泛的研究中证实这些结果。
本研究的目的是评估 PE 后 CTEPH 的累积发生率。
研究概览
详细说明
本研究中选择的患者是客观确认 PE 的患者,并且之前至少 12 个月被纳入 INNOVTE 网络的一项研究。
在选择 PREVA-CTEPH 研究时还活着的患者将通过电话或邮件联系,以纳入 PREVA-CTEPH 研究的前瞻性干预部分。 同意参与 PREVA-CTEPH 研究这一前瞻性干预阶段的患者进行呼吸困难评估、心电图和超声心动图检查,以调查 CTEPH 的诊断。 呼吸困难 (NYHA >1) 和/或肺动脉高压的高或中等超声心动图可能性(ESC 标准)的患者进行 V/Q 肺部扫描、右心导管插入术和肺血管造影,以客观地确认 CTEPH 的诊断,根据当前的 ESC 指南。
回顾阶段:所有临床(呼吸困难、右心室功能不全的体征……)、超声心动图和影像学(肺血管造影、V/Q 肺扫描)诊断指数 PE 后的所有相关数据均从每个活着的患者的临床图表中检索选择 PREVA-CTEPH 研究的时间和/或在指数 PE 诊断后确认 CTEPH 诊断和/或如果患者不同意参与前瞻性干预阶段。
对于在纳入 INNOVTE 网络的一项研究与选择 PREVA-CTEPH 研究的时间之间死亡的患者,记录死亡日期和原因。 检索回顾阶段的相同数据。
所有 CTEPH 案件均由独立委员会裁决。 在这种情况下,检索在指数 PE 诊断时执行的初始成像数据(CT 肺血管造影和超声心动图)以搜索 CTEPH 的先前迹象。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Olivier SANCHEZ, MD, PhD
- 电话号码:+33156093487
- 邮箱:olivier.sanchez@aphp.fr
学习地点
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Besançon、法国
- 招聘中
- CHU Jean Minjoz
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接触:
- Nicolas MENEVEAU, MD,PhD
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Brest、法国
- 招聘中
- La Cavale Blanche
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接触:
- Francis Couturaud, MD,PhD
-
Paris、法国、75015
- 招聘中
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
接触:
- Olivier Sanchez, MD,PhD
- 电话号码:+33156093487
- 邮箱:olivier.sanchez@aphp.fr
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Saint-Étienne、法国
- 招聘中
- Hopital Nord
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接触:
- Laurent BERTOLETTI, MD,PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁以上的患者
- 客观证实肺栓塞
- 接受至少 3 个月的治疗性抗凝剂治疗
- 之前至少在 1 年内被纳入 INNOVTE 网络的一项研究
- 隶属于国家社保
- 书面知情同意后
排除标准:
- 在诊断指数 PE 之前客观确认 CTEPH 的患者
- 后续不可能
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:研究人群
肺栓塞 (PE) 诊断后随访的患者 PE 后存活并同意参与 PREVA-CTEPH 研究的前瞻性干预阶段的患者进行呼吸困难评估、心电图和超声心动图检查以调查 CTEPH 的诊断
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呼吸困难评估(NYHA 功能等级)EKG 超声心动图
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CTEPH 累计发病率
大体时间:纳入访问后 30 天 +/- 15 天
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肺栓塞后CTEPH累计发生率
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纳入访问后 30 天 +/- 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在指数 PE 诊断时没有 CTEPH 体征的患者中 CTEPH 的累积发生率
大体时间:纳入访问后 30 天 +/- 15 天
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在指数 PE 诊断时无 CTEPH 体征的患者中 CTEPH 的累积发生率
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纳入访问后 30 天 +/- 15 天
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在指数 PE 诊断时具有 CTEPH 先前体征的患者中 CTEPH 的累积发生率
大体时间:纳入访问后 30 天 +/- 15 天
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在指数 PE 诊断时具有 CTEPH 先前体征的患者中 CTEPH 的累积发生率
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纳入访问后 30 天 +/- 15 天
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CTEPH的危险因素
大体时间:纳入访问后 30 天 +/- 15 天
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与肺栓塞后 CTEPH 的诊断独立且显着相关的危险因素的风险比
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纳入访问后 30 天 +/- 15 天
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与右心导管术相关的并发症
大体时间:纳入访问后 30 天 +/- 15 天
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右心导管并发症发生率
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纳入访问后 30 天 +/- 15 天
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肺血管造影相关并发症
大体时间:纳入访问后 30 天 +/- 15 天
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肺血管造影并发症发生率
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纳入访问后 30 天 +/- 15 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Olivier SANCHEZ, MD, PhD、Université Paris Descartes
出版物和有用的链接
一般刊物
- Guerin L, Couturaud F, Parent F, Revel MP, Gillaizeau F, Planquette B, Pontal D, Guegan M, Simonneau G, Meyer G, Sanchez O. Prevalence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after acute pulmonary embolism. Prevalence of CTEPH after pulmonary embolism. Thromb Haemost. 2014 Sep 2;112(3):598-605. doi: 10.1160/TH13-07-0538. Epub 2014 Jun 5.
- Ende-Verhaar YM, Cannegieter SC, Vonk Noordegraaf A, Delcroix M, Pruszczyk P, Mairuhu AT, Huisman MV, Klok FA. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after acute pulmonary embolism: a contemporary view of the published literature. Eur Respir J. 2017 Feb 23;49(2):1601792. doi: 10.1183/13993003.01792-2016. Print 2017 Feb.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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研究人群的临床试验
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 和其他合作者未知