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Prevalenza dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica dopo embolia polmonare acuta: (Preva-CTEPH) (Preva-CTEPH)

2 maggio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevalenza dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica dopo embolia polmonare acuta. Storia della diagnosi. (Preva-CTEPH) Studio

La prevalenza dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) dopo l'embolia polmonare (EP) varia ampiamente (dallo 0,4% all'8,8%) in letteratura. Questa grande variazione potrebbe essere dovuta all'inclusione di pazienti con CTEPH preesistente rivelato in occasione di una recidiva di EP. Tuttavia, l'assenza di dati emodinamici durante la diagnosi di PE non consente di distinguere questi pazienti. Uno studio prospettico multicentrico che ha coinvolto 146 pazienti ha dimostrato che la maggior parte dei pazienti con CTEPH durante il follow-up presentava un'ipertensione polmonare sconosciuta al momento della diagnosi di EP. È necessario confermare questi risultati in uno studio più ampio.

Lo scopo di questo studio è valutare l'incidenza cumulativa di CTEPH dopo un EP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti selezionati in questo studio sono pazienti con EP oggettivamente confermata e precedentemente inclusi da almeno 12 mesi in uno degli studi della rete INNOVTE.

I pazienti che sono vivi al momento della selezione per lo studio PREVA-CTEPH vengono contattati telefonicamente o per posta per l'inclusione nella parte prospettica interventistica dello studio PREVA-CTEPH. I pazienti che acconsentono a partecipare a questa fase prospettica interventistica dello studio PREVA-CTEPH sono sottoposti a valutazione della dispnea, ECG ed ecocardiografia per indagare sulla diagnosi di CTEPH. I pazienti con dispnea (NYHA >1) e/o probabilità ecocardiografica alta o intermedia di ipertensione polmonare (criteri ESC) vengono sottoposti a scintigrafia polmonare V/Q, cateterismo cardiaco destro e angiografia polmonare per confermare obiettivamente la diagnosi di CTEPH secondo il attuali linee guida ESC.

Fase retrospettiva: Tutti i dati clinici (dispnea, segni di insufficienza ventricolare destra...), ecocardiografici e di imaging (angiografia polmonare, scintigrafia V/Q del polmone) dopo la diagnosi di EP indice vengono recuperati dalla cartella clinica di ogni paziente vivo a il momento della selezione per lo studio PREVA-CTEPH e/o con diagnosi di CTEPH confermata dopo la diagnosi di EP indice e/o se il paziente non acconsente a partecipare alla fase prospettica interventistica.

Per i pazienti deceduti tra l'inclusione in uno degli studi della rete INNOVTE e il momento della selezione per lo studio PREVA-CTEPH, vengono registrate la data e la causa della morte. Vengono recuperati gli stessi dati della fase retrospettiva.

Tutti i casi di CTEPH sono giudicati da un comitato indipendente. In questo caso, vengono recuperati i dati di imaging iniziale (angiografia polmonare TC ed ecocardiografia) eseguiti al momento della diagnosi di EP indice per la ricerca del segno precedente di CTEPH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2003

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Chu Jean Minjoz
      • Brest, Francia
        • La Cavale Blanche
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Saint-Étienne, Francia
        • Hôpital Nord

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Embolia polmonare oggettivamente confermata
  • Trattata per almeno 3 mesi con anticoagulante curativo
  • Precedentemente inserito da almeno 1 anno in uno degli studi della rete INNOVTE
  • affiliato alla previdenza sociale nazionale
  • previo consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un CTEPH oggettivamente confermato prima della diagnosi di EP indice
  • Seguito impossibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione di studio
Pazienti seguiti dopo la diagnosi di embolia polmonare (EP) I pazienti sopravvissuti dopo un EP e che acconsentono a partecipare alla fase interventistica prospettica dello studio PREVA-CTEPH sono sottoposti a valutazione della dispnea, ECG ed ecocardiografia per indagare la diagnosi di CTEPH
Test diagnostico: Popolazione di studio
Valutazione della dispnea (classe funzionale NYHA) ECG Ecocardiografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulata di CTEPH
Lasso di tempo: 30 giorni +/- 15 giorni dopo la visita di inclusione
Tasso di incidenza cumulato di CTEPH dopo embolia polmonare
30 giorni +/- 15 giorni dopo la visita di inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulata di CTEPH in pazienti senza precedenti segni di CTEPH al momento della diagnosi di EP indice
Lasso di tempo: 30 giorni +/- 15 giorni dopo la visita di inclusione
Tasso di incidenza cumulato di CTEPH in pazienti senza precedenti segni di CTEPH al momento della diagnosi di EP indice
30 giorni +/- 15 giorni dopo la visita di inclusione
Incidenza cumulata di CTEPH in pazienti con precedenti segni di CTEPH al momento della diagnosi di EP indice
Lasso di tempo: 30 giorni +/- 15 giorni dopo la visita di inclusione
Tasso di incidenza cumulato di CTEPH in pazienti con precedenti segni di CTEPH al momento della diagnosi di PE indice
30 giorni +/- 15 giorni dopo la visita di inclusione
Fattori di rischio di CTEPH
Lasso di tempo: 30 giorni +/- 15 giorni dopo la visita di inclusione
Rapporto di rischio dei fattori di rischio indipendentemente e significativamente associato alla diagnosi di CTEPH dopo embolia polmonare
30 giorni +/- 15 giorni dopo la visita di inclusione
Complicanze associate al cateterismo del cuore destro
Lasso di tempo: 30 giorni +/- 15 giorni dopo la visita di inclusione
Tasso di complicanze del cateterismo del cuore destro
30 giorni +/- 15 giorni dopo la visita di inclusione
Complicanze associate all'angiografia polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni +/- 15 giorni dopo la visita di inclusione
Tasso di complicanze dell'angiografia polmonare
30 giorni +/- 15 giorni dopo la visita di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier SANCHEZ, MD, PhD, Université Paris Descartes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K161203J
  • 2017-A02047-46 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Meta-analisi a livello di singolo paziente per il tasso di incidenza cumulativo e i fattori di rischio di CTEPH dopo EP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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