アミオダロン誘発性甲状腺中毒症に対するラジオ波焼灼療法
2021年9月11日 更新者：Marius Stan、Mayo Clinic
ラジオ波アブレーションによるアミオダロン誘発性甲状腺炎の治療に関するパイロット研究
研究者は、RFA療法後のアミオダロン誘発性甲状腺中毒症患者における甲状腺ホルモンの貯蔵と産生の変化を研究する予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、薬物療法に反応しなかった、または薬物療法の副作用を発症した、またはそのような治療のリスクが高いと考えられるアミオダロン誘発性甲状腺中毒症（AIT）の患者を特定することを計画しています。
これらの患者には、甲状腺ホルモンの産生を減少させるため、および/または循環に漏出する前に既存の甲状腺ホルモン貯蔵を不活性化するために、甲状腺の一部のラジオ波焼灼術 (RFA) を受けるオプションが提供されます。
治験責任医師はこれらの患者を追跡し、臨床反応と甲状腺値を評価します。 手順の安全性も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人ですか
- -明らかな甲状腺中毒症がある（登録前2週間以内）
- AITの治療を受けている
- -研究手順を理解し、研究の全期間にわたってそれらを順守することができます
- 1か月の標準治療後、甲状腺レベルが正常化していない、または
- -持続的かつ臨床的に重要な甲状腺中毒症（T4値の25％未満の減少、またはうっ血性心不全（CHF）、頻脈性不整脈、血行動態の不安定性、または同様の併存疾患による入院を必要とする患者）が2週間の標準治療の後にあり、追加の医学的治療はありそうにないと見なされます有益である、または副作用のリスクが高い (例: 抗甲状腺薬の肝毒性、過塩素酸カリウムまたはATDの無顆粒球症、またはステロイドに関連する体液貯留）。
除外基準:
- 妊娠
- -以前の首の手術または首の放射線治療を受けた患者
- -RFAによる甲状腺実質全体への容易なアクセスを妨げる首の解剖学的構造を持つ患者
- 抗凝固療法を受けている患者
- 全身麻酔のリスクが高すぎるとみなされる併存疾患のある患者
- -別の治験薬または介入による治療（計画されたRFAの6週間以内）。
- -サイト調査員の意見では、現在の薬物またはアルコールの使用または依存は、研究要件への順守を妨げます。
- -個人または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RFAグループ
RFA
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アミオダロン誘発性甲状腺中毒症を治療するための甲状腺実質の一部のラジオ波焼灼術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無料の T4 レスポンス ポスト RFA
時間枠：3～6ヶ月
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甲状腺検査
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3～6ヶ月
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T3 レスポンス ポスト RFA の合計
時間枠：3～6ヶ月
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甲状腺検査
|
3～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RFA手順に関連する痛み
時間枠：1～2ヶ月
|
マギル疼痛アンケート
|
1～2ヶ月
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RFA 後の甲状腺刺激ホルモン (TSH) 反応
時間枠：3～6ヶ月
|
甲状腺検査
|
3～6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marius N Stan, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月19日
一次修了 (実際)
2020年12月7日
研究の完了 (実際)
2020年12月7日
試験登録日
最初に提出
2018年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月22日
最初の投稿 (実際)
2018年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月11日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。