Radiofrekvensablation for Amiodaron-induceret thyrotoksikose
11. september 2021 opdateret af: Marius Stan, Mayo Clinic
Pilotundersøgelse til behandling af amiodaron-induceret thyreoiditis med radiofrekvensablation
Efterforskere har til hensigt at studere ændringerne i skjoldbruskkirtelhormonopbevaring og -produktion hos amiodaron-inducerede thyrotoksikosepatienter efter RFA-behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere planlægger at identificere patienter med amiodaron-induceret thyrotoksikose (AIT), som ikke reagerede på medicinsk behandling eller har udviklet bivirkninger fra medicinsk behandling eller anses for at være høj risiko for en sådan behandling.
Disse patienter vil blive tilbudt muligheden for at gennemgå radiofrekvensablation (RFA) af en del af skjoldbruskkirtlen for at reducere produktionen af skjoldbruskkirtelhormoner og/eller at inaktivere det eksisterende skjoldbruskkirtelhormonlager, før deres lækage ind i kredsløbet.
Efterforskere vil følge disse patienter for at vurdere deres kliniske respons såvel som deres skjoldbruskkirtelværdier. Sikkerheden af proceduren vil også blive vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er voksne
- Har åbenlys thyrotoksikose (inden for 2 uger før tilmelding)
- Modtager medicinsk behandling for AIT
- Er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og overholde dem i hele undersøgelsens længde
- Har ikke normaliseret deres skjoldbruskkirtelniveauer efter en måneds standardbehandling eller
- Har vedvarende og klinisk signifikant thyrotoksikose (mindre end 25 % fald i T4-værdi eller patienter, der kræver hospitalsindlæggelse med kongestiv hjertesvigt (CHF), takyarytmier, hæmodynamisk ustabilitet eller lignende komorbiditeter) efter 2 ugers standardbehandling, hvor yderligere medicinsk behandling anses for usandsynlig for at være gavnlig eller med høj risiko for bivirkninger (f. hepatotoksicitet af antithyreoideamedicin, agranulocytose af kaliumperchlorat eller ATD eller væskeretention forbundet med steroider).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Patienter med tidligere nakkeoperationer eller nakkestråling
- Patienter med nakkens anatomi, der udelukker let adgang for RFA til hele skjoldbruskkirtlens parenkym
- Patienter i antikoagulationsbehandling
- Patienter med komorbiditeter, der anses for at have en for høj risiko for generel anæstesi
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller intervention (inden for 6 uger efter planlagt RFA).
- Nuværende stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
- Individuel eller juridisk værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: RFA gruppe
RFA
|
Radiofrekvensablation af en del af skjoldbruskkirtelparenkym til behandling af amiodaron-induceret thyrotoksikose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gratis T4 Response Post RFA
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Skjoldbruskkirtelprøver
|
3-6 måneder
|
|
Total T3 Response Post RFA
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Skjoldbruskkirtelprøver
|
3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter relateret til RFA-procedure
Tidsramme: 12 måneder
|
McGill Pain Spørgeskema
|
12 måneder
|
|
Thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) respons efter RFA
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Skjoldbruskkirtelprøver
|
3-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marius N Stan, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. november 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
7. december 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
7. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
25. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-004450
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .