Ablación por radiofrecuencia para la tirotoxicosis inducida por amiodarona
11 de septiembre de 2021 actualizado por: Marius Stan, Mayo Clinic
Estudio piloto para el tratamiento de la tiroiditis inducida por amiodarona con ablación por radiofrecuencia
Los investigadores tienen la intención de estudiar los cambios en el almacenamiento y la producción de hormona tiroidea en pacientes con tirotoxicosis inducida por amiodarona después de la terapia con RFA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean identificar a los pacientes con tirotoxicosis inducida por amiodarona (AIT) que no respondieron a la terapia médica o que han desarrollado efectos secundarios de la terapia médica o que se consideran de alto riesgo para dicha terapia.
A estos pacientes se les ofrecerá la opción de someterse a una ablación por radiofrecuencia (RFA) de una porción de la glándula tiroides para disminuir la producción de hormona tiroidea y/o inactivar la reserva de hormona tiroidea existente antes de que se filtre a la circulación.
Los investigadores seguirán a estos pacientes para evaluar su respuesta clínica y sus valores tiroideos. También se evaluará la seguridad del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- son adultos
- Tiene tirotoxicosis manifiesta (dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción)
- Están recibiendo tratamiento médico para AIT
- Son capaces de comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante todo el estudio.
- No han normalizado sus niveles de tiroides después de un mes de terapia estándar o
- Tienen tirotoxicosis persistente y clínicamente significativa (menos del 25% de disminución en el valor de T4 o pacientes que requieren hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), taquiarritmias, inestabilidad hemodinámica o comorbilidades similares) después de 2 semanas de terapia estándar cuando se considera improbable una terapia médica adicional ser beneficioso o con alto riesgo de efectos secundarios (p. hepatotoxicidad de medicamentos antitiroideos, agranulocitosis de perclorato de potasio o ATD o retención de líquidos asociada con esteroides).
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Pacientes con cirugía de cuello previa o radiación de cuello
- Pacientes con anatomía del cuello que impide el fácil acceso mediante RFA a la totalidad del parénquima tiroideo
- Pacientes en tratamiento anticoagulante
- Pacientes con comorbilidades consideradas de alto riesgo para anestesia general
- Tratamiento con otro fármaco o intervención en investigación (dentro de las 6 semanas de la RFA planificada).
- Consumo o dependencia actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad del individuo o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo RFA
RFA
|
Ablación por radiofrecuencia de una porción de parénquima tiroideo para tratar la tirotoxicosis inducida por amiodarona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RFA de publicación de respuesta T4 gratuita
Periodo de tiempo: 3 - 6 meses
|
Pruebas de tiroides
|
3 - 6 meses
|
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Respuesta total T3 posterior a RFA
Periodo de tiempo: 3 - 6 meses
|
Pruebas de tiroides
|
3 - 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor relacionado con el procedimiento RFA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario de dolor de McGill
|
12 meses
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Respuesta de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) posterior a la RFA
Periodo de tiempo: 3 - 6 meses
|
Pruebas de tiroides
|
3 - 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marius N Stan, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-004450
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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