Ablazione con radiofrequenza per tireotossicosi indotta da amiodarone
11 settembre 2021 aggiornato da: Marius Stan, Mayo Clinic
Studio pilota per il trattamento della tiroidite indotta da amiodarone con ablazione con radiofrequenza
I ricercatori intendono studiare i cambiamenti nell'accumulo e nella produzione di ormoni tiroidei nei pazienti con tireotossicosi indotta da amiodarone dopo la terapia RFA.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori intendono identificare i pazienti con tireotossicosi indotta da amiodarone (AIT) che non hanno risposto alla terapia medica o hanno sviluppato effetti collaterali dalla terapia medica o sono considerati ad alto rischio per tale terapia.
A questi pazienti verrà offerta la possibilità di sottoporsi ad ablazione con radiofrequenza (RFA) di una porzione della ghiandola tiroidea al fine di ridurre la produzione di ormoni tiroidei e/o inattivare il deposito esistente di ormoni tiroidei prima della loro fuoriuscita nella circolazione.
Gli investigatori seguiranno questi pazienti per valutare la loro risposta clinica e i loro valori tiroidei. Verrà valutata anche la sicurezza della procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono adulti
- Avere tireotossicosi conclamata (entro 2 settimane prima dell'arruolamento)
- Sono in terapia medica per AIT
- Sono in grado di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio
- Non hanno normalizzato i loro livelli tiroidei dopo un mese di terapia standard o
- Avere tireotossicosi persistente e clinicamente significativa (diminuzione inferiore al 25% del valore di T4 o pazienti che richiedono il ricovero ospedaliero con insufficienza cardiaca congestizia (CHF), tachiaritmie, instabilità emodinamica o comorbilità simili) dopo 2 settimane di terapia standard in cui la terapia medica aggiuntiva è ritenuta improbabile essere benefico o ad alto rischio di effetti collaterali (ad es. epatotossicità dei farmaci antitiroidei, agranulocitosi del perclorato di potassio o ATD o ritenzione idrica associata agli steroidi).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Pazienti con precedente intervento chirurgico al collo o radioterapia al collo
- Pazienti con anatomia del collo che preclude un facile accesso tramite RFA all'intero parenchima tiroideo
- Pazienti in terapia anticoagulante
- Pazienti con comorbidità ritenuti a rischio troppo elevato per l'anestesia generale
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale o intervento (entro 6 settimane dalla RFA pianificata).
- Uso attuale di droghe o alcol o dipendenza che, a parere del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
- Incapacità o riluttanza della persona fisica o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo RFA
RFA
|
Ablazione con radiofrequenza di una porzione del parenchima tiroideo per il trattamento della tireotossicosi indotta da amiodarone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Posta di risposta T4 gratuita RFA
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi
|
Test della tiroide
|
3 - 6 mesi
|
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Totale risposta T3 post RFA
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi
|
Test della tiroide
|
3 - 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore correlato alla procedura RFA
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questionario McGill sul dolore
|
12 mesi
|
|
Risposta dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) Post RFA
Lasso di tempo: 3 - 6 mesi
|
Test della tiroide
|
3 - 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marius N Stan, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 novembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
7 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-004450
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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