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Ablation par radiofréquence pour la thyrotoxicose induite par l'amiodarone

11 septembre 2021 mis à jour par: Marius Stan, Mayo Clinic

Étude pilote pour le traitement de la thyroïdite induite par l'amiodarone par ablation par radiofréquence

Les chercheurs ont l'intention d'étudier les changements dans le stockage et la production d'hormones thyroïdiennes chez les patients atteints de thyrotoxicose induite par l'amiodarone après un traitement par RFA.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs prévoient d'identifier les patients atteints de thyrotoxicose induite par l'amiodarone (AIT) qui n'ont pas répondu au traitement médical ou qui ont développé des effets secondaires du traitement médical ou qui sont considérés comme à haut risque pour un tel traitement.

Ces patients se verront offrir la possibilité de subir une ablation par radiofréquence (RFA) d'une partie de la glande thyroïde afin de diminuer la production d'hormones thyroïdiennes et/ou d'inactiver la réserve d'hormones thyroïdiennes existantes avant leur fuite dans la circulation.

Les enquêteurs suivront ces patients pour évaluer leur réponse clinique ainsi que leurs valeurs thyroïdiennes. La sécurité de la procédure sera également évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des adultes
  • Avoir une thyrotoxicose manifeste (dans les 2 semaines précédant l'inscription)
  • reçoivent un traitement médical pour AIT
  • Sont capables de comprendre les procédures d'étude et de s'y conformer pendant toute la durée de l'étude
  • N'ont pas normalisé leurs niveaux thyroïdiens après un mois de traitement standard ou
  • Avoir une thyrotoxicose persistante et cliniquement significative (diminution inférieure à 25 % de la valeur de T4 ou patients nécessitant une hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive (ICC), tachyarythmies, instabilité hémodynamique ou comorbidités similaires) après 2 semaines de traitement standard lorsqu'un traitement médical supplémentaire est jugé peu probable être bénéfique ou avec un risque élevé d'effets secondaires (par ex. hépatotoxicité des médicaments antithyroïdiens, agranulocytose du perchlorate de potassium ou ATD ou rétention hydrique associée aux stéroïdes).

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie du cou ou une radiothérapie du cou
  • Patients dont l'anatomie du cou empêche un accès facile par RFA à l'intégralité du parenchyme thyroïdien
  • Patients sous traitement anticoagulant
  • Patients présentant des comorbidités jugées à risque trop élevé pour une anesthésie générale
  • Traitement avec un autre médicament expérimental ou intervention (dans les 6 semaines suivant l'appel de demandes prévu).
  • Consommation actuelle de drogue ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
  • Incapacité ou refus de la personne ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe RFA
RFA
Dispositif: RFA
Ablation par radiofréquence d'une partie du parenchyme thyroïdien pour traiter la thyrotoxicose induite par l'amiodarone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse T4 gratuite après RFA
Délai: 3 - 6 mois
Tests thyroïdiens
3 - 6 mois
Réponse totale T3 après RFA
Délai: 3 - 6 mois
Tests thyroïdiens
3 - 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur liée à la procédure RFA
Délai: 12 mois
Questionnaire sur la douleur de McGill
12 mois
Réponse de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) après RFA
Délai: 3 - 6 mois
Tests thyroïdiens
3 - 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marius N Stan, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

7 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

25 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-004450

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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