Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente ablatie voor door amiodaron geïnduceerde thyreotoxicose

11 september 2021 bijgewerkt door: Marius Stan, Mayo Clinic

Pilotstudie voor de behandeling van door amiodaron geïnduceerde thyroïditis met radiofrequente ablatie

Onderzoekers zijn van plan de veranderingen in de opslag en productie van schildklierhormoon te bestuderen bij door amiodaron geïnduceerde thyreotoxicosepatiënten na RFA-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zijn van plan patiënten te identificeren met door amiodaron geïnduceerde thyreotoxicose (AIT) die niet reageerden op medische therapie of die bijwerkingen van medische therapie hebben ontwikkeld of die als een hoog risico voor een dergelijke therapie worden beschouwd.

Deze patiënten krijgen de mogelijkheid om radiofrequente ablatie (RFA) van een deel van de schildklier te ondergaan om de schildklierhormoonproductie te verminderen en/of om de bestaande schildklierhormoonvoorraad te inactiveren voordat ze in de bloedsomloop lekken.

Onderzoekers zullen deze patiënten volgen om hun klinische respons en hun schildklierwaarden te beoordelen. Ook zal de veiligheid van de procedure worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn volwassen
  • Openlijke thyreotoxicose hebben (binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving)
  • Krijgt medische therapie voor AIT
  • In staat zijn de studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de hele studie na te leven
  • Hebben hun schildklierwaarden niet genormaliseerd na een maand standaardtherapie of
  • Aanhoudende en klinisch significante thyreotoxicose hebben (minder dan 25% daling van de T4-waarde of patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben met congestief hartfalen (CHF), tachyaritmieën, hemodynamische instabiliteit of vergelijkbare comorbiditeiten) na 2 weken standaardtherapie waarbij aanvullende medische therapie onwaarschijnlijk wordt geacht om heilzaam te zijn of met een hoog risico op bijwerkingen (bijv. hepatotoxiciteit van antithyroid-medicatie, agranulocytose van kaliumperchloraat of ATD of vochtretentie geassocieerd met steroïden).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Patiënten met een eerdere nekoperatie of nekbestraling
  • Patiënten met nekanatomie die gemakkelijke toegang door RFA tot het gehele schildklierparenchym verhindert
  • Patiënten op antistollingstherapie
  • Patiënten met comorbiditeit die een te hoog risico voor algehele anesthesie inschatten
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of interventie (binnen 6 weken na geplande RFA).
  • Huidig ​​drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de locatieonderzoeker, het naleven van de onderzoeksvereisten zou belemmeren.
  • Onvermogen of onwil van individuele of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RFA-groep
RFA
Apparaat: RFA
Radiofrequente ablatie van een deel van het schildklierparenchym om door amiodaron geïnduceerde thyreotoxicose te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gratis T4-reactiepost RFA
Tijdsspanne: 3 - 6 maanden
Schildklier testen
3 - 6 maanden
Totale T3-respons na RFA
Tijdsspanne: 3 - 6 maanden
Schildklier testen
3 - 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn gerelateerd aan RFA-procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
McGill pijnvragenlijst
12 maanden
Schildklierstimulerend hormoon (TSH) Reactie na RFA
Tijdsspanne: 3 - 6 maanden
Schildklier testen
3 - 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marius N Stan, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-004450

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door amiodaron geïnduceerde thyreotoxicose

Klinische onderzoeken op RFA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren