Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w tyreotoksykozie wywołanej amiodaronem

11 września 2021 zaktualizowane przez: Marius Stan, Mayo Clinic

Badanie pilotażowe dotyczące leczenia zapalenia tarczycy wywołanego przez amiodaron za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej

Naukowcy zamierzają zbadać zmiany w magazynowaniu i produkcji hormonów tarczycy u pacjentów z tyreotoksykozą indukowaną amiodaronem po terapii RFA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują zidentyfikować pacjentów z tyreotoksykozą indukowaną amiodaronem (AIT), u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie farmakologiczne lub u których wystąpiły działania niepożądane leczenia farmakologicznego, lub u których ryzyko takiej terapii jest wysokie.

Pacjentom tym zostanie zaproponowana opcja poddania się ablacji części tarczycy przy użyciu częstotliwości radiowej (RFA) w celu zmniejszenia produkcji hormonów tarczycy i/lub dezaktywacji istniejących zapasów hormonów tarczycy przed ich przedostaniem się do krążenia.

Badacze będą obserwować tych pacjentów, aby ocenić ich odpowiedź kliniczną, a także wartości tarczycy. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy dorośli
  • Mają jawną tyreotoksykozę (w ciągu 2 tygodni przed włączeniem)
  • Otrzymują terapię medyczną dla AIT
  • Są w stanie zrozumieć procedury badania i przestrzegać ich przez cały czas trwania badania
  • nie znormalizowały poziomu tarczycy po miesiącu standardowej terapii lub
  • Utrzymująca się i klinicznie istotna tyreotoksykoza (spadek wartości T4 o mniej niż 25% lub pacjenci wymagający hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca (CHF), tachyarytmii, niestabilności hemodynamicznej lub podobnych chorób współistniejących) po 2 tygodniach standardowej terapii, gdy dodatkowa terapia medyczna jest mało prawdopodobna korzystne lub obarczone wysokim ryzykiem działań niepożądanych (np. hepatotoksyczność leków przeciwtarczycowych, agranulocytoza nadchloranu potasu lub ATD lub zatrzymanie płynów związane ze steroidami).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji szyi lub radioterapii szyi
  • Pacjenci z anatomią szyi uniemożliwiającą łatwy dostęp RFA do całego miąższu tarczycy
  • Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi uznanymi za zbyt duże ryzyko dla znieczulenia ogólnego
  • Leczenie innym badanym lekiem lub interwencja (w ciągu 6 tygodni od planowanej RFA).
  • Bieżące zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania.
  • Niezdolność lub niechęć osoby fizycznej lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa RFA
RFA
Urządzenie: RFA
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej fragmentu miąższu tarczycy w leczeniu tyreotoksykozy indukowanej amiodaronem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpłatny post odpowiedzi T4 RFA
Ramy czasowe: 3 - 6 miesięcy
Badania tarczycy
3 - 6 miesięcy
Całkowita odpowiedź T3 po RFA
Ramy czasowe: 3 - 6 miesięcy
Badania tarczycy
3 - 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból związany z procedurą RFA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz bólu McGilla
12 miesięcy
Hormon stymulujący tarczycę (TSH) Odpowiedź po RFA
Ramy czasowe: 3 - 6 miesięcy
Badania tarczycy
3 - 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Marius N Stan, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-004450

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RFA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj