Radiotaajuinen ablaatio amiodaronin aiheuttamaa tyrotoksikoosia varten
lauantai 11. syyskuuta 2021 päivittänyt: Marius Stan, Mayo Clinic
Pilottitutkimus amiodaronin aiheuttaman kilpirauhastulehduksen hoidosta radiotaajuusablaatiolla
Tutkijat aikovat tutkia muutoksia kilpirauhashormonien varastoinnissa ja tuotannossa amiodaronin aiheuttamilla tyrotoksikoosipotilailla RFA-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat tunnistaa potilaita, joilla on amiodaronin aiheuttama tyrotoksikoosi (AIT), jotka eivät ole reagoineet lääkehoitoon tai ovat kehittäneet lääkehoidosta sivuvaikutuksia tai joiden katsotaan olevan suuri riski tällaiseen hoitoon.
Näille potilaille tarjotaan mahdollisuus radiotaajuiseen ablaatioon (RFA) kilpirauhasen osalle kilpirauhashormonin tuotannon vähentämiseksi ja/tai olemassa olevan kilpirauhashormonivaraston poistamiseksi käytöstä ennen kuin ne pääsevät verenkiertoon.
Tutkijat seuraavat näitä potilaita arvioidakseen heidän kliinisen vasteen sekä kilpirauhasen arvoja. Myös toimenpiteen turvallisuus arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko aikuisia
- sinulla on ilmeinen tyrotoksikoosi (2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista)
- Saat lääketieteellistä hoitoa AIT:n vuoksi
- Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyt ja noudattamaan niitä koko opiskelun ajan
- Kilpirauhasen taso ei ole normalisoitunut kuukauden normaalihoidon jälkeen tai
- sinulla on jatkuva ja kliinisesti merkittävä tyrotoksikoosi (alle 25 %:n lasku T4-arvossa tai potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF), takyarytmioiden, hemodynaamisen epävakauden tai vastaavien samanaikaisten sairauksien vuoksi) 2 viikon vakiohoidon jälkeen, jolloin lisälääkehoitoa pidetään epätodennäköisenä olla hyödyllistä tai jolla on suuri sivuvaikutusten riski (esim. kilpirauhaslääkkeiden maksatoksisuus, kaliumperkloraatin tai ATD:n agranulosytoosi tai steroideihin liittyvä nesteretentio).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilaat, joilla on aiempi niskaleikkaus tai niskasäteily
- Potilaat, joilla on kaulan anatomia, joka estää RFA:n helpon pääsyn koko kilpirauhasen parenkyymaan
- Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa
- Potilailla, joilla oli samanaikaisia sairauksia, katsottiin liian suureksi yleisanestesiariskin
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai interventio (6 viikon sisällä suunnitellusta RFA:sta).
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Yksilöllisen tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RFA ryhmä
RFA
|
Kilpirauhasen parenkyymin osan radiotaajuinen ablaatio amiodaronin aiheuttaman tyrotoksikoosin hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmainen T4-vastausviesti RFA
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Kilpirauhasen testit
|
3-6 kuukautta
|
|
Yhteensä T3-vastausviestin RFA
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Kilpirauhasen testit
|
3-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RFA-toimenpiteeseen liittyvä kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
McGill Pain -kyselylomake
|
12 kuukautta
|
|
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) vaste RFA:n jälkeen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Kilpirauhasen testit
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marius N Stan, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-004450
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .