Радиочастотная абляция при амиодарон-индуцированном тиреотоксикозе
11 сентября 2021 г. обновлено: Marius Stan, Mayo Clinic
Пилотное исследование лечения амиодарон-индуцированного тиреоидита с помощью радиочастотной абляции
Исследователи намерены изучить изменения запасов и продукции гормонов щитовидной железы у больных амиодарон-индуцированным тиреотоксикозом после терапии РЧА.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют выявить пациентов с амиодарон-индуцированным тиреотоксикозом (АИТ), которые не ответили на медикаментозную терапию или у которых развились побочные эффекты от медикаментозной терапии, или которые считаются подверженными высокому риску такой терапии.
Этим пациентам будет предложена возможность пройти радиочастотную аблацию (РЧА) части щитовидной железы, чтобы уменьшить выработку гормонов щитовидной железы и/или вывести из строя существующие запасы гормонов щитовидной железы перед их утечкой в кровоток.
Исследователи будут наблюдать за этими пациентами, чтобы оценить их клинический ответ, а также показатели их щитовидной железы. Также будет оценена безопасность процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые
- Наличие явного тиреотоксикоза (в течение 2 недель до включения в исследование)
- Получают медикаментозную терапию по поводу АИТ
- Способны понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования
- Уровень щитовидной железы не нормализовался после одного месяца стандартной терапии или
- Имеют стойкий и клинически значимый тиреотоксикоз (снижение уровня Т4 менее чем на 25% или пациенты, нуждающиеся в госпитализации с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН), тахиаритмиями, гемодинамической нестабильностью или аналогичными сопутствующими заболеваниями) после 2 недель стандартной терапии, когда дополнительная медикаментозная терапия считается маловероятной быть полезным или с высоким риском побочных эффектов (например, гепатотоксичность антитиреоидных препаратов, агранулоцитоз перхлората калия или ATD или задержка жидкости, связанная со стероидами).
Критерий исключения:
- Беременность
- Пациенты с операцией на шее или лучевой терапией шеи в анамнезе
- Пациенты с анатомией шеи, препятствующей легкому доступу с помощью РЧА ко всей паренхиме щитовидной железы.
- Пациенты на антикоагулянтной терапии
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями считаются слишком высоким риском для общей анестезии.
- Лечение другим исследуемым препаратом или вмешательством (в течение 6 недель после запланированной РЧА).
- Текущее употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
- Неспособность или нежелание физического лица или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа РФА
РФА
|
Радиочастотная абляция участка паренхимы щитовидной железы для лечения амиодарон-индуцированного тиреотоксикоза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бесплатный пост ответа T4 RFA
Временное ограничение: 3 - 6 месяцев
|
Анализы щитовидной железы
|
3 - 6 месяцев
|
|
Всего ответов T3 после RFA
Временное ограничение: 3 - 6 месяцев
|
Анализы щитовидной железы
|
3 - 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, связанная с процедурой РЧА
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник боли Макгилла
|
12 месяцев
|
|
Ответ на тиреотропный гормон (ТТГ) после РЧА
Временное ограничение: 3 - 6 месяцев
|
Анализы щитовидной железы
|
3 - 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marius N Stan, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-004450
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .