- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03720210
아미오다론 유발 갑상선중독증에 대한 고주파 절제
2021년 9월 11일 업데이트: Marius Stan, Mayo Clinic
고주파 절제를 통한 아미오다론 유발 갑상선염 치료를 위한 예비 연구
연구자들은 RFA 치료 후 아미오다론 유발 갑상선중독증 환자의 갑상선 호르몬 저장 및 생산의 변화를 연구할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 약물 치료에 반응하지 않거나 약물 치료로 인한 부작용이 발생했거나 그러한 치료에 대한 위험이 높은 것으로 간주되는 아미오다론 유발 갑상선중독증(AIT) 환자를 식별할 계획입니다.
이 환자들은 갑상선 호르몬 생산을 감소시키기 위해 그리고/또는 순환계로 누출되기 전에 기존의 갑상선 호르몬 저장소를 불활성화하기 위해 갑상선 일부의 고주파 절제(RFA)를 받을 수 있는 옵션을 제공받을 것입니다.
조사관은 이들 환자를 따라 임상 반응과 갑상선 값을 평가할 것입니다. 절차의 안전성도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인인가
- 명백한 갑상선중독증이 있는 경우(등록 전 2주 이내)
- AIT에 대한 치료를 받고 있습니다.
- 연구 절차를 이해하고 전체 연구 기간 동안 준수할 수 있습니다.
- 1개월의 표준 치료 후에도 갑상선 수치가 정상화되지 않았거나
- 추가적인 약물 치료가 있을 것 같지 않은 표준 치료 2주 후 지속적이고 임상적으로 유의한 갑상선중독증(T4 값의 25% 미만 감소 또는 울혈성 심부전(CHF), 빈맥, 혈역학 불안정 또는 유사한 동반 질환으로 입원이 필요한 환자)이 있는 경우 유익하거나 부작용 위험이 높은 것(예: 항갑상선 약물의 간독성, 과염소산칼륨의 무과립구증 또는 ATD 또는 스테로이드와 관련된 체액 저류).
제외 기준:
- 임신
- 이전에 목 수술 또는 목 방사선을 받은 환자
- RFA가 갑상선 실질 전체에 쉽게 접근할 수 없는 목 해부학적 구조를 가진 환자
- 항응고 요법을 받고 있는 환자
- 전신 마취에 대한 위험이 너무 높은 것으로 간주되는 동반 질환이 있는 환자
- 다른 연구 약물 또는 개입으로 치료(계획된 RFA 6주 이내).
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 현재 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
- 개인 또는 법적 후견인/대리인이 사전 서면 동의를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RFA 그룹
RFA
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아미오다론 유발 갑상샘중독증을 치료하기 위한 갑상샘 실질 일부의 고주파 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무료 T4 응답 포스트 RFA
기간: 3~6개월
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갑상선 검사
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3~6개월
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총 T3 응답 포스트 RFA
기간: 3~6개월
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갑상선 검사
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3~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RFA 절차와 관련된 고통
기간: 12 개월
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맥길 통증 설문지
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12 개월
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RFA 이후 갑상선 자극 호르몬(TSH) 반응
기간: 3~6개월
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갑상선 검사
|
3~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marius N Stan, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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