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Ablação por radiofrequência para tireotoxicose induzida por amiodarona

11 de setembro de 2021 atualizado por: Marius Stan, Mayo Clinic

Estudo piloto para tratamento de tireoidite induzida por amiodarona com ablação por radiofrequência

Os investigadores pretendem estudar as mudanças no armazenamento e produção de hormônio tireoidiano em pacientes com tireotoxicose induzida por amiodarona após terapia com RFA.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores planejam identificar pacientes com tireotoxicose induzida por amiodarona (AIT) que não responderam à terapia médica ou desenvolveram efeitos colaterais da terapia médica ou são considerados de alto risco para tal terapia.

A esses pacientes será oferecida a opção de se submeter à ablação por radiofrequência (RFA) de uma porção da glândula tireoide para diminuir a produção de hormônio tireoidiano e/ou inativar o estoque de hormônio tireoidiano existente antes de seu vazamento para a circulação.

Os investigadores acompanharão esses pacientes para avaliar sua resposta clínica, bem como seus valores de tireóide. A segurança do procedimento também será avaliada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • são adultos
  • Ter tireotoxicose evidente (dentro de 2 semanas antes da inscrição)
  • Estão recebendo terapia médica para AIT
  • São capazes de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo
  • Não normalizaram seus níveis de tireoide após um mês de terapia padrão ou
  • Tem tireotoxicose persistente e clinicamente significativa (menos de 25% de redução no valor de T4 ou pacientes que necessitam de hospitalização com insuficiência cardíaca congestiva (ICC), taquiarritmias, instabilidade hemodinâmica ou comorbidades semelhantes) após 2 semanas de terapia padrão, quando a terapia médica adicional é considerada improvável ser benéfico ou com alto risco de efeitos colaterais (p. hepatotoxicidade de medicamentos antitireoidianos, agranulocitose de perclorato de potássio ou ATD ou retenção hídrica associada a esteroides).

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Pacientes com cirurgia anterior no pescoço ou radiação no pescoço
  • Pacientes com anatomia do pescoço que impede o acesso fácil por RFA a todo o parênquima tireoidiano
  • Pacientes em terapia anticoagulante
  • Pacientes com comorbidades consideradas de risco muito alto para anestesia geral
  • Tratamento com outro medicamento em investigação ou intervenção (dentro de 6 semanas da RFA planejada).
  • Uso ou dependência atual de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
  • Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo ou tutor/representante legal de dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo RFA
RFA
Dispositivo: RFA
Ablação por radiofrequência de uma porção do parênquima tireoidiano para tratar tireotoxicose induzida por amiodarona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RFA pós-resposta T4 gratuita
Prazo: 3 - 6 meses
Exames de tireoide
3 - 6 meses
Total T3 Resposta Pós-RFA
Prazo: 3 - 6 meses
Exames de tireoide
3 - 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Relacionada ao Procedimento RFA
Prazo: 1 - 2 meses
Questionário de Dor McGill
1 - 2 meses
Resposta do hormônio estimulante da tireoide (TSH) após RFA
Prazo: 3 - 6 meses
Exames de tireoide
3 - 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Marius N Stan, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

7 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

7 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

25 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-004450

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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