Radiofrequenzablation bei Amiodaron-induzierter Thyreotoxikose
11. September 2021 aktualisiert von: Marius Stan, Mayo Clinic
Pilotstudie zur Behandlung von Amiodaron-induzierter Thyreoiditis mit Radiofrequenzablation
Die Forscher beabsichtigen, die Veränderungen der Schilddrüsenhormonspeicherung und -produktion bei Patienten mit Amiodaron-induzierter Thyreotoxikose nach RFA-Therapie zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher planen, Patienten mit Amiodaron-induzierter Thyreotoxikose (AIT) zu identifizieren, die auf eine medikamentöse Therapie nicht ansprachen oder Nebenwirkungen durch die medikamentöse Therapie entwickelt haben oder die als Hochrisikopatienten für eine solche Therapie gelten.
Diesen Patienten wird die Option angeboten, sich einer Radiofrequenzablation (RFA) eines Teils der Schilddrüse zu unterziehen, um die Schilddrüsenhormonproduktion zu verringern und/oder den vorhandenen Schilddrüsenhormonspeicher zu inaktivieren, bevor sie in den Kreislauf gelangen.
Die Ermittler werden diese Patienten beobachten, um ihr klinisches Ansprechen sowie ihre Schilddrüsenwerte zu beurteilen. Auch die Sicherheit des Verfahrens wird bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind Erwachsene
- Offene Thyreotoxikose haben (innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung)
- erhalten eine medizinische Therapie für AIT
- Sind in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und während der gesamten Studiendauer einzuhalten
- sich ihre Schilddrüsenwerte nach einem Monat Standardtherapie nicht normalisiert haben oder
- Andauernde und klinisch signifikante Thyreotoxikose (weniger als 25 % Abnahme des T4-Werts oder Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), Tachyarrhythmien, hämodynamischer Instabilität oder ähnlichen Komorbiditäten benötigen) nach 2 Wochen Standardtherapie haben, wenn eine zusätzliche medikamentöse Therapie als unwahrscheinlich erachtet wird als vorteilhaft oder mit hohem Risiko für Nebenwirkungen (z. Hepatotoxizität von Thyreostatika, Agranulozytose von Kaliumperchlorat oder ATD oder Flüssigkeitsretention im Zusammenhang mit Steroiden).
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patienten mit vorheriger Halsoperation oder Halsbestrahlung
- Patienten mit einer Halsanatomie, die einen einfachen Zugang durch RFA zum gesamten Schilddrüsenparenchym ausschließt
- Patienten unter Antikoagulationstherapie
- Patienten mit Komorbiditäten, die als zu hohes Risiko für eine Vollnarkose angesehen werden
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Intervention (innerhalb von 6 Wochen nach geplanter RFA).
- Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Einzelperson oder des gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: RFA-Gruppe
RFA
|
Radiofrequenzablation eines Teils des Schilddrüsenparenchyms zur Behandlung von Amiodaron-induzierter Thyreotoxikose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kostenlose T4-Antwort nach RFA
Zeitfenster: 3 - 6 Monate
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Schilddrüsentests
|
3 - 6 Monate
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T3-Antwort insgesamt nach RFA
Zeitfenster: 3 - 6 Monate
|
Schilddrüsentests
|
3 - 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen im Zusammenhang mit dem RFA-Verfahren
Zeitfenster: 12 Monate
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McGill-Schmerzfragebogen
|
12 Monate
|
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Reaktion des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) nach RFA
Zeitfenster: 3 - 6 Monate
|
Schilddrüsentests
|
3 - 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marius N Stan, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. November 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. Dezember 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-004450
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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