Radiofrekvensablasjon for Amiodaron-indusert tyrotoksikose
11. september 2021 oppdatert av: Marius Stan, Mayo Clinic
Pilotstudie for behandling av amiodaron-indusert tyreoiditt med radiofrekvensablasjon
Etterforskere har til hensikt å studere endringene i lagring og produksjon av skjoldbruskkjertelhormon hos amiodaron-induserte tyreotoksikosepasienter etter RFA-behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskere planlegger å identifisere pasienter med amiodaron-indusert tyrotoksikose (AIT) som ikke responderte på medisinsk behandling eller har utviklet bivirkninger fra medisinsk behandling eller som anses som høy risiko for slik behandling.
Disse pasientene vil bli tilbudt muligheten til å gjennomgå radiofrekvensablasjon (RFA) av en del av skjoldbruskkjertelen for å redusere produksjonen av skjoldbruskkjertelhormoner og/eller inaktivere det eksisterende skjoldbruskkjertelhormonlageret før det lekker ut i sirkulasjonen.
Etterforskere vil følge disse pasientene for å vurdere deres kliniske respons så vel som deres skjoldbruskkjertelverdier. Sikkerheten ved prosedyren vil også bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er voksne
- Har åpenbar tyrotoksikose (innen 2 uker før påmelding)
- Får medisinsk behandling for AIT
- Er i stand til å forstå studieprosedyrene og følge dem under hele studiets lengde
- Har ikke normalisert skjoldbruskkjertelnivået etter en måned med standardbehandling eller
- Har vedvarende og klinisk signifikant tyreotoksikose (mindre enn 25 % reduksjon i T4-verdi eller pasienter som trenger sykehusinnleggelse med kongestiv hjertesvikt (CHF), takyarytmier, hemodynamisk ustabilitet eller lignende komorbiditeter) etter 2 uker med standardbehandling der ytterligere medisinsk behandling anses som usannsynlig for å være gunstig eller med høy risiko for bivirkninger (f. hepatotoksisitet av antithyreoideamedisiner, agranulocytose av kaliumperklorat eller ATD eller væskeretensjon assosiert med steroider).
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Pasienter med tidligere nakkeoperasjoner eller nakkestråling
- Pasienter med nakkeanatomi som utelukker enkel tilgang av RFA til hele skjoldbruskkjertelparenkymet
- Pasienter på antikoagulasjonsbehandling
- Pasienter med komorbiditeter som anses for høy risiko for generell anestesi
- Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller intervensjon (innen 6 uker etter planlagt RFA).
- Nåværende narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
- Manglende evne eller vilje hos individuell eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: RFA gruppe
RFA
|
Radiofrekvensablasjon av en del av skjoldbruskparenkym for å behandle amiodaronindusert tyrotoksikose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gratis T4 Response Post RFA
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Skjoldbrusk tester
|
3-6 måneder
|
|
Total T3 Response Post RFA
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Skjoldbrusk tester
|
3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte relatert til RFA-prosedyre
Tidsramme: 12 måneder
|
McGill Pain Spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Skjoldbrusk-stimulerende hormon (TSH) respons etter RFA
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Skjoldbrusk tester
|
3-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marius N Stan, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. november 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-004450
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .