IBS における微生物叢プロファイリング (IBSQUtrition)
過敏性腸症候群の重症度に関連する微生物叢と代謝産物のプロファイル
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 過敏性腸症候群 (IBS) は、生活の質に大きく影響し、日常の機能を損なう胃腸障害です。 ただし、病因と病態生理学はよくわかっていません。 研究は、IBS の腸内微生物叢が変化することを示唆していますが、一般的なコンセンサスはとらえどころのないままです。 これは、微生物叢と IBS 症状の個人差が大きいこと、および断面デザインが原因である可能性があります。 さらに、食事、健康状態、代謝プロファイルなどの他の要因が考慮されていないことがよくあります。 新しい証拠は、IBSの重症度が微生物叢の組成の重要な要因である可能性があることを示唆しています.
目的: 糞便微生物叢の組成と代謝生成物 (酢酸、プロピオン酸、酪酸など) を決定し、健康な対照と軽度または重度の IBS 患者との違いを調査します。 さらに、症状の重症度などの（臨床）パラメーターが変動したかどうか、およびこれらの変動が、健康なコントロールと比較して、ベースラインから1か月後の糞便微生物叢の組成と代謝産物の生産の変化に関連しているかどうかを調査する.
研究デザイン: この研究は、2 つのデータ収集ポイント (ベースラインと 1 か月後) を使用した反復横断研究です。
研究集団: この研究では、100 人の IBS 患者と 30 人の健常者が募集されます。 最初のデータ収集ポイント (T1) の後、30 人の最も軽度の IBS 患者と 30 人の最も重度の IBS 患者が、T2 (1 か月後) のデータ収集に含まれます。 すべての参加者は 18 歳から 65 歳までの年齢です。
介入（該当する場合）：該当なし。 主な研究パラメーター/エンドポイント: この研究の主要エンドポイントは、微生物叢の組成と代謝産物のプロファイル、およびグループ間の違いと 1 か月後の変化の可能性です。 これらは、16S rRNA 遺伝子ベースの微生物叢プロファイリングによって分析される 2 つの糞便サンプルを評価します。 二次パラメータは、食事摂取量、生活の質、うつ病と不安のスコア、便の硬さと頻度であり、検証済みのアンケートによって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Gelderland
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Wageningen、Gelderland、オランダ、6708WE
- Wageningen University & Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- Rome IV基準を満たすIBS患者、または胃腸の苦情のない健康な被験者
- ワーヘニンゲンの近く（最大。 50キロ）
- 署名されたインフォームドコンセント。
- ベースライン測定後、IBS-SSS を使用して IBS の重症度をチェックします。 参加者は、最も軽度の症状（n = 30）または最も重度（n = 30）の症状がある1か月後のフォローアップに含まれます。
除外基準:
- セリアック病、クローン病、潰瘍性大腸炎などの胃腸疾患の存在。
- -研究結果を妨げる可能性のある腸の手術歴があります。 これには、虫垂切除術または胆嚢摘出術は含まれません。
- 真性糖尿病、癌、心血管疾患または呼吸器疾患などの重大な全身疾患の存在。
- 女性参加者：現在妊娠中または授乳中。
- -研究開始前3か月未満の抗生物質治療の使用、および研究中の抗生物質の使用なし。
- あなたはこの研究中に別の研究に参加しています。
- ワーヘニンゲン大学および研究の人間栄養、食品およびバイオベースの研究部門または微生物学研究所の従業員または学生です。
- -研究基準を満たすことを望まない、または満たすことができない。
- T1 の後に最も軽度または最も重度のグループで選択されていない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物叢組成の変化
時間枠：ベースライン、および 1 か月後
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微生物叢の組成は、16S rRNA技術を使用して、糞便サンプルで測定されます
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ベースライン、および 1 か月後
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短鎖脂肪酸レベルの変化
時間枠：ベースライン、および 1 か月後
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代謝物レベルは、HPLC法を使用して、糞便サンプルで測定されます
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ベースライン、および 1 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事摂取量
時間枠：ベースライン
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習慣的な食事摂取量と習慣は、食物頻度アンケートを使用して測定されます。
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ベースライン
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便のパターンの変化
時間枠：ベースライン、および 1 か月後
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ブリストル便チャートの使用と頻度に関する質問
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ベースライン、および 1 か月後
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消化器疾患の変化
時間枠：ベースライン、および 1 か月後
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検証済みのアンケート IBS-Symptom Severy Score (IBS-SSS) を使用して測定されます。
これらの結果の範囲は 0 ～ 500 で、カテゴリの対象が定義されています。
<75 はコントロール/寛解と見なされ、75-175 は軽度の愁訴と見なされ、175-300 は中等度の愁訴と見なされ、>300 は重度の愁訴と見なされます。
ベースラインでの結果に基づいて、IBS グループは最も軽度の IBS 被験者と最も重度の IBS 被験者に分けられます。
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ベースライン、および 1 か月後
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不安神経症とうつ病のスクリーニングスコアの変化
時間枠：ベースライン、および 1 か月後
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アンケート病院不安とうつ病尺度 (HADS) を使用します。
0 から 21 の範囲で、不安とうつ病の個別のスコアが計算されます。スコアが 8 を超える場合、被験者はうつ病と不安の「ケース」と見なすことができます。
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ベースライン、および 1 か月後
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生活の質のスコアの変化
時間枠：ベースライン、および 1 か月後
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アンケート IBS-Quality of life (IBS-QoL) が管理され、0 ～ 100 の範囲のスコアが計算されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、および 1 か月後
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ben Witteman, Prof MD PhD、Wageningen University & Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。