IBS의 미생물군 프로파일링 (IBSQUtrition)
과민성 대장 증후군의 심각성과 관련된 미생물군 및 대사체 프로필
연구 개요
상세 설명
근거: 과민성 대장 증후군(IBS)은 삶의 질에 큰 영향을 미치고 일상 기능을 손상시키는 위장 장애입니다. 그러나, 병인학 및 병태생리학은 잘 이해되지 않았다. 연구에 따르면 IBS의 장내 미생물이 변경되었지만 일반적인 합의는 아직 파악하기 어렵습니다. 이것은 미생물군과 IBS 증상의 큰 개인차와 단면 디자인 때문일 수 있습니다. 더욱이 식이요법, 웰빙 및 대사체 프로파일과 같은 다른 요소는 종종 고려되지 않습니다. 새로운 증거는 IBS 중증도가 미생물 구성에서 중요한 요소일 수 있음을 시사합니다.
목적: 대변 미생물군 구성 및 대사산물 생산(예: 아세테이트, 프로피오네이트 및 부티레이트)을 결정하고 건강한 대조군과 경증 또는 중증 IBS 환자 간의 차이를 조사합니다. 또한, 증상 중증도와 같은 (임상) 매개변수가 변동했는지 여부와 이러한 변동이 건강한 대조군과 비교하여 기준선 1개월 후 분변 미생물 구성 및 대사산물 생성의 변경과 관련이 있는지 조사합니다.
연구 설계: 이 연구는 2개의 데이터 수집 지점(기준선 및 1개월 후)이 있는 반복 단면 연구입니다.
연구 모집단: 이 연구를 위해 100명의 IBS 환자와 30명의 건강한 대조군을 모집합니다. 첫 번째 데이터 수집 지점(T1) 이후, 가장 경증인 30명의 IBS 환자와 가장 심각한 30명의 가장 심각한 IBS 환자가 T2(1개월 후)에서 데이터 수집을 위해 포함됩니다. 모든 참가자는 18세에서 65세 사이입니다.
개입(해당하는 경우): 해당 없음. 주요 연구 매개변수/종료점: 이 연구의 1차 종점은 미생물 구성 및 대사체 프로필, 그룹 간 차이 및 1개월 후 가능한 변화입니다. 이들은 16S rRNA 유전자 기반 미생물군 프로파일링에 의해 분석되는 두 개의 대변 샘플을 평가합니다. 2차 매개변수는 식이 섭취, 삶의 질, 우울증 및 불안 점수, 대변 일관성 및 빈도이며 검증된 설문지로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, 네덜란드, 6708WE
- Wageningen University & Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Rome IV 기준을 충족하는 IBS 환자 또는 위장 장애가 없는 건강한 대상자
- Wageningen에서 가깝습니다(최대. 50km)
- 서명된 동의서.
- 기준선 측정 후 IBS-SSS를 사용하여 IBS 심각도를 확인합니다. 참가자는 1개월 후 가장 가벼운 증상(n=30) 또는 가장 심각한 증상(n=30)을 보일 때 후속 조치에 포함됩니다.
제외 기준:
- 셀리악병, 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 위장병의 존재.
- 연구 결과를 방해할 수 있는 장 수술의 병력이 있습니다. 충수 절제술이나 담낭 절제술은 포함되지 않습니다.
- 당뇨병, 암, 심혈관 질환 또는 호흡기 질환과 같은 중요한 전신 질환의 존재.
- 여성 참가자: 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 연구 시작 전 3개월 미만의 항생제 치료를 사용하고 연구 동안 항생제를 사용하지 않았습니다.
- 귀하는 이 연구 동안 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- Wageningen University & Research의 인간 영양, 식품 및 바이오 기반 연구 부서 또는 미생물학 실험실의 직원 또는 학생입니다.
- 연구 기준을 이행할 의지가 없거나 할 수 없음.
- T1 이후 가장 경미하거나 가장 심각한 그룹에서 선택되지 않은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제어
건강한 컨트롤
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관찰 연구
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IBS
과민성대장증후군 환자
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관찰 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 구성의 변화
기간: 기준선, 그리고 한 달 후
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미생물 구성은 16S rRNA 기술을 사용하여 분변 샘플에서 측정됩니다.
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기준선, 그리고 한 달 후
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짧은 사슬 지방산 수준의 변화
기간: 기준선, 그리고 한 달 후
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HPLC 방법을 사용하여 대변 샘플에서 대사 산물 수준을 측정합니다.
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기준선, 그리고 한 달 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 섭취
기간: 기준선
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습관적인 식이 섭취 및 습관은 음식 빈도 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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기준선
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대변 패턴의 변화
기간: 기준선, 그리고 한 달 후
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브리스톨 대변 차트 및 빈도에 대한 질문 사용
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기준선, 그리고 한 달 후
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위장 불만의 변화
기간: 기준선, 그리고 한 달 후
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검증된 설문지 IBS-Symptom Severy Score(IBS-SSS)를 사용하여 측정됩니다.
이 결과의 범위는 0 - 500이며 범주에서 주제를 정의합니다.
<75는 통제/관해로 간주되며, 75-175는 가벼운 불만으로 간주되며, 175-300은 중등도 불만으로 간주되며 >300은 심각한 불만으로 간주됩니다.
기준선에서의 결과를 기반으로 IBS 그룹은 대부분의 경증 IBS 대상자와 가장 심각한 IBS 대상자로 나뉩니다.
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기준선, 그리고 한 달 후
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불안·우울 선별검사 점수 변화
기간: 기준선, 그리고 한 달 후
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설문지 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 사용.
불안과 우울증에 대한 별도의 점수가 0에서 21까지 계산됩니다. 점수가 8 이상이면 피험자는 우울증과 불안의 "사례"로 간주될 수 있습니다.
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기준선, 그리고 한 달 후
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삶의 질 점수의 변화
기간: 기준선, 그리고 한 달 후
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0 - 100 범위의 점수를 계산하는 IBS-QoL(Quality of life) 설문지가 시행됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
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기준선, 그리고 한 달 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ben Witteman, Prof MD PhD, Wageningen University & Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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