Perfilado de microbiota en SII (IBSQUtrition)
Perfiles de microbiota y metabolitos vinculados a la gravedad del síndrome del intestino irritable
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: El Síndrome del Intestino Irritable (SII) es un trastorno gastrointestinal que afecta fuertemente la Calidad de Vida y deteriora el funcionamiento diario. Sin embargo, la etiología y la fisiopatología han sido poco conocidas. Los estudios sugieren que la microbiota intestinal en el SII está alterada, sin embargo, sigue siendo difícil alcanzar un consenso general. Esto puede deberse a la gran variación individual en la microbiota y los síntomas del SII, y a los diseños transversales. Además, a menudo no se tienen en cuenta otros factores como la dieta, el bienestar y los perfiles de metabolitos. Nueva evidencia sugiere que la gravedad del SII puede ser un factor importante en la composición de la microbiota.
Objetivo: Determinar la composición de la microbiota fecal y la producción de metabolitos (como acetato, propionato y butirato), e investigar las diferencias entre controles sanos y pacientes con SII leve o grave. Además, investigar si los parámetros (clínicos) como la gravedad de los síntomas fluctuaron y si estas fluctuaciones están asociadas con una alteración en la composición de la microbiota fecal y la producción de metabolitos, un mes después del inicio, en comparación con controles sanos.
Diseño del estudio: Este estudio es un estudio transversal repetido, con dos puntos de recolección de datos (línea de base y después de un mes).
Población de estudio: Para este estudio, se reclutarán 100 pacientes con SII y 30 controles sanos. Después del primer punto de recopilación de datos (T1), los 30 pacientes con SII más leves y los 30 más graves se incluirán para la recopilación de datos en T2 (después de un mes). Todos los participantes tendrán entre 18 y 65 años.
Intervención (si aplica): No aplica. Principales parámetros/puntos finales del estudio: el punto final principal de este estudio es la composición de la microbiota y los perfiles de metabolitos, y la diferencia entre los grupos y el posible cambio después de un mes. Se evalúan dos muestras fecales, que se analizan mediante un perfil de microbiota basado en el gen 16S rRNA. Los parámetros secundarios son la ingesta dietética, la calidad de vida, las puntuaciones de depresión y ansiedad, y la consistencia y frecuencia de las heces, que se evalúan mediante cuestionarios validados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708WE
- Wageningen University & Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SII que cumplen los criterios de Roma IV o sujetos sanos sin molestias gastrointestinales
- En las proximidades de Wageningen (máx. 50 kilómetros)
- Consentimiento informado firmado.
- Después de las mediciones de referencia, la gravedad del SII se verificará mediante el IBS-SSS. Los participantes se incluirán para el seguimiento un mes después, cuando tengan los síntomas más leves (n=30) o los síntomas más graves (n=30).
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades gastrointestinales, como la enfermedad celíaca, la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
- Tener antecedentes de cirugía intestinal que podría interferir con los resultados del estudio. Esto no incluye una apendicectomía o colecistectomía.
- Presencia de enfermedades sistémicas significativas, como diabetes mellitus, cáncer, enfermedad cardiovascular o enfermedad respiratoria.
- Mujeres participantes: actualmente embarazadas o amamantando.
- Uso de tratamiento antibiótico menos de 3 meses antes del inicio del estudio y no uso de antibióticos durante el estudio.
- Usted participa en otro estudio durante este estudio.
- Es empleado o estudiante de la División de Nutrición Humana, Alimentos e Investigación Biobasada o del Laboratorio de Microbiología de la Universidad e Investigación de Wageningen.
- No quiere o no puede cumplir con los criterios de estudio.
- Si no se seleccionan en el grupo más leve o más grave después de T1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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control
controles saludables
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estudio observacional
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SII
Pacientes con síndrome del intestino irritable
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estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición de la microbiota
Periodo de tiempo: línea de base y un mes después
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la composición de la microbiota se medirá en muestras fecales, utilizando la técnica 16S rRNA
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línea de base y un mes después
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Cambio en los niveles de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: línea de base y un mes después
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Los niveles de metabolitos se medirán en muestras fecales mediante el método HPLC.
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línea de base y un mes después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: base
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La ingesta dietética habitual y los hábitos se medirán mediante un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos.
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base
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Cambio en el patrón de heces
Periodo de tiempo: línea de base y un mes después
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Uso de la tabla de heces de Bristol y preguntas sobre la frecuencia
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línea de base y un mes después
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Cambio en las molestias gastrointestinales
Periodo de tiempo: línea de base y un mes después
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se medirá utilizando el cuestionario validado IBS-Symptom Severy Score (IBS-SSS).
Estos resultados van desde 0 - 500, y define temas en categorías.
<75 se considerará control/remisión, 75-175 se considerarán quejas leves, 175-300 se considerarán quejas moderadas, >300 se considerarán quejas graves.
Según los resultados al inicio, el grupo con SII se dividirá en sujetos con SII más leve y más grave.
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línea de base y un mes después
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Cambio en las puntuaciones de las pruebas de detección de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: línea de base y un mes después
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Mediante el cuestionario Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Se calcularán puntajes separados para ansiedad y depresión, que van de 0 a 21. Los sujetos pueden considerarse un "caso" de depresión y ansiedad si los puntajes están por encima de 8.
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línea de base y un mes después
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Cambio en las puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base y un mes después
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Se administrará el cuestionario IBS-Calidad de vida (IBS-QoL), que calcula una puntuación, que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una buena calidad de vida.
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línea de base y un mes después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ben Witteman, Prof MD PhD, Wageningen University & Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL64950.081.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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