Microbiota Profiling in IBS (IBSQUtrition)
Profili di microbiota e metaboliti legati alla gravità nella sindrome dell'intestino irritabile
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo gastrointestinale che influisce fortemente sulla qualità della vita e compromette il funzionamento quotidiano. Tuttavia, l'eziologia e la fisiopatologia sono state poco conosciute. Gli studi suggeriscono che il microbiota intestinale nell'IBS è alterato, tuttavia un consenso generale rimane sfuggente. Ciò può essere dovuto alla grande variazione individuale nei sintomi del microbiota e dell'IBS e ai disegni trasversali. Inoltre, spesso non vengono presi in considerazione altri fattori come la dieta, il benessere e i profili dei metaboliti. Nuove prove suggeriscono che la gravità dell'IBS può essere un fattore importante nella composizione del microbiota.
Obiettivo: Determinare la composizione del microbiota fecale e la produzione di metaboliti (come acetato, propionato e butirrato) e studiare le differenze tra controlli sani e IBS di pazienti lievi o gravi. Inoltre, per indagare se i parametri (clinici) come la gravità dei sintomi hanno fluttuato e se queste fluttuazioni sono associate a un'alterazione della composizione del microbiota fecale e della produzione di metaboliti, un mese dopo il basale, rispetto ai controlli sani.
Disegno dello studio: questo studio è uno studio trasversale ripetuto, con due punti di raccolta dei dati (al basale e dopo un mese).
Popolazione dello studio: per questo studio verranno reclutati 100 pazienti con IBS e 30 controlli sani. Dopo il primo punto di raccolta dati (T1), i 30 pazienti con IBS più lievi e 30 più gravi saranno inclusi per la raccolta dati a T2 (dopo un mese). Tutti i partecipanti avranno un'età compresa tra i 18 ei 65 anni.
Intervento (se applicabile): Non applicabile. Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint primario di questo studio è la composizione del microbiota e i profili dei metaboliti e la differenza tra i gruppi e il possibile cambiamento dopo un mese. Questi vengono valutati in due campioni fecali, che vengono analizzati mediante la profilazione del microbiota basata sul gene 16S rRNA. I parametri secondari sono l'assunzione dietetica, la qualità della vita, i punteggi di depressione e ansia e la consistenza e la frequenza delle feci, che vengono valutati mediante questionari convalidati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708WE
- Wageningen University & Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con IBS che soddisfano i criteri di Roma IV o soggetti sani senza disturbi gastro-intestinali
- Nelle immediate vicinanze di Wageningen (max. 50 chilometri)
- Consenso informato firmato.
- Dopo le misurazioni di base, la gravità dell'IBS verrà controllata utilizzando l'IBS-SSS. I partecipanti verranno inclusi per il follow-up un mese dopo, quando presenteranno i sintomi più lievi (n=30) o più gravi (n=30).
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie gastro-intestinali, come celiachia, morbo di Crohn o colite ulcerosa.
- Avere una storia di chirurgia intestinale che potrebbe interferire con i risultati dello studio. Ciò non include un'appendicectomia o una colecistectomia.
- Presenza di malattie sistemiche significative, come diabete mellito, cancro, malattie cardiovascolari o malattie respiratorie.
- Partecipanti di sesso femminile: attualmente in gravidanza o in allattamento.
- Uso di trattamento antibiotico meno di 3 mesi prima dell'inizio dello studio e nessun uso di antibiotici durante lo studio.
- Partecipi a un altro studio durante questo studio.
- Sei un dipendente o uno studente della Divisione di nutrizione umana, ricerca sugli alimenti e biobased o Laboratorio di microbiologia, dell'Università e ricerca di Wageningen.
- Non disposto o incapace di soddisfare i criteri di studio.
- Se non sono selezionati nel gruppo più lieve o più grave dopo T1.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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controllo
controlli sani
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studio osservazionale
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IBS
Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile
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studio osservazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella composizione del microbiota
Lasso di tempo: basale e un mese dopo
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la composizione del microbiota sarà misurata in campioni fecali, utilizzando la tecnica del 16S rRNA
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basale e un mese dopo
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Variazione dei livelli di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: basale e un mese dopo
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I livelli di metaboliti saranno misurati nei campioni fecali, utilizzando il metodo HPLC
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basale e un mese dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: linea di base
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L'assunzione e le abitudini dietetiche abituali saranno misurate utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare.
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linea di base
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Cambiamento nel modello delle feci
Lasso di tempo: basale e un mese dopo
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Utilizzo della tabella delle feci di Bristol e domande sulla frequenza
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basale e un mese dopo
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Alterazione dei disturbi gastrointestinali
Lasso di tempo: basale e un mese dopo
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sarà misurato utilizzando il questionario convalidato IBS-Symptom Severy Score (IBS-SSS).
Questi risultati vanno da 0 a 500 e definiscono i soggetti in categorie.
<75 sarà considerato controllo/remissione, 75-175 è considerato disturbo lieve, 175-300 è considerato disturbo moderato, >300 è considerato disturbo grave.
Sulla base dei risultati al basale, il gruppo IBS sarà suddiviso in soggetti IBS più lievi e più gravi.
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basale e un mese dopo
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Variazione dei punteggi di screening di ansia e depressione
Lasso di tempo: basale e un mese dopo
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Utilizzando il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Verranno calcolati punteggi separati per ansia e depressione, compresi tra 0 e 21. I soggetti possono essere considerati un "caso" di depressione e ansia se i punteggi sono superiori a 8.
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basale e un mese dopo
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Cambiamento nei punteggi della qualità della vita
Lasso di tempo: basale e un mese dopo
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Verrà somministrato il questionario IBS-Quality of life (IBS-QoL) che calcola un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto indica una buona qualità della vita.
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basale e un mese dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ben Witteman, Prof MD PhD, Wageningen University & Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL64950.081.18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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