Mikrobiootan profilointi IBS:ssä (IBSQUtrition)
Ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuteen liittyvät mikrobiota- ja aineenvaihduntaprofiilit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa voimakkaasti elämänlaatuun ja heikentää päivittäistä toimintaa. Etiologiaa ja patofysiologiaa on kuitenkin ymmärretty huonosti. Tutkimukset viittaavat siihen, että suolen mikrobiota IBS:ssä on muuttunut, mutta yleinen konsensus on edelleen vaikeasti saavutettavissa. Tämä voi johtua mikrobiotan ja IBS-oireiden suuresta yksilöllisestä vaihtelusta sekä poikkileikkausmalleista. Lisäksi muita tekijöitä, kuten ruokavaliota, hyvinvointia ja metaboliittiprofiileja, ei usein oteta huomioon. Uudet todisteet viittaavat siihen, että IBS:n vakavuus voi olla tärkeä tekijä mikrobiotan koostumuksessa.
Tavoite: Selvittää ulosteen mikrobiston koostumus ja metaboliittien tuotanto (kuten asetaatti, propionaatti ja butyraatti) ja tutkia eroja terveiden kontrollien ja lievän tai vaikean IBS:n potilaiden välillä. Lisäksi tutkitaan, vaihtelivatko (kliiniset) parametrit, kuten oireiden vakavuus, ja liittyvätkö nämä vaihtelut ulosteen mikrobiotan koostumuksen ja metaboliittituotannon muutokseen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta terveisiin kontrolleihin verrattuna.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on toistuva poikkileikkaustutkimus, jossa on kaksi tiedonkeruupistettä (perustilanne ja kuukauden kuluttua).
Tutkimuspopulaatio: Tätä tutkimusta varten rekrytoidaan 100 IBS-potilasta ja 30 tervettä kontrollia. Ensimmäisen tiedonkeruupisteen (T1) jälkeen 30 lievintä ja 30 vaikeinta IBS-potilasta otetaan mukaan tiedonkeruuhetkellä T2 (kuukauden kuluttua). Kaikki osallistujat ovat 18-65-vuotiaita.
Interventio (jos sovellettavissa): Ei sovelleta. Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on mikrobiotan koostumus ja metaboliittiprofiilit sekä ryhmien välinen ero ja mahdollinen muutos kuukauden kuluttua. Nämä arvioidaan kahdesta ulostenäytteestä, jotka analysoidaan 16S rRNA -geenipohjaisella mikrobiotaprofiloinnilla. Toissijaisia parametreja ovat ravinnon saanti, elämänlaatu, masennus- ja ahdistuneisuuspisteet sekä ulosteen konsistenssi ja tiheys, jotka arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6708WE
- Wageningen University & Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS-potilaat, jotka täyttävät Rooma IV -kriteerit, tai terveet henkilöt, joilla ei ole maha-suolikanavan vaivoja
- Wageningenin välittömässä läheisyydessä (max. 50 km)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Perustason mittausten jälkeen IBS:n vakavuus tarkistetaan IBS-SSS:llä. Osallistujat otetaan mukaan seurantaan kuukauden kuluttua, kun heillä on lievimmät oireet (n=30) tai vakavimmat (n=30).
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan sairauksien, kuten keliakia, Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, esiintyminen.
- Sinulla on ollut suolistoleikkauksia, jotka saattavat häiritä tutkimustuloksia. Tämä ei sisällä umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa.
- Merkittävien systeemisten sairauksien, kuten diabetes mellituksen, syövän, sydän- ja verisuonitautien tai hengityselinten sairauden esiintyminen.
- Naispuoliset osallistujat: tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
- Antibioottihoidon käyttö alle 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista eikä antibioottien käyttöä tutkimuksen aikana.
- Osallistut toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Olet Wageningenin yliopiston ja tutkimuksen ihmisen ravitsemus-, elintarvike- ja biotutkimusosaston tai mikrobiologian laboratorion työntekijä tai opiskelija.
- Ei halua tai pysty täyttämään opiskelukriteerejä.
- Jos niitä ei valita lievimmässä tai vakavimmassa ryhmässä T1:n jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ohjata
terveet kontrollit
|
havainnollinen tutkimus
|
|
IBS
Ärtyvän suolen oireyhtymäpotilaat
|
havainnollinen tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mikrobiston koostumuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua
|
mikrobiotan koostumus mitataan ulostenäytteistä käyttäen 16S rRNA -tekniikkaa
|
lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua
|
|
Muutos lyhytketjuisissa rasvahappomäärissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua
|
Metaboliittitasot mitataan ulostenäytteistä HPLC-menetelmällä
|
lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tavanomaista ravinnonsaantia ja -tottumuksia mitataan käyttämällä Food Frequency Questionnaire -kyselyä.
|
perusviiva
|
|
Muutos ulostekuviossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua
|
Bristolin jakkarataulukon käyttäminen ja taajuuden kysymyksiä
|
lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua
|
|
Ruoansulatuskanavan vaivojen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua
|
mitataan validoidulla kyselylomakkeella IBS-Symptom Severy Score (IBS-SSS).
Nämä tulokset vaihtelevat välillä 0 - 500, ja ne määrittelevät aiheet luokkiin.
<75 katsotaan kontrolliksi/remissioksi, 75-175 katsotaan lieviksi vaivoiksi, 175-300 katsotaan kohtalaisiksi vaivoiksi, > 300 katsotaan vakaviksi vaivoiksi.
Lähtötilanteen tulosten perusteella IBS-ryhmä jaetaan useimpiin lievimpiin ja vakavimpiin IBS-potilaisiin.
|
lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua
|
|
Muutos ahdistuksen ja masennuksen seulontapisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua
|
Käytetään kyselylomaketta Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Ahdistukselle ja masennukselle lasketaan erilliset pisteet, jotka vaihtelevat 0–21. Koehenkilöitä voidaan pitää masennuksen ja ahdistuksen "tapauksena", jos pisteet ovat yli 8.
|
lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua
|
|
Elämänlaatupisteiden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua
|
Suoritetaan IBS-Quality of Life (IBS-QoL) -kysely, joka laskee pistemäärän 0-100 välillä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa hyvää elämänlaatua.
|
lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ben Witteman, Prof MD PhD, Wageningen University & Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL64950.081.18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NA havaintotutkimus
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmis
-
University of MichiganValmis
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Radicle ScienceRekrytointiKipu | Neuropaattinen kipu | Nosiseptiivinen kipuYhdysvallat