Profilowanie mikrobiomu w IBS (IBSQUtrition)
Profile mikroflory i metabolitów powiązane z ciężkością zespołu jelita drażliwego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Zespół jelita drażliwego (IBS) jest zaburzeniem żołądkowo-jelitowym, które silnie wpływa na jakość życia i upośledza codzienne funkcjonowanie. Jednak etiologia i patofizjologia zostały słabo poznane. Badania sugerują, że mikroflora jelitowa w IBS jest zmieniona, jednak ogólny konsensus pozostaje nieuchwytny. Może to wynikać z dużej indywidualnej zmienności mikroflory i objawów IBS oraz projektów przekrojowych. Ponadto często nie bierze się pod uwagę innych czynników, takich jak dieta, samopoczucie i profile metabolitów. Nowe dowody sugerują, że nasilenie IBS może być ważnym czynnikiem wpływającym na skład mikroflory.
Cel: Określenie składu mikroflory kałowej i produkcji metabolitów (takich jak octan, propionian i maślan) oraz zbadanie różnic między zdrowymi kontrolami a pacjentami z łagodnym lub ciężkim zespołem jelita drażliwego. Ponadto zbadano, czy parametry (kliniczne), takie jak nasilenie objawów, ulegały wahaniom i czy te wahania są związane ze zmianą składu mikroflory kałowej i produkcji metabolitów, miesiąc po wartości wyjściowej, w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
Projekt badania: To badanie jest powtarzanym badaniem przekrojowym z dwoma punktami zbierania danych (początkowy i po miesiącu).
Populacja badana: Do tego badania zostanie zrekrutowanych 100 pacjentów z IBS i 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Po pierwszym punkcie zbierania danych (T1), 30 najłagodniejszych i 30 najcięższych pacjentów z IBS zostanie włączonych do zbierania danych w T2 (po jednym miesiącu). Wszyscy uczestnicy będą w wieku od 18 do 65 lat.
Interwencja (jeśli dotyczy): Nie dotyczy. Główne parametry/punkty końcowe badania: pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest skład mikroflory i profile metabolitów oraz różnica między grupami i możliwa zmiana po miesiącu. Oceniane są dwie próbki kału, które są analizowane za pomocą profilowania mikroflory opartego na genie 16S rRNA. Drugorzędowymi parametrami są spożycie pokarmu, jakość życia, wyniki dotyczące depresji i lęku oraz konsystencja i częstotliwość wypróżnień, które są oceniane za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708WE
- Wageningen University & Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z IBS spełniający kryteria rzymskie IV lub osoby zdrowe bez dolegliwości żołądkowo-jelitowych
- W pobliżu Wageningen (maks. 50 km)
- Podpisana świadoma zgoda.
- Po pomiarach wyjściowych nasilenie IBS zostanie sprawdzone za pomocą IBS-SSS. Uczestnicy zostaną włączeni do obserwacji miesiąc później, kiedy wystąpią u nich najłagodniejsze objawy (n=30) lub najcięższe (n=30).
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorób żołądkowo-jelitowych, takich jak celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
- Mieć historię operacji jelit, która może wpływać na wyniki badania. Nie obejmuje to wycięcia wyrostka robaczkowego ani cholecystektomii.
- Obecność istotnych chorób ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca, nowotwory, choroby układu krążenia lub choroby układu oddechowego.
- Uczestniczki: obecnie w ciąży lub karmiące piersią.
- Stosowanie antybiotykoterapii mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i niestosowanie antybiotyków w trakcie badania.
- W trakcie tego badania uczestniczysz w innym badaniu.
- Jesteś pracownikiem lub studentem Wydziału Żywienia Człowieka, Żywności i Badań Biobazowych lub Laboratorium Mikrobiologii Uniwersytetu i Badań Wageningen.
- Nie chcą lub nie mogą spełnić kryteriów studiowania.
- Jeśli nie zostaną wybrane w najłagodniejszej lub najcięższej grupie po T1.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kontrola
zdrowe kontrole
|
badania obserwacyjne
|
|
ZJD
Pacjenci z zespołem jelita drażliwego
|
badania obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu mikrobiomu
Ramy czasowe: linii bazowej i miesiąc później
|
skład mikrobiomu zostanie zmierzony w próbkach kału przy użyciu techniki 16S rRNA
|
linii bazowej i miesiąc później
|
|
Zmiana poziomu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: linii bazowej i miesiąc później
|
Poziomy metabolitów będą mierzone w próbkach kału metodą HPLC
|
linii bazowej i miesiąc później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zwyczajowe spożycie i nawyki żywieniowe zostaną zmierzone za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności.
|
linia bazowa
|
|
Zmiana wzoru stolca
Ramy czasowe: linii bazowej i miesiąc później
|
Korzystanie z wykresu stolca Bristol i pytań dotyczących częstotliwości
|
linii bazowej i miesiąc później
|
|
Zmiana dolegliwości żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: linii bazowej i miesiąc później
|
będzie mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza IBS-Symptom Severy Score (IBS-SSS).
Wyniki te mieszczą się w zakresie od 0 do 500 i definiują przedmioty w kategoriach.
<75 będzie uważane za kontrolę/remisję, 75-175 za łagodne dolegliwości, 175-300 za umiarkowane dolegliwości, >300 za ciężkie dolegliwości.
W oparciu o wyniki na początku badania, grupa pacjentów z IBS zostanie podzielona na osoby z IBS o najbardziej łagodnym i najcięższym przebiegu.
|
linii bazowej i miesiąc później
|
|
Zmiana wyników badań przesiewowych lęku i depresji
Ramy czasowe: linii bazowej i miesiąc później
|
Wykorzystanie kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Zostaną obliczone oddzielne wyniki dla lęku i depresji, w zakresie od 0 do 21. Osoby badane można uznać za „przypadek” depresji i lęku, jeśli wyniki są powyżej 8.
|
linii bazowej i miesiąc później
|
|
Zmiana w wynikach jakości życia
Ramy czasowe: linii bazowej i miesiąc później
|
Zostanie podany kwestionariusz IBS-Quality of life (IBS-QoL), który oblicza wynik w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na dobrą jakość życia.
|
linii bazowej i miesiąc później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ben Witteman, Prof MD PhD, Wageningen University & Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL64950.081.18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .