- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03720314
Профилирование микробиоты при СРК (IBSQUtrition)
Профили микробиоты и метаболитов связаны с тяжестью синдрома раздраженного кишечника
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Синдром раздраженного кишечника (СРК) представляет собой желудочно-кишечное расстройство, которое сильно влияет на качество жизни и ухудшает повседневную деятельность. Однако этиология и патофизиология недостаточно изучены. Исследования показывают, что кишечная микробиота при СРК изменяется, однако общий консенсус остается недостижимым. Это может быть связано с большими индивидуальными различиями в микробиоте и симптомах СРК, а также с дизайном поперечного сечения. Более того, другие факторы, такие как диета, самочувствие и профили метаболитов, часто не принимаются во внимание. Новые данные свидетельствуют о том, что тяжесть СРК может быть важным фактором в составе микробиоты.
Цель: определить состав фекальной микробиоты и выработку метаболитов (таких как ацетат, пропионат и бутират), а также изучить различия между здоровым контролем и пациентами с СРК легкой или тяжелой степени. Кроме того, выяснить, колебались ли (клинические) параметры, такие как тяжесть симптомов, и связаны ли эти колебания с изменением состава фекальной микробиоты и продукции метаболитов через месяц после исходного уровня по сравнению со здоровыми людьми.
Дизайн исследования: это исследование представляет собой повторное поперечное исследование с двумя точками сбора данных (исходный уровень и через один месяц).
Исследуемая популяция: для этого исследования будут набраны 100 пациентов с СРК и 30 здоровых людей из контрольной группы. После первой точки сбора данных (T1) 30 пациентов с наиболее легкой и 30 наиболее тяжелой формой СРК будут включены для сбора данных в T2 (через один месяц). Все участники будут в возрасте от 18 до 65 лет.
Вмешательство (если применимо): Не применимо. Основные параметры исследования/конечные точки: основной конечной точкой этого исследования является состав микробиоты и профили метаболитов, а также разница между группами и возможное изменение через один месяц. Они оценивают два образца фекалий, которые анализируют с помощью профилирования микробиоты на основе гена 16S рРНК. Вторичными параметрами являются потребление пищи, качество жизни, показатели депрессии и тревоги, а также консистенция и частота стула, которые оцениваются с помощью утвержденных опросников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6708WE
- Wageningen University & Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СРК, соответствующие Римским критериям IV, или здоровые субъекты без желудочно-кишечных жалоб
- В непосредственной близости от Вагенингена (макс. 50 км)
- Подписанное информированное согласие.
- После исходных измерений тяжесть СРК будет проверена с использованием СРК-SSS. Участники будут включены для последующего наблюдения через месяц, когда у них появятся самые легкие симптомы (n = 30) или самые тяжелые (n = 30) симптомы.
Критерий исключения:
- Наличие желудочно-кишечных заболеваний, таких как глютеновая болезнь, болезнь Крона или язвенный колит.
- Наличие в анамнезе операций на кишечнике, которые могут повлиять на результаты исследования. Это не включает аппендэктомию или холецистэктомию.
- Наличие значительных системных заболеваний, таких как сахарный диабет, рак, сердечно-сосудистые заболевания или респираторные заболевания.
- Участники женского пола: в настоящее время беременны или кормят грудью.
- Использование антибиотиков менее чем за 3 месяца до начала исследования и отсутствие использования антибиотиков во время исследования.
- Вы участвуете в другом исследовании во время этого исследования.
- Являетесь сотрудником или студентом отдела питания человека, пищевых и биологических исследований или лаборатории микробиологии Вагенингенского университета и исследований.
- Нежелание или неспособность соответствовать критериям обучения.
- Если они не выбраны в самой легкой или самой тяжелой группе после Т1.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
контроль
здоровый контроль
|
обсервационное исследование
|
СРК
Пациенты с синдромом раздраженного кишечника
|
обсервационное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение состава микробиоты
Временное ограничение: исходный уровень и через месяц
|
состав микробиоты будет измеряться в образцах фекалий с использованием метода 16S рРНК
|
исходный уровень и через месяц
|
Изменение уровней короткоцепочечных жирных кислот
Временное ограничение: исходный уровень и через месяц
|
Уровни метаболитов будут измеряться в образцах фекалий с использованием метода ВЭЖХ.
|
исходный уровень и через месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диетическое потребление
Временное ограничение: исходный уровень
|
Обычное потребление пищи и привычки будут измеряться с помощью опросника частоты приема пищи.
|
исходный уровень
|
Изменение характера стула
Временное ограничение: исходный уровень и через месяц
|
Использование бристольской таблицы стула и вопросы о частоте
|
исходный уровень и через месяц
|
Изменение желудочно-кишечных жалоб
Временное ограничение: исходный уровень и через месяц
|
будет измеряться с использованием утвержденного опросника IBS-Symptom Severy Score (IBS-SSS).
Эти результаты варьируются от 0 до 500 и определяют предметы в категориях.
<75 будет считаться контролем/ремиссией, 75-175 — легкими жалобами, 175-300 — умеренными жалобами, >300 — тяжелыми жалобами.
На основании исходных результатов группа с СРК будет разделена на субъектов с наиболее легким и тяжелым СРК.
|
исходный уровень и через месяц
|
Изменение показателей скрининга тревоги и депрессии
Временное ограничение: исходный уровень и через месяц
|
Использование опросника Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Будут рассчитываться отдельные баллы для тревоги и депрессии в диапазоне от 0 до 21. Субъекты могут считаться «случайными» депрессией и тревогой, если баллы выше 8.
|
исходный уровень и через месяц
|
Изменение показателей качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень и через месяц
|
Будет введен опросник IBS-QoL (СРК-Качество жизни), в котором рассчитывается балл в диапазоне от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на хорошее качество жизни.
|
исходный уровень и через месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ben Witteman, Prof MD PhD, Wageningen University & Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL64950.081.18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обсервационное исследование Северной Америки
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
STEBA FranceSTEBA LABORATORIES LTD.ЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюкс | Эзофагит | Язва двенадцатиперстной кишки | Язвенная болезнь желудкаСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующий
-
Lenstec IncorporatedЗавершенный
-
Digisight Technologies, Inc.НеизвестныйДиабетическая ретинопатия | Возрастная дегенерация желтого пятна | МетаморфопсииСоединенные Штаты