Perfil da Microbiota na SII (IBSQUtrition)
Perfis de microbiota e metabólitos associados à gravidade da síndrome do intestino irritável
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A Síndrome do Intestino Irritável (SII) é um distúrbio gastrointestinal que afeta fortemente a Qualidade de Vida e prejudica o funcionamento diário. No entanto, a etiologia e a fisiopatologia têm sido mal compreendidas. Estudos sugerem que a microbiota intestinal na SII é alterada, no entanto, um consenso geral permanece indefinido. Isso pode ser devido à grande variação individual na microbiota e nos sintomas da SII e aos desenhos transversais. Além disso, outros fatores como dieta, bem-estar e perfis de metabólitos muitas vezes não são levados em consideração. Novas evidências sugerem que a gravidade da SII pode ser um fator importante na composição da microbiota.
Objetivo: Determinar a composição da microbiota fecal e a produção de metabólitos (como acetato, propionato e butirato) e investigar as diferenças entre controles saudáveis e pacientes com SII leve ou grave. Além disso, investigar se os parâmetros (clínicos) como a gravidade dos sintomas flutuaram e se essas flutuações estão associadas a uma alteração na composição da microbiota fecal e na produção de metabólitos, um mês após o início do estudo, em comparação com controles saudáveis.
Desenho do estudo: Este estudo é um estudo transversal repetido, com dois pontos de coleta de dados (baseline e após um mês).
População do estudo: Para este estudo, serão recrutados 100 pacientes com SII e 30 controles saudáveis. Após o primeiro ponto de coleta de dados (T1), os 30 pacientes com SII mais leve e os 30 mais graves serão incluídos para coleta de dados em T2 (após um mês). Todos os participantes terão entre 18 e 65 anos.
Intervenção (se aplicável): Não aplicável. Parâmetros/pontos finais principais do estudo: o ponto final primário deste estudo é a composição da microbiota e os perfis metabólicos, e a diferença entre os grupos e a possível mudança após um mês. Estas são avaliadas em duas amostras fecais, que são analisadas por perfis de microbiota baseados no gene 16S rRNA. Os parâmetros secundários são ingestão alimentar, qualidade de vida, escores de depressão e ansiedade e consistência e frequência das fezes, que são avaliados por questionários validados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708WE
- Wageningen University & Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SII que atendem aos critérios de Roma IV ou indivíduos saudáveis sem queixas gastrointestinais
- Nas proximidades de Wageningen (máx. 50km)
- Consentimento informado assinado.
- Após as medições da linha de base, a gravidade da SII será verificada usando o IBS-SSS. Os participantes serão incluídos para acompanhamento um mês depois, quando apresentarem os sintomas mais leves (n=30) ou os sintomas mais graves (n=30).
Critério de exclusão:
- Presença de doenças gastrointestinais, como doença celíaca, doença de Crohn ou colite ulcerativa.
- Ter um histórico de cirurgia intestinal que possa interferir nos resultados do estudo. Isso não inclui uma apendicectomia ou colecistectomia.
- Presença de doenças sistêmicas significativas, como diabetes mellitus, câncer, doenças cardiovasculares ou doenças respiratórias.
- Participantes do sexo feminino: atualmente grávidas ou amamentando.
- Uso de tratamento com antibióticos menos de 3 meses antes do início do estudo e nenhum uso de antibióticos durante o estudo.
- Você é participante de outro estudo durante este estudo.
- Seja um funcionário ou aluno da Divisão de Nutrição Humana, Alimentos e Pesquisa de Base Biológica ou Laboratório de Microbiologia, da Wageningen University & Research.
- Relutante ou incapaz de cumprir os critérios do estudo.
- Se não forem selecionados no grupo mais leve ou mais grave após T1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ao controle
controles saudáveis
|
estudo de observação
|
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SII
Pacientes com síndrome do intestino irritável
|
estudo de observação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na composição da microbiota
Prazo: linha de base, e um mês depois
|
a composição da microbiota será medida em amostras fecais, usando a técnica 16S rRNA
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linha de base, e um mês depois
|
|
Alteração nos níveis de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: linha de base, e um mês depois
|
Os níveis de metabólitos serão medidos em amostras fecais, usando o método de HPLC
|
linha de base, e um mês depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão dietética
Prazo: linha de base
|
A ingestão alimentar habitual e os hábitos serão medidos por meio de um Questionário de Frequência Alimentar.
|
linha de base
|
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Alteração no padrão das fezes
Prazo: linha de base, e um mês depois
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Usando o gráfico de fezes de Bristol e perguntas sobre frequência
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linha de base, e um mês depois
|
|
Alteração nas queixas gastrointestinais
Prazo: linha de base, e um mês depois
|
serão medidos usando o questionário validado IBS-Symptom Severy Score (IBS-SSS).
Esses resultados variam de 0 a 500 e definem os assuntos em categorias.
<75 será considerado controle/remissão, 75-175 são consideradas queixas leves, 175-300 são consideradas queixas moderadas, >300 são consideradas queixas graves.
Com base nos resultados iniciais, o grupo de SII será dividido em indivíduos com SII mais leve e mais grave.
|
linha de base, e um mês depois
|
|
Mudança nas pontuações de triagem de ansiedade e depressão
Prazo: linha de base, e um mês depois
|
Utilizando o questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Serão calculados escores separados para ansiedade e depressão, variando de 0 a 21. Os indivíduos podem ser considerados um "caso" de depressão e ansiedade se os escores forem acima de 8.
|
linha de base, e um mês depois
|
|
Mudança nas pontuações de qualidade de vida
Prazo: linha de base, e um mês depois
|
Será aplicado o questionário IBS-Qualidade de vida (IBS-QoL), que calcula uma pontuação, variando de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica uma boa qualidade de vida.
|
linha de base, e um mês depois
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ben Witteman, Prof MD PhD, Wageningen University & Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL64950.081.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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