Profilování mikrobioty v IBS (IBSQUtrition)
Profily mikrobioty a metabolitů související se závažností syndromu dráždivého tračníku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je gastrointestinální porucha, která silně ovlivňuje kvalitu života a zhoršuje každodenní fungování. Etiologie a patofyziologie však nebyla dostatečně pochopena. Studie naznačují, že střevní mikroflóra u IBS je změněna, nicméně obecný konsenzus zůstává v nedohlednu. To může být způsobeno velkými individuálními rozdíly v mikrobiotě a příznacích IBS a průřezovým designem. Navíc se často neberou v úvahu další faktory, jako je strava, pohoda a profily metabolitů. Nové důkazy naznačují, že závažnost IBS může být důležitým faktorem ve složení mikrobioty.
Cíl: Stanovit složení fekální mikroflóry a produkci metabolitů (jako je acetát, propionát a butyrát) a prozkoumat rozdíly mezi zdravými kontrolami a mírnými nebo těžkými pacienty s IBS. Kromě toho prozkoumat, zda (klinické) parametry, jako je závažnost symptomů, kolísaly a zda jsou tyto výkyvy spojeny se změnou složení fekální mikroflóry a produkce metabolitů, jeden měsíc po výchozí hodnotě ve srovnání se zdravými kontrolami.
Design studie: Tato studie je opakovaná průřezová studie se dvěma body sběru dat (základní a po jednom měsíci).
Studijní populace: Pro tuto studii bude vybráno 100 pacientů s IBS a 30 zdravých kontrol. Po prvním bodu sběru dat (T1) bude 30 nejmírnějších a 30 nejzávažnějších pacientů s IBS zahrnuto do sběru dat v T2 (po jednom měsíci). Všichni účastníci budou ve věku od 18 do 65 let.
Zásah (pokud je relevantní): Neuplatňuje se. Hlavní parametry studie/koncové body: primárním koncovým bodem této studie je složení mikrobioty a profily metabolitů a rozdíl mezi skupinami a možná změna po jednom měsíci. Jsou hodnoceny dva vzorky stolice, které jsou analyzovány profilováním mikroflóry založené na genu 16S rRNA. Sekundárními parametry jsou příjem stravy, kvalita života, skóre deprese a úzkosti a konzistence a frekvence stolice, které jsou hodnoceny validovanými dotazníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708WE
- Wageningen University & Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s IBS, kteří splňují kritéria Říma IV, nebo zdraví jedinci bez gastrointestinálních potíží
- V těsné blízkosti Wageningen (max. 50 km)
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Po základním měření bude závažnost IBS zkontrolována pomocí IBS-SSS. Účastníci budou zařazeni do sledování o měsíc později, až budou mít nejmírnější příznaky (n=30) nebo nejzávažnější (n=30) symptomy.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost gastrointestinálních onemocnění, jako je celiakie, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida.
- Mít v anamnéze střevní operaci, která by mohla ovlivnit výsledky studie. To nezahrnuje apendektomii nebo cholecystektomii.
- Přítomnost významných systémových onemocnění, jako je diabetes mellitus, rakovina, kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění dýchacích cest.
- Účastnice: v současné době těhotné nebo kojící.
- Použití antibiotické léčby méně než 3 měsíce před zahájením studie a žádné použití antibiotik během studie.
- Během této studie jste účastníkem jiné studie.
- Jste zaměstnancem nebo studentem Divize lidské výživy, potravin a biologického výzkumu nebo Laboratoře mikrobiologie, Wageningen University & Research.
- Neochota nebo neschopnost splnit studijní kritéria.
- Pokud nejsou vybrány v nejmírnější nebo nejzávažnější skupině po T1.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
řízení
zdravé kontroly
|
observační studie
|
|
IBS
Pacienti se syndromem dráždivého tračníku
|
observační studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení mikrobioty
Časové okno: základní a o měsíc později
|
složení mikrobioty bude měřeno ve vzorcích stolice pomocí techniky 16S rRNA
|
základní a o měsíc později
|
|
Změna hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: základní a o měsíc později
|
Hladiny metabolitů budou měřeny ve vzorcích stolice metodou HPLC
|
základní a o měsíc později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní příjem
Časové okno: základní linie
|
Obvyklý dietní příjem a návyky budou měřeny pomocí dotazníku frekvence jídla.
|
základní linie
|
|
Změna vzoru stolice
Časové okno: základní a o měsíc později
|
Použití tabulky bristolské stolice a otázky týkající se frekvence
|
základní a o měsíc později
|
|
Změna v gastrointestinálních potížích
Časové okno: základní a o měsíc později
|
bude měřena pomocí validovaného dotazníku IBS-Symptom Severy Score (IBS-SSS).
Tyto výsledky se pohybují od 0 do 500 a definují předměty v kategoriích.
<75 bude považováno za kontrolu/remisi, 75-175 je považováno za mírné potíže, 175-300 je považováno za středně závažné potíže, >300 je považováno za závažné potíže.
Na základě výsledků na začátku bude skupina IBS rozdělena na nejlehčí a nejzávažnější IBS subjekty.
|
základní a o měsíc později
|
|
Změna skóre screeningu úzkosti a deprese
Časové okno: základní a o měsíc později
|
Pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Budou vypočtena samostatná skóre pro úzkost a depresi v rozmezí od 0 do 21. Subjekty lze považovat za „případ“ deprese a úzkosti, pokud jsou skóre vyšší než 8.
|
základní a o měsíc později
|
|
Změna skóre kvality života
Časové okno: základní a o měsíc později
|
Bude administrován dotazník IBS-Quality of life (IBS-QoL), který vypočítává skóre v rozmezí 0 - 100.
Vyšší skóre ukazuje na dobrou kvalitu života.
|
základní a o měsíc později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ben Witteman, Prof MD PhD, Wageningen University & Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL64950.081.18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .