Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiotaprofilering vid IBS (IBSQUtrition)

19 februari 2019 uppdaterad av: Wageningen University

Mikrobiota och metabolitprofiler kopplade till svårighetsgraden vid irritabel tarm

Denna studie undersöker skillnader i mikrobiotaprofiler och metabolitnivåer mellan mild och svår IBS-patienter, jämfört med matchade friska kontroller. Två fekala prover, med en månad emellan, kommer att analyseras. Sekundära parametrar som kostintag, livskvalitet och avföringsmönster kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Irritable Bowel Syndrome (IBS) är en mag-tarmsjukdom som starkt påverkar livskvaliteten och försämrar den dagliga funktionen. Etiologin och patofysiologin har dock varit dåligt förstått. Studier tyder på att tarmmikrobiota i IBS förändras, men en allmän konsensus förblir svårfångad. Detta kan bero på den stora individuella variationen i mikrobiota och IBS-symtom, och tvärsnittsdesignerna. Dessutom tas ofta inte hänsyn till andra faktorer som kost, välbefinnande och metabolitprofiler. Nya bevis tyder på att IBS svårighetsgrad kan vara en viktig faktor i mikrobiota sammansättning.

Syfte: Att bestämma avföringsmikrobiotasammansättning och metabolitproduktion (såsom acetat, propionat och butyrat), och undersöka skillnader mellan friska kontroller och mild eller svår IBS hos patienter. Dessutom för att undersöka om (kliniska) parametrar såsom symtomens svårighetsgrad fluktuerade, och om dessa fluktuationer är förknippade med en förändring i fekal mikrobiotasammansättning och metabolitproduktion, en månad efter baslinjen, jämfört med friska kontroller.

Studiedesign: Denna studie är en upprepad tvärsnittsstudie, med två datainsamlingspunkter (baslinje och efter en månad).

Studiepopulation: För denna studie kommer 100 IBS-patienter och 30 friska kontroller att rekryteras. Efter den första datainsamlingspunkten (T1) kommer de 30 mildaste och 30 svåraste IBS-patienterna att inkluderas för datainsamling vid T2 (efter en månad). Alla deltagare kommer att vara mellan 18 och 65 år.

Intervention (om tillämpligt): Ej tillämpligt. Huvudstudieparametrar/endpoints: primära effektmåttet för denna studie är mikrobiotasammansättning och metabolitprofiler, och skillnaden mellan grupper och eventuell förändring efter en månad. Dessa bedöms två fekala prover, som analyseras genom 16S rRNA genbaserad mikrobiota profilering. Sekundära parametrar är kostintag, livskvalitet, depression och ångestpoäng samt avföringskonsistens och frekvens, som bedöms med validerade frågeformulär.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

121

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6708WE
        • Wageningen University & Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

100 IBS-patienter och 30 friska matchade kontroller. Efter baslinjemätningar kommer de 30 mest milda IBS och 30 allvarligaste IBS att följas upp en månad senare. n=40 IBS faller ut efter baslinjen. Friska kontroller kommer att matchas med milda IBS-patienter, baserat på ålder, kön och BMI.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IBS-patienter som uppfyller Rom IV-kriterierna, eller friska försökspersoner utan gastrointestinala besvär
  • I närheten av Wageningen (max. 50 km)
  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Efter baslinjemätningar kommer IBS svårighetsgrad att kontrolleras med IBS-SSS. Deltagarna kommer att inkluderas för uppföljning en månad senare, när de har de lindrigaste symtomen (n=30) eller de allvarligaste (n=30) symtomen.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av gastrointestinala sjukdomar, såsom celiaki, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
  • Har en historia av tarmkirurgi som kan störa studieresultaten. Detta inkluderar inte en blindtarmsoperation eller kolecystektomi.
  • Förekomst av signifikanta systemiska sjukdomar, såsom diabetes mellitus, cancer, hjärt-kärlsjukdom eller luftvägssjukdom.
  • Kvinnliga deltagare: för närvarande gravid eller ammar.
  • Användning av antibiotikabehandling mindre än 3 månader före studiestart och ingen användning av antibiotika under studien.
  • Du deltar i en annan studie under denna studie.
  • Är en anställd eller student vid avdelningen för human nutrition, mat och biobaserad forskning eller laboratoriet för mikrobiologi vid Wageningen University & Research.
  • Ovillig eller oförmögen att uppfylla studiekriterier.
  • Om de inte väljs ut i den mildaste eller svåraste gruppen efter T1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
kontrollera
friska kontroller
Övrig: NA observationsstudie
observationsstudie
IBS
Patienter med irritabel tarm
Övrig: NA observationsstudie
observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mikrobiotans sammansättning
Tidsram: baseline och en månad senare
mikrobiotasammansättningen kommer att mätas i fekala prover med hjälp av 16S rRNA-teknik
baseline och en månad senare
Förändring av kortkedjiga fettsyranivåer
Tidsram: baseline och en månad senare
Metabolitnivåer kommer att mätas i fekala prover med hjälp av HPLC-metoden
baseline och en månad senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostintag
Tidsram: baslinje
Vanligt kostintag och vanor kommer att mätas med hjälp av en Food Frequency Questionnaire.
baslinje
Ändring i avföringsmönster
Tidsram: baseline och en månad senare
Använda bristol palldiagram, och frågor om frekvens
baseline och en månad senare
Förändring i gastrointestinala besvär
Tidsram: baseline och en månad senare
kommer att mätas med hjälp av det validerade frågeformuläret IBS-Symptom Severy Score (IBS-SSS). Dessa resultat sträcker sig från 0 - 500 och definierar ämnen i kategorier. <75 kommer att betraktas som kontroll/remission, 75-175 anses vara lindriga besvär, 175-300 anses vara måttliga besvär, >300 anses vara allvarliga besvär. Baserat på resultat vid baslinjen kommer IBS-gruppen att delas upp i de flesta milda och svåraste IBS-patienterna.
baseline och en månad senare
Förändring i screeningresultaten för ångest och depression
Tidsram: baseline och en månad senare
Med hjälp av frågeformuläret Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Separata poäng för ångest och depression kommer att beräknas, från 0 till 21. Försökspersoner kan betraktas som ett "fall" av depression och ångest om poängen är över 8.
baseline och en månad senare
Förändring i livskvalitetspoäng
Tidsram: baseline och en månad senare
Frågeformuläret IBS-Livskvalitet (IBS-QoL) kommer att administreras, som beräknar en poäng som sträcker sig från 0 - 100. En högre poäng indikerar en god livskvalitet.
baseline och en månad senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wageningen University

Samarbetspartners

Nexira
Roquette Freres
Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Bioiberica
Naturex
Winclove Bio Industries BV
Wecare
Ingredia S.A.
Darling

Utredare

  • Huvudutredare: Ben Witteman, Prof MD PhD, Wageningen University & Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2019

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL64950.081.18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att behandlas anonymt. Resultaten kommer att delas i peer reviewed publikationer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på NA observationsstudie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera