Mikrobiotaprofilering i IBS (IBSQUtrition)
Mikrobiota- og metabolitprofiler knyttet til sværhedsgrad ved irritabel tyktarm
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Irritabel tyktarm (IBS) er en mave-tarmsygdom, som i høj grad påvirker livskvaliteten og forringer den daglige funktion. Ætiologien og patofysiologien er dog dårligt forstået. Undersøgelser tyder på, at intestinal mikrobiota i IBS er ændret, men en generel konsensus forbliver uhåndgribelig. Dette kan skyldes den store individuelle variation i mikrobiota og IBS-symptomer og tværsnitsdesign. Desuden tages der ofte ikke højde for andre faktorer som kost, velvære og metabolitprofiler. Nye beviser tyder på, at sværhedsgraden af IBS kan være en vigtig faktor i mikrobiotasammensætningen.
Formål: At bestemme fækal mikrobiotasammensætning og metabolitproduktion (såsom acetat, propionat og butyrat) og undersøge forskelle mellem raske kontroller og mild eller svær patienter IBS. Desuden at undersøge om (kliniske) parametre såsom symptomsværhedsgrad svingede, og om disse fluktuationer er forbundet med en ændring i fækal mikrobiotasammensætning og metabolitproduktion, en måned efter baseline sammenlignet med raske kontroller.
Undersøgelsesdesign: Dette studie er et gentaget tværsnitsstudie med to dataindsamlingspunkter (baseline og efter en måned).
Studiepopulation: Til denne undersøgelse vil 100 IBS-patienter og 30 raske kontroller blive rekrutteret. Efter det første dataindsamlingspunkt (T1) vil de 30 mest milde og 30 mest alvorlige IBS-patienter blive inkluderet til dataindsamling ved T2 (efter en måned). Alle deltagere vil være mellem 18 og 65 år.
Intervention (hvis relevant): Ikke relevant. Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: primært endepunkt for denne undersøgelse er mikrobiotasammensætning og metabolitprofiler, og forskellen mellem grupper og mulig ændring efter en måned. Disse er vurderet to fæcesprøver, som analyseres ved 16S rRNA gen-baseret mikrobiota profilering. Sekundære parametre er kostindtag, livskvalitet, depression og angstscorer samt afføringens konsistens og hyppighed, som vurderes af validerede spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holland, 6708WE
- Wageningen University & Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IBS-patienter, der opfylder Rom IV-kriterierne, eller raske forsøgspersoner uden mave-tarm-sygdomme
- I umiddelbar nærhed af Wageningen (max. 50 km)
- Underskrevet informeret samtykke.
- Efter baseline-målinger vil IBS-sværhedsgraden blive kontrolleret ved hjælp af IBS-SSS. Deltagerne vil blive inkluderet til opfølgning en måned senere, når de har de mest milde symptomer (n=30) eller mest alvorlige (n=30) symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af gastrointestinale sygdomme, såsom cøliaki, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
- Har en historie med tarmkirurgi, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne. Dette inkluderer ikke en appendektomi eller kolecystektomi.
- Tilstedeværelse af betydelige systemiske sygdomme, såsom diabetes mellitus, kræft, hjerte-kar-sygdomme eller luftvejssygdomme.
- Kvindelige deltagere: i øjeblikket gravid eller ammer.
- Brug af antibiotikabehandling mindre end 3 måneder før start af undersøgelsen og ingen brug af antibiotika under undersøgelsen.
- Du deltager i en anden undersøgelse i løbet af denne undersøgelse.
- Er ansat eller studerende ved afdelingen for menneskelig ernæring, fødevarer og biobaseret forskning eller laboratoriet for mikrobiologi ved Wageningen University & Research.
- Uvillig eller ude af stand til at opfylde studiekriterier.
- Hvis de ikke er udvalgt i den mest milde eller mest alvorlige gruppe efter T1.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
styring
sunde kontroller
|
observationsstudie
|
|
IBS
Patienter med irritabel tyktarm
|
observationsstudie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mikrobiotasammensætning
Tidsramme: baseline og en måned senere
|
mikrobiotasammensætning vil blive målt i fæcesprøver ved hjælp af 16S rRNA-teknik
|
baseline og en måned senere
|
|
Ændring i kortkædede fedtsyreniveauer
Tidsramme: baseline og en måned senere
|
Metabolitniveauer vil blive målt i fækale prøver ved hjælp af HPLC-metoden
|
baseline og en måned senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostindtag
Tidsramme: baseline
|
Det sædvanlige kostindtag og -vaner vil blive målt ved hjælp af et Spørgeskema for fødevarefrekvens.
|
baseline
|
|
Ændring i afføringsmønster
Tidsramme: baseline og en måned senere
|
Brug af bristol taburet diagrammet og spørgsmål om frekvens
|
baseline og en måned senere
|
|
Ændring i mave-tarm-lidelser
Tidsramme: baseline og en måned senere
|
vil blive målt ved hjælp af det validerede spørgeskema IBS-Symptom Severy Score (IBS-SSS).
Disse resultater spænder fra 0 - 500 og definerer emner i kategorier.
<75 vil blive betragtet som kontrol/remission, 75-175 betragtes som milde klager, 175-300 betragtes som moderate klager, >300 betragtes som alvorlige klager.
Baseret på resultater ved baseline vil IBS-gruppen blive opdelt i de fleste milde og mest alvorlige IBS-personer.
|
baseline og en måned senere
|
|
Ændring i screeningsresultater for angst og depression
Tidsramme: baseline og en måned senere
|
Brug af spørgeskemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Separate scores for angst og depression vil blive beregnet fra 0 til 21. Forsøgspersoner kan betragtes som et "tilfælde" af depression og angst, hvis scoren er over 8.
|
baseline og en måned senere
|
|
Ændring i livskvalitetsresultater
Tidsramme: baseline og en måned senere
|
Spørgeskemaet IBS-Quality of Life (IBS-QoL) vil blive administreret, som beregner en score, der spænder fra 0 - 100.
En højere score indikerer en god livskvalitet.
|
baseline og en måned senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ben Witteman, Prof MD PhD, Wageningen University & Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL64950.081.18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .