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Mikrobiota-Profiling bei IBS (IBSQUtrition)

19. Februar 2019 aktualisiert von: Wageningen University

Mikrobiota- und Metabolitenprofile im Zusammenhang mit dem Schweregrad des Reizdarmsyndroms

Diese Studie untersucht Unterschiede in Mikrobiota-Profilen und Metabolitenspiegeln zwischen leichten und schweren IBS-Patienten im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollen. Es werden zwei Kotproben im Abstand von einem Monat analysiert. Sekundäre Parameter wie Nahrungsaufnahme, Lebensqualität und Stuhlmuster werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine Magen-Darm-Erkrankung, die die Lebensqualität stark beeinträchtigt und das tägliche Funktionieren beeinträchtigt. Die Ätiologie und Pathophysiologie ist jedoch kaum verstanden. Studien deuten darauf hin, dass die Darmmikrobiota bei IBS verändert ist, ein allgemeiner Konsens bleibt jedoch schwer fassbar. Dies kann auf die große individuelle Variation der Mikrobiota und IBS-Symptome sowie auf die Querschnittsdesigns zurückzuführen sein. Darüber hinaus werden andere Faktoren wie Ernährung, Wohlbefinden und Stoffwechselprofile oft nicht berücksichtigt. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass der IBS-Schweregrad ein wichtiger Faktor für die Zusammensetzung der Mikrobiota sein könnte.

Ziel: Bestimmung der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota und der Produktion von Metaboliten (wie Acetat, Propionat und Butyrat) und Untersuchung der Unterschiede zwischen gesunden Kontrollen und Patienten mit leichtem oder schwerem Reizdarmsyndrom. Darüber hinaus sollte untersucht werden, ob (klinische) Parameter wie die Schwere der Symptome schwankten und ob diese Schwankungen mit einer Veränderung der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota und der Metabolitenproduktion einen Monat nach Studienbeginn im Vergleich zu gesunden Kontrollen einhergehen.

Studiendesign: Diese Studie ist eine wiederholte Querschnittsstudie mit zwei Datenerhebungszeitpunkten (Baseline und nach einem Monat).

Studienpopulation: Für diese Studie werden 100 IBS-Patienten und 30 gesunde Kontrollpersonen rekrutiert. Nach dem ersten Datenerfassungszeitpunkt (T1) werden die 30 mildesten und 30 schwersten IBS-Patienten für die Datenerfassung bei T2 (nach einem Monat) eingeschlossen. Alle Teilnehmer sind zwischen 18 und 65 Jahre alt.

Intervention (falls zutreffend): Nicht zutreffend. Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Zusammensetzung der Mikrobiota und die Metabolitenprofile sowie der Unterschied zwischen den Gruppen und mögliche Veränderungen nach einem Monat. Dazu werden zwei Kotproben beurteilt, die durch 16S-rRNA-Gen-basiertes Mikrobiota-Profiling analysiert werden. Sekundäre Parameter sind Nahrungsaufnahme, Lebensqualität, Depressions- und Angstwerte sowie Stuhlkonsistenz und -häufigkeit, die durch validierte Fragebögen bewertet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708WE
        • Wageningen University & Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

100 IBS-Patienten und 30 gesunde Kontrollpersonen. Nach den Baseline-Messungen werden die 30 mildesten IBS und die 30 schwersten IBS einen Monat später nachuntersucht. n = 40 IBS bricht nach der Grundlinie ab. Gesunde Kontrollpersonen werden basierend auf Alter, Geschlecht und BMI mit milden IBS-Patienten abgeglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IBS-Patienten, die die Rom-IV-Kriterien erfüllen, oder gesunde Probanden ohne Magen-Darm-Beschwerden
  • In der Nähe von Wageningen (max. 50 km)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Nach Basismessungen wird der IBS-Schweregrad mit dem IBS-SSS überprüft. Die Teilnehmer werden einen Monat später zur Nachuntersuchung aufgenommen, wenn sie die leichtesten (n=30) oder schwersten (n=30) Symptome aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Magen-Darm-Erkrankungen wie Zöliakie, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Darmoperationen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten. Dies beinhaltet keine Appendektomie oder Cholezystektomie.
  • Vorhandensein signifikanter systemischer Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Atemwegserkrankungen.
  • Weibliche Teilnehmer: derzeit schwanger oder stillend.
  • Einsatz einer Antibiotikabehandlung weniger als 3 Monate vor Studienbeginn und kein Einsatz von Antibiotika während der Studie.
  • Sie nehmen während dieser Studie an einer anderen Studie teil.
  • Mitarbeiter oder Student der Abteilung für Humanernährung, Lebensmittel und biobasierte Forschung oder des Labors für Mikrobiologie der Wageningen University & Research sind.
  • Studienkriterien nicht erfüllen wollen oder können.
  • Wenn sie nicht in der mildesten oder schwersten Gruppe nach T1 ausgewählt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
gesunde Kontrollen
Sonstiges: NA-Beobachtungsstudie
Beobachtungsstudie
RDS
Patienten mit Reizdarmsyndrom
Sonstiges: NA-Beobachtungsstudie
Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: Grundlinie und einen Monat später
Die Mikrobiota-Zusammensetzung wird in Stuhlproben unter Verwendung der 16S-rRNA-Technik gemessen
Grundlinie und einen Monat später
Änderung des Gehalts an kurzkettigen Fettsäuren
Zeitfenster: Grundlinie und einen Monat später
Metabolitspiegel werden in Stuhlproben mit der HPLC-Methode gemessen
Grundlinie und einen Monat später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Die gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme und Gewohnheiten werden mithilfe eines Fragebogens zur Häufigkeit von Lebensmitteln gemessen.
Grundlinie
Veränderung des Stuhlmusters
Zeitfenster: Grundlinie und einen Monat später
Verwendung des Bristol-Stuhl-Diagramms und Fragen zur Häufigkeit
Grundlinie und einen Monat später
Veränderung der Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: Grundlinie und einen Monat später
wird mit dem validierten Fragebogen IBS-Symptom Severy Score (IBS-SSS) gemessen. Diese Ergebnisse reichen von 0 - 500 und definieren Themen in Kategorien. <75 gelten als Kontrolle/Remission, 75–175 gelten als leichte Beschwerden, 175–300 gelten als mittelschwere Beschwerden, >300 gelten als schwere Beschwerden. Basierend auf den Ergebnissen zu Studienbeginn wird die IBS-Gruppe in Patienten mit leichtem und schwerstem IBS aufgeteilt.
Grundlinie und einen Monat später
Änderung der Screening-Scores für Angst und Depression
Zeitfenster: Grundlinie und einen Monat später
Verwendung des Fragebogens Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Es werden separate Werte für Angst und Depression berechnet, die von 0 bis 21 reichen. Die Probanden können als "Fall" von Depression und Angst angesehen werden, wenn die Werte über 8 liegen.
Grundlinie und einen Monat später
Veränderung der Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: Grundlinie und einen Monat später
Es wird der Fragebogen RDS-Lebensqualität (IBS-QoL) durchgeführt, der eine Punktzahl von 0 - 100 berechnet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine gute Lebensqualität hin.
Grundlinie und einen Monat später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wageningen University

Mitarbeiter

Nexira
Roquette Frères
Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Bioiberica
Naturex
Winclove Bio Industries BV
Wecare
Ingredia S.A.
Darling

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Witteman, Prof MD PhD, Wageningen University & Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL64950.081.18

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anonym verarbeitet. Die Ergebnisse werden in peer-reviewed Publikationen geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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