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Profilage du microbiote dans IBS (IBSQUtrition)

19 février 2019 mis à jour par: Wageningen University

Profils de microbiote et de métabolites liés à la gravité du syndrome du côlon irritable

Cette étude examine les différences dans les profils de microbiote et les niveaux de métabolites entre les patients atteints d'IBS légers et sévères, par rapport à des témoins sains appariés. Deux échantillons fécaux, avec un mois d'intervalle, seront analysés. Des paramètres secondaires tels que l'apport alimentaire, la qualité de vie et le profil des selles seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Le syndrome du côlon irritable (IBS) est un trouble gastro-intestinal qui affecte fortement la qualité de vie et altère le fonctionnement quotidien. Cependant, l'étiologie et la physiopathologie ont été mal comprises. Des études suggèrent que le microbiote intestinal dans le SCI est altéré, mais un consensus général reste insaisissable. Cela peut être dû à la grande variation individuelle du microbiote et des symptômes du SII, et aux conceptions transversales. De plus, d'autres facteurs tels que l'alimentation, le bien-être et les profils de métabolites ne sont souvent pas pris en compte. De nouvelles preuves suggèrent que la gravité du SCI pourrait être un facteur important dans la composition du microbiote.

Objectif : Déterminer la composition du microbiote fécal et la production de métabolites (tels que l'acétate, le propionate et le butyrate) et étudier les différences entre les témoins sains et les patients atteints d'un SII léger ou grave. De plus, pour étudier si les paramètres (cliniques) tels que la gravité des symptômes ont fluctué, et si ces fluctuations sont associées à une altération de la composition du microbiote fécal et de la production de métabolites, un mois après la ligne de base, par rapport aux témoins sains.

Conception de l'étude : Cette étude est une étude transversale répétée, avec deux points de collecte de données (au départ et après un mois).

Population étudiée : Pour cette étude, 100 patients atteints du SCI et 30 témoins sains seront recrutés. Après le premier point de collecte de données (T1), les 30 patients les plus légers et les 30 patients les plus sévères du SII seront inclus pour la collecte de données à T2 (après un mois). Tous les participants seront âgés de 18 à 65 ans.

Intervention (le cas échéant) : Sans objet. Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère d'évaluation principal de cette étude est la composition du microbiote et les profils de métabolites, ainsi que la différence entre les groupes et le changement possible après un mois. Ceux-ci sont évalués deux échantillons fécaux, qui sont analysés par profilage du microbiote basé sur le gène ARNr 16S. Les paramètres secondaires sont l'apport alimentaire, la qualité de vie, les scores de dépression et d'anxiété, ainsi que la consistance et la fréquence des selles, qui sont évalués par des questionnaires validés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

121

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6708WE
        • Wageningen University & Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

100 patients atteints du SII et 30 témoins appariés en bonne santé. Après les mesures de base, les 30 SCI les plus légers et les 30 SCI les plus graves feront l'objet d'un suivi un mois plus tard. n = 40 IBS abandonne après la ligne de base. Des témoins sains seront appariés avec des patients atteints d'IBS légers, en fonction de l'âge, du sexe et de l'IMC.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients SII répondant aux critères de Rome IV, ou sujets sains sans troubles gastro-intestinaux
  • A proximité immédiate de Wageningen (max. 50 km)
  • Consentement éclairé signé.
  • Après les mesures de base, la gravité du SII sera vérifiée à l'aide de l'IBS-SSS. Les participants seront inclus pour un suivi un mois plus tard, lorsqu'ils présenteront les symptômes les plus légers (n = 30) ou les symptômes les plus graves (n = 30).

Critère d'exclusion:

  • Présence de maladies gastro-intestinales, telles que la maladie cœliaque, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse.
  • Avoir des antécédents de chirurgie intestinale qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude. Cela n'inclut pas une appendicectomie ou une cholécystectomie.
  • Présence de maladies systémiques importantes, telles que le diabète sucré, le cancer, les maladies cardiovasculaires ou les maladies respiratoires.
  • Participants féminins : actuellement enceintes ou allaitantes.
  • Utilisation d'un traitement antibiotique moins de 3 mois avant le début de l'étude et aucune utilisation d'antibiotiques pendant l'étude.
  • Vous participez à une autre étude au cours de cette étude.
  • Êtes un employé ou un étudiant de la Division de la nutrition humaine, de l'alimentation et de la recherche biologique ou du Laboratoire de microbiologie de l'Université et de la recherche de Wageningen.
  • Ne veut pas ou ne peut pas remplir les critères d'étude.
  • S'ils ne sont pas sélectionnés dans le groupe le plus léger ou le plus sévère après T1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
contrôle
contrôles sains
Autre: Étude observationnelle NA
étude observationnelle
SCI
Patients atteints du syndrome du côlon irritable
Autre: Étude observationnelle NA
étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition du microbiote
Délai: de base, et un mois plus tard
la composition du microbiote sera mesurée dans des échantillons fécaux, en utilisant la technique de l'ARNr 16S
de base, et un mois plus tard
Modification des niveaux d'acides gras à chaîne courte
Délai: de base, et un mois plus tard
Les niveaux de métabolites seront mesurés dans des échantillons fécaux, en utilisant la méthode HPLC
de base, et un mois plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'apport alimentaire
Délai: ligne de base
L'apport alimentaire habituel et les habitudes seront mesurés à l'aide d'un questionnaire sur la fréquence alimentaire.
ligne de base
Changement de modèle de selles
Délai: de base, et un mois plus tard
Utilisation du tableau des selles bristol et questions sur la fréquence
de base, et un mois plus tard
Modification des affections gastro-intestinales
Délai: de base, et un mois plus tard
sera mesuré à l'aide du questionnaire validé IBS-Symptom Severy Score (IBS-SSS). Ces résultats vont de 0 à 500 et définissent les sujets en catégories. <75 sera considéré comme contrôle/rémission, 75-175 est considéré comme des plaintes légères, 175-300 est considéré comme des plaintes modérées, >300 est considéré comme des plaintes graves. Sur la base des résultats au départ, le groupe SII sera divisé en sujets SII les plus légers et les plus graves.
de base, et un mois plus tard
Modification des scores de dépistage de l'anxiété et de la dépression
Délai: de base, et un mois plus tard
Utilisation du questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Des scores séparés pour l'anxiété et la dépression seront calculés, allant de 0 à 21. Les sujets peuvent être considérés comme un "cas" de dépression et d'anxiété si les scores sont supérieurs à 8.
de base, et un mois plus tard
Évolution des scores de qualité de vie
Délai: de base, et un mois plus tard
Le questionnaire IBS-Qualité de vie (IBS-QoL) sera administré, qui calcule un score, allant de 0 à 100. Un score élevé indique une bonne qualité de vie.
de base, et un mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wageningen University

Collaborateurs

Nexira
Roquette Freres
Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Bioiberica
Naturex
Winclove Bio Industries BV
Wecare
Ingredia S.A.
Darling

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ben Witteman, Prof MD PhD, Wageningen University & Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Première publication (Réel)

25 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL64950.081.18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données seront traitées de manière anonyme. Les résultats seront partagés dans des publications évaluées par des pairs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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