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Project EQuIP: 心理療法におけるクィア アイデンティティの強化 (EQuIP)

2022年1月24日 更新者：Yale University
この研究の目的は、性的マイノリティの女性に対するエビデンスに基づく心理社会的介入を開発することです。 この介入は、性的指向に関連するスティグマ関連のストレッサー（すなわち、マイノリティのストレスプロセス）によって引き起こされることが知られている、うつ病、自殺傾向、アルコール乱用など、性的マイノリティの女性が不均衡に経験する精神的および行動的健康への悪影響を特に対象としています。 ）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、John Pachankis 博士によって開発された ESTEEM (Effective Skills to Empower Effective Men) を適応させて、うつ病、自殺傾向、アルコール乱用など、性的マイノリティの女性が不均衡に直面する複数の健康への悪影響を同時に対象とすることです。マイノリティストレスプロセスに関連しています。

プロジェクト EQuIP は、性的マイノリティの女性向けの ESTEEM プログラムを 3 つの異なる段階で適応させます。 この登録済みプロトコルの焦点はフェーズ 3 になりますが、フェーズ 1、2、および 3 については以下で説明します。

フェーズ 1 では、うつ病、自殺傾向、アルコール乱用を経験したと報告する 20 人のセクシュアル マイノリティの女性 (SMW) にインタビューを行います。 これらのインタビューからの情報は、参加者からの洞察を収集するために使用されます。これは、性的マイノリティ女性のマイノリティ ストレスに関する独特の経験を具体的にターゲットとする認知行動療法アプローチの適応を知らせるのに役立ちます。

フェーズ 2 では、リスクのある SMW の心理社会的健康問題を扱う 10 人のコミュニティベースのメンタルヘルス専門家との面談が行われます。 主要なコミュニティ メンバーが介入の設計に関与することで、介入の普及が最適化され、最前線の専門家が最も喜んで実施できる介入を形作ることができます。 SMWコミュニティと協力するメンタルヘルスの専門家の意見は、SMWのマイノリティのストレス経験、メンタルヘルス、およびアルコール使用に関する既存の、しかしほとんど利用されていない臨床的知恵を介入の開発に変換するために使用されます.

フェーズ 3 では、うつ病、不安神経症、アルコール乱用を経験したと報告する 60 人の SMW を対象としたランダム化比較試験を通じて、適合した認知行動療法のパイロット テストを行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • Yale LGBTQ+ Mental Health Initiative - Research Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

フェーズ 3 の場合

包含基準:

  • 性的マイノリティのステータスがアイデンティティとして機能する (例: レズビアン、バイセクシュアル、パンセクシュアル、クィア)
  • 18～35歳
  • 複数の性同一性を選択するオプションを備えた女性としての自己識別
  • -過去90日以内の不安またはうつ病の症状（不安またはうつ病のBSI-4で2.5以上）
  • 過去 90 日間に少なくとも 1 回の大量飲酒 (つまり、1 回のセッションで 4 回以上の飲酒)
  • 6 か月間の NYC 住宅の安定性と可用性
  • 英語力

除外基準:

  • 活動性精神病または活動性躁病
  • 積極的な自殺または積極的な殺人
  • 現在、月に 1 日を超えるメンタルヘルス治療を受けている
  • -過去12か月間に認知行動療法の治療を受けたことがある
  • 重度の認知障害の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療
治療に割り当てられた個人は、ベースライン評価の直後に、SMWのうつ病、不安、およびアルコール乱用の根底にあるマイノリティストレスメカニズムに対処する、毎週10回の個別配信セッションを受けます。
行動：EQuIP (心理療法におけるクィア アイデンティティの強化)
治療に割り当てられた個人は、ベースライン評価の直後に、SMWのうつ病、不安、およびアルコール乱用の根底にあるマイノリティストレスメカニズムに対処する、毎週10回の個別配信セッションを受けます。
他の名前：
  • 女性のための ESTEEM (Effective Skills to Empower Effective Men)
他の：順番待ちリスト
待機リストに割り当てられた個人は、ベースライン評価後 3 か月間待機リストに入れられ、その後、治療群と同じ治療を受けます。
行動：EQuIP (心理療法におけるクィア アイデンティティの強化)
治療に割り当てられた個人は、ベースライン評価の直後に、SMWのうつ病、不安、およびアルコール乱用の根底にあるマイノリティストレスメカニズムに対処する、毎週10回の個別配信セッションを受けます。
他の名前：
  • 女性のための ESTEEM (Effective Skills to Empower Effective Men)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠：介入前3か月、介入直前即時、介入後、3か月フォローアップ（介入後）
参加者のうつ病を測定するには、疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D) が使用されます。 全体のうつ病スコアは、項目 3、11、14、および 16 を逆にして、20 項目の合計として計算されます。 内部でデータが欠落している場合 (回答されていない項目)、合計は、欠落している値を代入した後に計算されました: スケール上の項目数 / 実際に回答された項目数に、回答された項目から得られた合計を掛けます。 スコアが高いほど、過去 1 週間の抑うつ症状が強かったことを示します。 範囲は 0 ～ 60 です。
介入前3か月、介入直前即時、介入後、3か月フォローアップ（介入後）
簡単な症状一覧
時間枠：介入前3か月、介入直前即時、介入後、3か月フォローアップ（介入後）
18 項目の BSI のグローバル重症度指数は、うつ病、不安、および身体化サブスケール全体の平均スコアを提供し、0 から 5 点スケールで心理的苦痛 (例えば、「緊張感または身震いを感じる」) を評価します (まったくそうではありません)。 ) から 4 (非常に) 過去 7 日間。 スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど転帰が悪い (症状の重症度が高い) ことを示します。
介入前3か月、介入直前即時、介入後、3か月フォローアップ（介入後）
アルコールの使用
時間枠：介入前3か月、介入直前即時、介入後、3か月フォローアップ（介入後）
アルコールの使用は、アルコールの問題の簡易指標 (SIP-A) を使用して測定されます。 SIP-A は、0 ～ 15 の範囲のスコアを持つ 15 項目のバイナリ応答 (はい/いいえ) 測定値です。 最高スコアの 15 は、アルコール使用に関連する問題が最も多いことを示します。
介入前3か月、介入直前即時、介入後、3か月フォローアップ（介入後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的なうつ病の重症度と障害の尺度
時間枠：介入前3か月、介入直前即時、介入後、3か月フォローアップ（介入後）
ODSIS は、過去 1 週間のうつ病の症状に関連する重症度と機能障害を個人に評価する 5 項目の尺度です (たとえば、「この 1 週間で、あなたがうつ病を感じたとき、あなたのうつ病はどの程度の強さまたは重度でしたか?)」を 0 から(ほとんどまたはまったく: うつ病はなかった、またはほとんど目立たなかった。) から 4 (極度: うつ病は圧倒された。)。 スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど、過去 1 週間のうつ病と関連する障害が大きいことを示します。
介入前3か月、介入直前即時、介入後、3か月フォローアップ（介入後）
全体的な不安の重症度と障害のスケール
時間枠：介入前3か月、介入直前即時、介入後、3か月フォローアップ（介入後）
OASIS は、過去 1 週間の不安症状に関連する重症度と機能障害を個人に評価する 5 項目のスケールです (例: 「この 1 週間、不安を感じたとき、不安はどのくらい強かったですか?」)。 (ほとんどまたはまったくない: 不安がまったくないか、ほとんど目立たなかった。) から 4 (極度: 不安が圧倒された。 リラックスすることはまったく不可能でした。 身体症状は耐えられなかった）。 スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど、過去 1 週間の不安と関連する障害が大きいことを示します。
介入前3か月、介入直前即時、介入後、3か月フォローアップ（介入後）
自殺念慮の属性尺度
時間枠：介入前3か月、介入直前即時、介入後、3か月フォローアップ（介入後）
SIDAS は、過去 1 か月間の自殺念慮の頻度と制御可能性、自殺未遂にどれだけ近づいたか、自殺念慮に関連する苦痛と障害を評価する 5 項目の尺度です (例: 「先月、自殺した頻度はどれくらいか」など)。自殺を考えたことはありますか？」）。 回答の範囲は、各項目で 0 (まったくない、またはまったくない) から 10 (常にまたは非常に高い) で、項目 2 は逆のスコアです。 スケール スコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほど自殺念慮が強い (より悪い) ことを示します。
介入前3か月、介入直前即時、介入後、3か月フォローアップ（介入後）
レズビアン、ゲイ、バイセクシュアル アイデンティティ スケール - 内面化された同性愛サブスケール
時間枠：介入前3か月、介入直前即時、介入後、3か月フォローアップ（介入後）
内在化されたスティグマは、レズビアン、ゲイ、バイセクシュアル アイデンティティ スケール - 内在化ホモネガティビティ サブスケールの 3 項目スケールの平均スコアを使用して評価されました。可能な場合、私はストレートであることを選択します」)。 回答の範囲は、1 (強く同意しない) から 6 (強く同意する) までです。 スコアの範囲は 3 ～ 18 で、スコアが高いほど内面化されたスティグマが高いことを示します。
介入前3か月、介入直前即時、介入後、3か月フォローアップ（介入後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：John Pachankis, PhD、Associate Professor of Public Health (Social and Behavioral Sciences)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月18日

一次修了 (実際)

2019年7月18日

研究の完了 (実際)

2019年7月18日

試験登録日

最初に提出

2018年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月22日

最初の投稿 (実際)

2018年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月24日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2000020997
  • R01MH109413 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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