Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt EQuIP: Wzmacnianie tożsamości queer w psychoterapii (EQuIP)

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest opracowanie opartej na dowodach interwencji psychospołecznej dla kobiet należących do mniejszości seksualnych. Ta interwencja będzie w szczególności ukierunkowana na niekorzystne skutki zdrowotne psychiczne i behawioralne, których nieproporcjonalnie doświadczają kobiety należące do mniejszości seksualnych, w tym depresję, samobójstwa i nadużywanie alkoholu, o których wiadomo, że są spowodowane stresorami związanymi ze stygmatyzacją związanymi z ich orientacją seksualną (tj. ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest dostosowanie ESTEEM (Effective Skills to Empower Effective Men), opracowanego przez dr Johna Pachankisa, aby jednocześnie zająć się wieloma niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi, z którymi nieproporcjonalnie borykają się kobiety z mniejszości seksualnych, w tym depresją, samobójstwami i nadużywaniem alkoholu, które są związane z procesami stresu mniejszościowego.

Projekt EQuIP dostosuje program ESTEEM dla kobiet należących do mniejszości seksualnych w trzech odrębnych fazach. Ten zarejestrowany protokół będzie się koncentrować na fazie 3, jednak fazy 1, 2 i 3 opisano poniżej.

Faza 1 obejmie przeprowadzenie wywiadów z 20 kobietami należącymi do mniejszości seksualnych (SMW), które zgłaszają doświadczanie depresji, myśli samobójcze i nadużywanie alkoholu. Informacje z tych wywiadów zostaną wykorzystane do zebrania spostrzeżeń od uczestniczek, które mogą pomóc w dostosowaniu podejścia poznawczo-behawioralnego do ukierunkowania na wyjątkowe doświadczenia kobiet z mniejszości seksualnych ze stresem mniejszościowym.

Faza 2 obejmie wywiady konsultacyjne z 10 lokalnymi ekspertami ds. zdrowia psychicznego, którzy leczą psychospołeczne problemy zdrowotne wśród zagrożonych SMW. Zaangażowanie kluczowych członków społeczności w projektowanie interwencji optymalizuje rozpowszechnianie interwencji i pozwala specjalistom pierwszej linii kształtować interwencję, którą byliby najbardziej skłonni wdrożyć. Wkład ekspertów ds. zdrowia psychicznego współpracujących ze społecznością SMW zostanie wykorzystany w celu przełożenia istniejącej, ale w dużej mierze niewykorzystanej wiedzy klinicznej dotyczącej doświadczeń stresowych mniejszości SMW, zdrowia psychicznego i używania alkoholu na rozwój interwencji.

Faza 3 obejmie pilotażowe testowanie dostosowanego leczenia poznawczo-behawioralnego poprzez randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 60 SMW, które zgłaszają depresję, lęk i nadużywanie alkoholu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Yale LGBTQ+ Mental Health Initiative - Research Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Dla fazy 3

Kryteria przyjęcia:

  • status mniejszości seksualnej zoperacjonalizowany jako tożsamość (np. lesbijka, biseksualista, panseksualista, queer)
  • w wieku 18-35 lat
  • samoidentyfikacji jako kobiety z możliwością wyboru wielu tożsamości płciowych
  • objawy lęku lub depresji w ciągu ostatnich 90 dni (≥ 2,5 w BSI-4 dla lęku lub depresji)
  • co najmniej jeden przypadek intensywnego picia w ciągu ostatnich 90 dni (tj. ≥ 4 drinki na jednym posiedzeniu)
  • 6-miesięczna stabilność i dostępność mieszkań w Nowym Jorku
  • płynność języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • aktywna psychoza lub aktywna mania
  • aktywne samobójstwo lub aktywne zabójstwo
  • przebywający obecnie na leczeniu psychiatrycznym przekraczający jeden dzień w miesiącu
  • otrzymując jakąkolwiek terapię poznawczo-behawioralną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • dowód poważnego upośledzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia
Osoby przydzielone do terapii otrzymają 10 tygodniowych indywidualnych sesji bezpośrednio po ocenie wyjściowej, które dotyczą mechanizmów stresu mniejszościowego leżących u podstaw depresji, lęku i nadużywania alkoholu przez SMW.
Behawioralne: EQuIP (Wzmacnianie tożsamości queer w psychoterapii)
Osoby przydzielone do terapii otrzymają 10 tygodniowych indywidualnych sesji bezpośrednio po ocenie wyjściowej, które dotyczą mechanizmów stresu mniejszościowego leżących u podstaw depresji, lęku i nadużywania alkoholu przez SMW.
Inne nazwy:
  • ESTEEM (Skuteczne Umiejętności Wzmacniające Skutecznych Mężczyzn) dla Kobiet
Inny: Lista oczekujących
Osoby przypisane do listy oczekujących zostaną umieszczone na liście oczekujących na 3 miesiące po ocenie wyjściowej, po czym otrzymają takie samo leczenie jak grupa terapeutyczna.
Behawioralne: EQuIP (Wzmacnianie tożsamości queer w psychoterapii)
Osoby przydzielone do terapii otrzymają 10 tygodniowych indywidualnych sesji bezpośrednio po ocenie wyjściowej, które dotyczą mechanizmów stresu mniejszościowego leżących u podstaw depresji, lęku i nadużywania alkoholu przez SMW.
Inne nazwy:
  • ESTEEM (Skuteczne Umiejętności Wzmacniające Skutecznych Mężczyzn) dla Kobiet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: Trzymiesięczna interwencja przed interwencją Natychmiastowa interwencja po interwencji Trzymiesięczna obserwacja (po interwencji)
Zastosowana zostanie miara depresji u uczestników Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D). Ogólny wynik depresji jest obliczany jako suma 20 pozycji, z odwróconymi pozycjami 3, 11, 14 i 16. W przypadkach z wewnętrznymi brakami danych (pozycje, na które nie udzielono odpowiedzi), sumy obliczono po imputacji brakujących wartości: # pozycji na skali / # faktycznie udzielonych odpowiedzi, pomnożona przez sumę otrzymaną z pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia. Zakres wynosi 0 - 60.
Trzymiesięczna interwencja przed interwencją Natychmiastowa interwencja po interwencji Trzymiesięczna obserwacja (po interwencji)
Krótki spis objawów
Ramy czasowe: Trzymiesięczna interwencja przed interwencją Natychmiastowa interwencja po interwencji Trzymiesięczna obserwacja (po interwencji)
Globalny wskaźnik ciężkości 18-punktowego BSI zapewnia średni wynik w podskalach depresji, lęku i somatyzacji oraz ocenia cierpienie psychiczne (np. ) do 4 (bardzo) w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-72, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (większe nasilenie objawów).
Trzymiesięczna interwencja przed interwencją Natychmiastowa interwencja po interwencji Trzymiesięczna obserwacja (po interwencji)
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Trzymiesięczna interwencja przed interwencją Natychmiastowa interwencja po interwencji Trzymiesięczna obserwacja (po interwencji)
Spożycie alkoholu będzie mierzone za pomocą Krótkiego Indeksu Problemów Alkoholowych (SIP-A). SIP-A to 15-itemowa, binarna miara odpowiedzi (tak/nie), która ma zakres wyników od 0-15. Najwyższy wynik 15 jest wskaźnikiem największej liczby problemów związanych z używaniem alkoholu.
Trzymiesięczna interwencja przed interwencją Natychmiastowa interwencja po interwencji Trzymiesięczna obserwacja (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna skala nasilenia depresji i upośledzenia
Ramy czasowe: Trzymiesięczna interwencja przed interwencją Natychmiastowa interwencja po interwencji Trzymiesięczna obserwacja (po interwencji)
ODSIS to 5-punktowa skala, która prosi osoby o ocenę nasilenia i upośledzenia związanego z objawami depresji z ostatniego tygodnia (np. (małe lub żadne: Depresja była nieobecna lub ledwo zauważalna.) do 4 (skrajne: Depresja była przytłaczająca). Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję i związane z nią upośledzenie w ciągu ostatniego tygodnia.
Trzymiesięczna interwencja przed interwencją Natychmiastowa interwencja po interwencji Trzymiesięczna obserwacja (po interwencji)
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia
Ramy czasowe: Trzymiesięczna interwencja przed interwencją Natychmiastowa interwencja po interwencji Trzymiesięczna obserwacja (po interwencji)
OASIS to 5-punktowa skala, która prosi osoby o ocenę nasilenia i upośledzenia związanego z objawami lękowymi z ostatniego tygodnia (np. (niewielki lub żaden: Lęk był nieobecny lub ledwo zauważalny.) do 4 (skrajny: Lęk był przytłaczający. W ogóle nie można było się zrelaksować. Objawy fizyczne były nie do zniesienia). Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój i związane z nim upośledzenie w ciągu ostatniego tygodnia.
Trzymiesięczna interwencja przed interwencją Natychmiastowa interwencja po interwencji Trzymiesięczna obserwacja (po interwencji)
Skala Atrybutów Myśli Samobójczych
Ramy czasowe: Trzymiesięczna interwencja przed interwencją Natychmiastowa interwencja po interwencji Trzymiesięczna obserwacja (po interwencji)
SIDAS to 5-itemowa skala, która ocenia częstotliwość myśli samobójczych w ciągu ostatniego miesiąca i możliwość ich kontrolowania, stopień bliskości do podjęcia próby oraz cierpienie i upośledzenie związane z myślami samobójczymi (np. miałeś myśli samobójcze?”). Odpowiedzi wahają się od 0 (nigdy lub wcale) do 10 (zawsze lub bardzo) dla każdej pozycji, z odwróconą punktacją dla pozycji 2. Wyniki na skali wahają się od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej (gorszych) myśli samobójczych.
Trzymiesięczna interwencja przed interwencją Natychmiastowa interwencja po interwencji Trzymiesięczna obserwacja (po interwencji)
Skala Tożsamości Lesbijek, Gejów i Biseksualistów – podskala zinternalizowanej homonegatywności
Ramy czasowe: Trzymiesięczna interwencja przed interwencją Natychmiastowa interwencja po interwencji Trzymiesięczna obserwacja (po interwencji)
Zinternalizowane piętno oceniano za pomocą średniego wyniku na trzypunktowej skali, Skali Tożsamości Lesbijek, Gejów i Biseksualistów – Podskali Zinternalizowanej Homonegatywności, która prosi osoby o ocenę myśli i uczuć związanych z ich tożsamością LGBTQ (np. „Jeśli to byłyby możliwe, wybrałbym hetero”). Odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki wahają się od 3 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe zinternalizowane piętno.
Trzymiesięczna interwencja przed interwencją Natychmiastowa interwencja po interwencji Trzymiesięczna obserwacja (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: John Pachankis, PhD, Associate Professor of Public Health (Social and Behavioral Sciences)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000020997
  • R01MH109413 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj