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Projeto EQUIP: Empoderando Identidades Queer em Psicoterapia (EQuIP)

24 de janeiro de 2022 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é desenvolver uma intervenção psicossocial baseada em evidências para mulheres de minorias sexuais. Esta intervenção visará especificamente os resultados adversos de saúde mental e comportamental desproporcionalmente experimentados por mulheres de minorias sexuais, incluindo depressão, tendência suicida e abuso de álcool, que são conhecidos por serem impulsionados por estressores relacionados ao estigma associados à sua orientação sexual (ou seja, processos de estresse de minorias ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é adaptar o ESTEEM (Effective Skills to Empower Effective Men), desenvolvido pelo Dr. John Pachankis, para atingir simultaneamente os múltiplos resultados adversos à saúde que mulheres de minorias sexuais enfrentam desproporcionalmente, incluindo depressão, tendências suicidas e abuso de álcool, que são associados a processos de estresse minoritários.

O Projeto EQuiP adaptará o programa ESTEEM para mulheres de minorias sexuais em três fases distintas. O foco deste protocolo registrado será a Fase 3, porém as Fases 1, 2 e 3 estão descritas abaixo.

A Fase 1 envolverá a realização de entrevistas com 20 mulheres de minorias sexuais (SMW) que relatam sofrer de depressão, tendências suicidas e abuso de álcool. As informações dessas entrevistas serão usadas para obter informações dos participantes que podem ajudar a informar a adaptação de uma abordagem de tratamento cognitivo-comportamental para atingir especificamente as experiências únicas de mulheres de minorias sexuais com o estresse de minorias.

A Fase 2 envolverá entrevistas de consulta com 10 especialistas em saúde mental baseados na comunidade que tratam problemas de saúde psicossocial entre SMW em risco. O envolvimento de membros-chave da comunidade no desenho da intervenção otimiza a disseminação da intervenção e permite que os profissionais da linha de frente moldem a intervenção que estariam mais dispostos a implementar. A contribuição de especialistas em saúde mental que trabalham com a comunidade SMW será usada para traduzir a sabedoria clínica existente, mas amplamente inexplorada, sobre experiências de estresse minoritário de SMW, saúde mental e uso de álcool no desenvolvimento da intervenção.

A Fase 3 envolverá o teste piloto do tratamento cognitivo-comportamental adaptado por meio de um estudo controlado randomizado com 60 SMW que relatam depressão, ansiedade e abuso de álcool.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Yale LGBTQ+ Mental Health Initiative - Research Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 31 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para a Fase 3

Critério de inclusão:

  • status de minoria sexual operacionalizado como identidade (por exemplo, lésbica, bissexual, pansexual, queer)
  • 18-35 anos
  • autoidentificação como mulher com a opção de selecionar múltiplas identidades de gênero
  • sintomas de ansiedade ou depressão nos últimos 90 dias (≥ 2,5 no BSI-4 para ansiedade ou depressão)
  • pelo menos um caso de consumo excessivo de álcool nos últimos 90 dias (ou seja, ≥ 4 drinques em uma sessão)
  • Estabilidade e disponibilidade residencial de 6 meses em Nova York
  • fluência em inglês

Critério de exclusão:

  • psicose ativa ou mania ativa
  • suicídio ativo ou homicida ativo
  • atualmente em tratamento de saúde mental superior a um dia por mês
  • ter recebido qualquer tratamento de terapia cognitivo-comportamental nos últimos 12 meses
  • evidência de comprometimento cognitivo grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia
Os indivíduos designados para terapia receberão 10 sessões semanais entregues individualmente, diretamente após a avaliação inicial, que abordam os mecanismos minoritários de estresse subjacentes à depressão, ansiedade e abuso de álcool do SMW.
Comportamental: EQUIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy)
Os indivíduos designados para terapia receberão 10 sessões semanais entregues individualmente, diretamente após a avaliação inicial, que abordam os mecanismos minoritários de estresse subjacentes à depressão, ansiedade e abuso de álcool do SMW.
Outros nomes:
  • ESTEEM (Habilidades Eficazes para Capacitar Homens Eficazes) para Mulheres
Outro: Lista de espera
Os indivíduos designados para a lista de espera serão colocados em lista de espera por 3 meses após a avaliação inicial, após o que também receberão o mesmo tratamento do grupo de terapia.
Comportamental: EQUIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy)
Os indivíduos designados para terapia receberão 10 sessões semanais entregues individualmente, diretamente após a avaliação inicial, que abordam os mecanismos minoritários de estresse subjacentes à depressão, ansiedade e abuso de álcool do SMW.
Outros nomes:
  • ESTEEM (Habilidades Eficazes para Capacitar Homens Eficazes) para Mulheres

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: Pré-intervenção de três meses, Pré-intervenção imediata, Pós-intervenção, Acompanhamento de três meses (Pós-intervenção)
Para medir a depressão nos participantes, será utilizado o Centro de Estudos Epidemiológicos - Escala de Depressão (CES-D). Uma pontuação geral de depressão é calculada como a soma dos 20 itens, com os itens 3, 11, 14 e 16 invertidos. Nos casos com dados faltantes internamente (itens não respondidos), os somatórios foram computados após imputação dos valores faltantes: # itens da escala / # realmente respondidos, multiplicados pela soma obtida dos itens respondidos. Uma pontuação mais alta indica mais sintomatologia depressiva na última semana. O intervalo é de 0 a 60.
Pré-intervenção de três meses, Pré-intervenção imediata, Pós-intervenção, Acompanhamento de três meses (Pós-intervenção)
Breve Inventário de Sintomas
Prazo: Pré-intervenção de três meses, Pré-intervenção imediata, Pós-intervenção, Acompanhamento de três meses (Pós-intervenção)
O Índice Global de Gravidade do BSI de 18 itens fornece uma pontuação média nas subescalas de depressão, ansiedade e somatização e avalia o sofrimento psicológico (por exemplo, "sentir nervosismo ou tremores por dentro") em uma escala de 5 pontos de 0 (de forma alguma ) a 4 (extremamente) nos últimos 7 dias. As pontuações variam de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando piores resultados (maior gravidade dos sintomas).
Pré-intervenção de três meses, Pré-intervenção imediata, Pós-intervenção, Acompanhamento de três meses (Pós-intervenção)
Uso de Álcool
Prazo: Pré-intervenção de três meses, Pré-intervenção imediata, Pós-intervenção, Acompanhamento de três meses (Pós-intervenção)
O uso de álcool será medido usando o Short Index of Problems for Alcohol (SIP-A). O SIP-A é uma medida de resposta binária de 15 itens (sim/não) que tem uma escala de pontuações de 0-15. A pontuação mais alta de 15 é um indicador da maior quantidade de problemas relacionados ao uso de álcool.
Pré-intervenção de três meses, Pré-intervenção imediata, Pós-intervenção, Acompanhamento de três meses (Pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala geral de gravidade e comprometimento da depressão
Prazo: Pré-intervenção de três meses, Pré-intervenção imediata, Pós-intervenção, Acompanhamento de três meses (Pós-intervenção)
ODSIS é uma escala de 5 itens que pede aos indivíduos que avaliem a gravidade e o prejuízo associados aos sintomas de depressão da última semana (por exemplo, "Na última semana, quando você se sentiu deprimido, quão intensa ou severa foi sua depressão?) de 0 (pouca ou nenhuma: a depressão estava ausente ou quase imperceptível.) a 4 (extremo: a depressão era esmagadora.). As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior depressão e comprometimento associado na última semana.
Pré-intervenção de três meses, Pré-intervenção imediata, Pós-intervenção, Acompanhamento de três meses (Pós-intervenção)
Escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade
Prazo: Pré-intervenção de três meses, Pré-intervenção imediata, Pós-intervenção, Acompanhamento de três meses (Pós-intervenção)
OASIS é uma escala de 5 itens que pede aos indivíduos que avaliem a gravidade e o prejuízo associados aos sintomas de ansiedade da semana passada (por exemplo, "Na semana passada, quando você se sentiu ansioso, quão intensa ou severa foi sua ansiedade?") de 0 (pouco ou nenhum: a ansiedade estava ausente ou quase imperceptível.) a 4 (extremo: a ansiedade era esmagadora. Era impossível relaxar. Os sintomas físicos eram insuportáveis). As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade e comprometimento associado na última semana.
Pré-intervenção de três meses, Pré-intervenção imediata, Pós-intervenção, Acompanhamento de três meses (Pós-intervenção)
Escala de Atributos de Ideação Suicida
Prazo: Pré-intervenção de três meses, Pré-intervenção imediata, Pós-intervenção, Acompanhamento de três meses (Pós-intervenção)
A SIDAS é uma escala de 5 itens que avalia a frequência e o controle de pensamentos suicidas no último mês, o quão perto alguém chegou de fazer uma tentativa e o sofrimento e prejuízo associados a pensamentos suicidas (por exemplo, "No último mês, com que frequência você você teve pensamentos sobre suicídio?"). As respostas variam de 0 (nunca ou nada) a 10 (sempre ou extremamente) em cada item, com o item 2 pontuado inversamente. As pontuações da escala variam de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando mais (pior) ideação suicida.
Pré-intervenção de três meses, Pré-intervenção imediata, Pós-intervenção, Acompanhamento de três meses (Pós-intervenção)
Escala de identidade lésbica, gay e bissexual - subescala de homonegatividade internalizada
Prazo: Pré-intervenção de três meses, Pré-intervenção imediata, Pós-intervenção, Acompanhamento de três meses (Pós-intervenção)
O estigma internalizado foi avaliado usando a pontuação média em uma escala de três itens, a Subescala de Homonegatividade Interna da Escala de Identidade Lésbica, Gay e Bissexual, que pede aos indivíduos que classifiquem pensamentos e sentimentos relacionados à sua identidade LGBTQ (por exemplo, "Se isso fosse possível, eu escolheria ser hétero"). As respostas variam de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente). As pontuações variam de 3 a 18, com pontuações mais altas indicando maior estigma internalizado.
Pré-intervenção de três meses, Pré-intervenção imediata, Pós-intervenção, Acompanhamento de três meses (Pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: John Pachankis, PhD, Associate Professor of Public Health (Social and Behavioral Sciences)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2000020997
  • R01MH109413 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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